2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年,
一、什么是疫苗
疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。疫苗的开发是一个漫长而复杂的过程,且成本很高。
接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施,对于家庭来说也是减少成员疾病发生、减少医疗费用的有效手段。据估计,免疫接种每年能避免200万至300万例因白喉、破伤风、百日咳和麻疹导致的死亡。
二、哪些疫苗出了问题
百白破疫苗与狂犬病疫苗
国家药监局公告显示,百白破疫苗的主要问题,检验时发现“效价测定”项不符合规定,官方数据显示,这批“问题疫苗”,长春产的主要流通到山东,武汉产的主要销往重庆市、河北省。
狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。通告称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。
三、如何确定是否接种不合格疫苗
家长可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,对比疫苗生产企业和批号,也可以咨询当时的接种单位。疫苗接种记录中,标注了疫苗批次和企业。
四、不合格疫苗危害有多大
疫苗效价指标不合格,带来的直接后果是:可能影响免疫保护效果
狂犬病:只能预防,一旦患病对该病尚无特殊有效的治疗方法,病死率几乎100%。
破伤风:平均病死率为20%~30%,重症患者高达70%,新生儿及老年人的病死率尤其高
白喉:四季均可发病,以秋季、冬季、初春较多,大多预后良好,重症病人有一定的死亡率。
百日咳:新生儿和幼婴儿常无典型痉咳,往往咳嗽数声后即出现屏气发绀,易致窒息、惊厥。呼吸动作可停止在呼气期,心率先增快,继而减慢乃至停止。若不及时行人工呼吸、给氧等积极抢救,可窒息死亡
狂犬病和破伤风从感染到发病是有潜伏期的,如果注射的疫苗无效是没办法第一时间感知的,而一旦发病治好的可能性也许微乎其微。不幸中的万幸,
我们常说:人命关天。所以人民群众的生命健康是红线,绝不容触碰。希望政府彻查严办此次事件的同时,能够修复监管漏洞强化全链条监管,形成疫苗安全管理的长效机制,杜绝此类事件再次发生。