世界上首箇中藥注射劑、臨床應用已經70多年的柴胡注射液遭遇變故。
5月29日，國家藥品監督管理局公告，要求對柴胡注射液說明書增加警示語，對不良反應、禁忌、注意事項等進行修訂，在禁忌項下明確列出“兒童禁用”。也就是說，這款曾普遍被作為兒童“退燒針”的常見藥品將退出兒童用藥範圍。
數據顯示，僅2016年該注射液在公立醫療機構終端的銷售額達3891萬元。有專家表示，明確兒童禁止使用後，3000多萬的市場將受到衝擊。
柴胡注射液不良反應增8種
國家藥品監督管理局在公告裡稱，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書增加警示語，並對不良反應、禁忌、注意事項等項進行修訂。
公告要求在禁忌項下明確列出“兒童禁用”。此外，柴胡注射液的不良反應明確增加8種，包括過敏反應、全身性反應以及皮膚及其附件、呼吸系統、心血管系統、神經精神系統、消化系統、用藥部位等的不良反應。
部分企業正準備修訂說明書
中藥注射劑一直是監管重點
因為存在較高的不良反應比例，中藥注射劑一直是監管重點。根據《國家藥品不良反應監測年度報告(2016年)》顯示，2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到嚴重藥品不良反應/事件報告10.2萬例，中藥佔5.5%；藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，中藥佔16.6%；從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑佔比較高，靜脈注射給藥佔53.2%。2009年，發生雙黃連注射液致死事件，原國家藥監局因此撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準；2017年9月23日，原國家食藥監總局在官網發佈《關於山西振東安特生物製藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告》，要求停止銷售並召回涉事的兩款中藥注射劑。
此外，2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創新的意見》，提出要根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。
2018年3月，時任國家食藥監總局副局長吳湞表示，對中藥注射劑，不僅要評價安全性，還要評價有效性。有效性是藥品的根本屬性，如果無效該藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。
這些藥兒童也要慎用、禁用
近幾年，已經有包括柴胡注射液在內的數個藥品因不良反應等原因被要求兒童慎用、禁用。相關數據顯示，兒童用藥不規範，帶來了不良後果。根據中國聾兒康復研究中心的數據顯示，我國現有14歲以下的兒童中，每年約有3萬兒童因用藥不當致聾，肝腎功能、神經系統等損傷亦是兒童用藥不當的常見後果。資料顯示，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒達到4倍。
全國政協委員、輝瑞中國企業事務部總監馮丹龍在2018年全國兩會期間接受採訪時也表示，目前臨床中還存在超說明書使用、常用藥物劑量計算方法不規範、取藥劑量、給藥途徑的不嚴格、兒童用藥大多仍以成人藥來代替等用藥不當現象。
- 參麥注射液
2018年4月，國家藥監局發佈公告，決定對參麥注射液說明書增加警示語，並對不良反應、禁忌和注意事項進行修訂。其中明確提及，禁忌項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。注意事項項應當包括：“心臟嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用”。
- 注射用賴氨匹林
2018年1月31日，原國家食藥監總局公告，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，並對適應症、不良反應、注意事項、兒童用藥等項進行修訂。其中，兒童用藥修改為：“16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合徵，參見不良反應”。
- 鹽酸米安色林片
2018年1月，原國家食藥監總局公告，決定對鹽酸米安色林片的說明書進行修訂，其中兒童用藥內容修改為：“18歲以下兒童及青少年患者用藥的安全有效性尚未確立”。
- 生脈注射液
2017年11月，原國家食藥監總局公告，決定對生脈注射液說明書增加警示語，並對不良反應、禁忌和注意事項項進行修訂，禁忌項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”。注意事項應當包括：“對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護”。
- 含可待因藥品
2017年1月，原國家食藥監總局公告，對含可待因藥品說明書不良反應、禁忌、兒童用藥、孕婦及哺乳期婦女用藥等項進行修訂。其中，禁忌症增加以下內容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。兒童用藥應註明“12歲以下兒童禁用本品。對於患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”
- 感冒清製劑
- 茵梔黃注射液
2016年8月，原國家食藥監總局發佈公告，對茵梔黃注射液說明書增加警示語，並對不良反應、禁忌和注意事項進行修訂。其中，禁忌項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”、“孕婦禁用”。
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