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制定的必要性
疫苗關係人民群眾生命健康,關係公共衛生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞,也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。案件發生後,黨中央、國務院高度重視,中央政治局召開專門會議,習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗監管長效機制,完善法律法規和制度規則。
為回應人民群眾關切,全面貫徹習近平總書記關於食品藥品“四個最嚴”的要求,落實黨中央、國務院關於強化疫苗管理改革舉措,將分散在多部法律法規中的疫苗研製、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合,系統謀劃思考,提升法律層級,強化法律措施,增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性,有必要制定專門的疫苗管理法。
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起草過程
按照黨中央、國務院的決策部署以及全國人大常委會關於疫苗立法工作的要求,市場監管總局會同藥監局、衛生健康委等部門組成疫苗立法起草工作小組。起草過程始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位,堅決守住安全底線,堅決貫徹黨中央、國務院決策部署,圍繞疫苗管理中存在的突出問題,研究借鑑國際經驗,充分聽取行業企業和專家學者意見,針對疫苗的特殊性,強化疫苗風險管理、全程控制、科學監管和社會共治,形成《中華人民共和國疫苗管理法(徵求意見稿)》(以下簡稱《徵求意見稿》)。
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主要內容
《徵求意見稿》共十一章,分別為:總則、疫苗研製和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市後研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。重點是結合疫苗研製、生產、流通、預防接種的特點,對疫苗監管的特殊要求作出具體規定:
(一)突出疫苗的戰略性、公益性。
(二)加強疫苗上市監管。強調生物安全控制和菌毒株、細胞株管理(第十四條)。臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施(第十五條),要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護,審慎選擇受試者,合理設置受試者群體和年齡組;受試者為限制民事行為能力人的,應當獲得受試者本人及其監護人的書面知情同意(第十六條)。明確國務院藥品監督管理部門在批准疫苗上市時對疫苗生產工藝和質量控制標準以及說明書、標籤一併予以核准,並對說明書的公開與持續更新作出規定(第十九條)。
(三)實施更加嚴格的生產管理。
(四)強化疫苗上市後研究管理。要求疫苗上市許可持有人制定並實施上市後風險管理計劃,主動開展上市後研究(第三十一條),對上市疫苗開展質量跟蹤分析,持續優化生產工藝和質量控制標準(第三十二條)。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應當進行充分驗證,並按規定報請批准、備案或者報告(第三十三條)。疫苗生產工藝落後、質量控制水平明顯劣於同品種其他疫苗現有水平的,限期進行工藝優化和質量提升,規定期限內達不到要求的,予以退市(第三十四條)。對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣於預防同種疾病的其他類疫苗的品種,予以淘汰(第三十五條)。
(六)嚴懲重處違法行為。
此外,徵求意見稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關係,明確優先適用疫苗管理法的原則,規定疫苗的管理,本法沒有規定的,適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關規定(第九十八條)。
來源/國家市場監督管理總局網站
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