新京报讯（记者 王卡拉）4月28日，新京报记者获悉，美国食药监局（FDA）已批准赛诺菲巴斯德四价脑膜炎球菌（A/C/Y/W组）结合疫苗（商品名：MenQuadfi）的生物制剂许可申请，用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌引起的相关疾病。
球菌性脑膜炎是全球医疗卫生领域的一项重大挑战，这种疾病会迅速发作，并产生毁灭性影响，在不到24小时内就能夺去患者生命。在全世界范围内，脑膜炎球菌相关疾病具有高度的不可预测性，且不同地区和年龄间差异很大，因此各国的免疫规划也不尽相同。未接种疫苗人群仍会暴露在感染风险下。
MenQuadfi获批是基于5项双盲、随机、多中心的2期和3期临床试验数据，覆盖近5000名2岁以上的受试者。与已上市的四价脑膜炎球菌疫苗相比，MenQuadfi在诱导免疫应答方面具有非劣效性（即不劣于四价脑膜炎球菌疫）。一系列已发表的关键研究结果显示，MenQuadfi在所有4类血清群中均能安全、有效地诱导免疫应答，其中包括针对青少年同时接种其他常规推荐疫苗的效果及强化剂次效果。
MenQuadfi可预防由脑膜炎奈瑟菌A、C、W和Y血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌相关疾病（包括脑膜炎），不能预防由B血清群引起的脑膜炎球菌相关疾病。针对6周龄婴儿使用MenQuadfi的3期临床试验正在进行中，有望为更早年龄阶段的人群提供预防脑膜炎球菌相关疾病的保护。
此次获批，使MenQuadfi成为FDA批准的唯一一种适用于2岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。同时，它也是美国首个且唯一使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。赛诺菲巴斯德表示，MenQuadfi正在欧洲和其他国家接受监管审批，评估审核MenQuadfi的安全性和有效性数据。