浙江省:市场监管系统帮扶企业复产、转产口罩防护服产品

曹吉根

一线抗“疫”战斗全面打响后,后方防疫物资的保障供应牵动人心。连日来,浙江省出台多份文件鼓励有生产潜能的企业进行转产,扩大防疫物资的生产供应,浙江省市场监管系统上下更是全力以赴,与时间赛跑,为企业转产、复产提供及时周到服务。

湖州:

因为及时拿到了浙江省开通应急审批通道以来的第一张防控疫情应急医疗器械注册证,连日来,浙江伊鲁博生物科技有限公司的工人们24小时三班制连轴转,每天的生产的医用外科口罩达到6万只,源源不断输送到抗疫一线。

公司负责人说,转产审批提前一周完成,在最短时间内投入生产,多亏了所在地的湖州市市场监管局特事特办,现场帮助。

原来,在获知浙江伊鲁博生物科技有限公司新申报“医用外科口罩”产品注册按正常流程需要20天时间的情况后,湖州局按照特事特办、急事急办的原则,第一时间将有关情况向省局汇报并采用多个环节平行推进的方法节约时间,确保企业第一时间投产。

在企业提交注册产品检验后,湖州局立即协调省、市、县三级专家组对其注册的申报资料进行预先审评,确保只要企业的产品注册检验一通过,质量管理体系和注册审核也能同时通过,待产品无菌检验一完成,立即能够取得注册证投入生产。与此同时,浙江省药监局急事特办,提前一周左右时间将该产品注册证号“浙械注准20202141001”下发给企业,让企业可以提前做好产品包装设计、原材料和生产线等准备工作,等省局正式下发注册证书并增加产品生产范围后,可全力转产医用外科口罩产品。

衢州:

浙江美伊服饰科技有限公司刘仙梅没想到,为了公司的转产备案,衢州市和江山市两级市场监管局除了开通绿色通道外,还由主要领导亲自带队上门提供现场指导和服务。

原来,响应政府号召,生产服装的美伊服饰决定立即转产医用隔离衣。但隔离衣作为第一类医疗器械产品,企业所在地的衢州市、江山市两级市场监管局在获知转产决定后,立即行动起来,组织人员上门服务,开通加速办理绿色通道。针对备案和转产过程中碰到的一些难题,2月13日上午,衢州市局党委副书记、副局长陈利民与江山市局局长王振德一道,带领两局相关专业人员到企业现场办公,查看生产车间、检验设备及原材料情况,指导梳理备案材料,经过6小时不间断的工作,帮助企业在当天下午企业顺利拿到了医疗器械备案证。投产后,美伊服饰公司医疗防护衣日均最大产能将达到5000件。

台州:

江山往东两百公里,台州市仙居县市场监管局积极行动,仅72小时,帮转产口罩企业——浙江省台州市恒泰染织敷料有限公司完成企业标准的起草发布。恒泰染织公司是一家医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用纱布片生产企业,新冠肺炎疫情发生后,该企业决定转产医用防护口罩。仙居县市场监管局第一时间组织质量发展与标准化科、产品质量安全监督管理科、药械生产监督管理科、消保分局等相关职能科室深入企业,从各自职能出发,为企业提供“保姆服务”。

宁波:

宁波奉化的立佳汽车装饰是一家主产车内饰品企业,为服务抗击疫情,主动改造生产线,上线日用口罩巾垫项目,解决口罩消耗过频的问题。奉化市局第一时间安排专人线上指导企业注册申报,通过“浙政钉”实时审核,仅耗时1小时完成全部审批流程,企业顺利在微信小程序端下载新电子营业执照。该企业目前日产口罩巾垫达200万片。

湖州:

长兴县局对辖区内防护用品生产企业逐一排摸,发现惠龙医疗有生产设备、技术和原材料但没有生产许可证,于是在第一时间指派专人专项对接公司负责人,开通“绿色通道”,向上级部门申报医用隔离面罩和医用隔离眼罩(护目镜)两项第一类医疗器械备案,在一天内拿到备案通知书,让企业及时投产。复工以来,惠龙医疗已累计生产医用隔离眼罩17000个、医用隔离面罩22000个,全部发往全国重点防疫地区。

嘉兴:

嘉兴市港区某洁净空气科技有限公司急需在经营范围中增加医疗器械、消毒产品等防疫重要物资经营范围,区市场监管部门在获知需求后,即刻安排工作人员帮助企业进行网上变更登记申报,指导企业完成相关材料的准备,推行非原则性材料“容缺受理”,快速完成系统录入、审核,当天就为企业发放了营业执照。

金华:

2月7日下午,永康局窗口工作人员在全程电子化平台上,接到一家从事防疫用品生产企业的变更经营范围申请,申请人员一直无法完成电子签名,窗口工作人员胡玉娟及时联系企业赶到行政服务中心,隔着玻璃示范指导电子签名操作,使企业顺利完成所有人员的电子签名,当场领取了变更后的营业执照。

杭州:

2月9日上午,临安区市场监管局信用科科长何敏接到了杭州慕尚护理用品有限公司负责人陈总求助电话,该公司想转型上线生产口罩,不知道需要办理哪些手续?临安局领导立即“组团”信用监管科、行政审批科、质量发展科成立的服务小分队,在当天中午与企业进行对接,实施全过程全链条服务。

唐月莉作为联络员主动联系经营范围变更问题,在线提供模板指导填报,并对填报内容在线预审通过。在确认签字环节时,有一名股东人在上海,因疫情管控无法回临签字,也不懂网上“全流程”申报操作,针对这一特殊情况,创新“远程视频+容缺后补”的审批模式,通过视频录制确认股东意愿,容缺受理为该公司快速变更经营范围。

产品质量科沈伟南通过微信给企业负责人分享解析《日常防护型口罩技术规范》和《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》两个民用口罩的相关标准,并与企业就产品的重要技术指标和关键工序质量控制点进行充分探讨。

温州:

2月10日晚,浙江科威生命科技股份有限公司连夜决定转产医用口罩。温州市市场监管局登记注册分局获悉后第一时间组织服务小组,专人负责对接网上办理二类医疗器械的业务流程指导,在2月11日上午仅用两个时间便完成了资料准备及上传、网上预核、电子签名等全部流程,并在下午2点将证照交到企业手中。

杭州:

2月12日,在杭州市局快速处置下,浙江省医疗器械检验研究院通过了医用口罩检测能力省级资质认定,弥补了疫情防控期间浙江在医用口罩检测能力上的不足。

疫情发生后,浙江医用口罩省内检测能力不足,国家市场监管总局特事特办,下放总局审批权限,部署杭州市局对浙江省医疗器械检验研究院的口罩检验资质进行临时许可审批。在实际操作过程中杭州局遇到诸多难题:无现成审批软件、无具体操作指导,且该机构同时跨域申报了宁波异地实验室……问题一个接着一个,但经办人员坚信“办法总比困难多”,通过主动对接、两级联动、协同配合,最终顺利完成资质认定审批。

据了解,浙江省局积极发挥其在口罩技术标准、质量管控、产品检验等方面的职能作用,为全面快速服务企业复产转产防疫物资医护产品,建立了“三定两免、靠前服务”工作机制,定点、定人、定责,专门组建转产口罩企业服务工作组,下设技术攻关、检验服务、入企指导等5个小组,分成4个片区,为企业提供技术工艺指导,做到企业有所需、市场监管有所应。