轉自：製造學習聯盟 Lisa
放假了，剛吃過早飯兒子就給我滔滔不絕的介紹他最近關注的作家：唐家三少-張威的玄幻小說《斗羅大陸》，我不懂啥叫玄幻，兒子答：“就是主角遇到身體傷害，或者面臨死亡時突然穿越到另外一個世界裡，為了繼續生存，必須賭怎樣風險更小，生存下來的可有性更大。” 四年級兒子的一句解釋，瞬間把我帶到了標準的世界，我們的企業何嘗不是這樣？
自從質量管理體系ISO9001：2015及IATF16949 :2016標準發佈以來，基於風險的思維在標準中更加清晰明確。從工廠、設施、設備的策劃，應急計劃，運行策劃、更改控制、測量、分析、改進都需要考慮風險分析的結果。
那麼什麼叫風險呢？我們一起看下標準的術語解釋
ISO9001:2015 基礎術語 3.7.9
風險 risk: 不確定的影響
注：通常，風險是以某個事件的後果及其發生的可能性的組合來表示。
從術語中可以看到風險本身就是不確定性，可能是正面或負面的影響。
比如我們經常在網上買衣服，看著模特穿的衣服很漂亮，心裡就有想買的衝動，但這時你是否考慮到：因為質量不好、尺寸不合適、顏色有差異、或者自己穿上不好看而進行退貨、換貨的風險。（如下圖：賣家秀與買家秀）
如果您選擇承擔退貨、換貨的風險，那麼就可以從網上購買；如果您選擇減少風險，就會和網上店家確認衣服的相關信息，把退貨、換貨風險降到最低；如果您選擇規避風險，就會去線下專賣店購買，當然風險的應對措施有很多種，除以上方法外，還有阻止/控制風險、轉移風險、分擔風險、消減風險等；
下面我們專門聊聊新版IATF16949標準，基於風險的思維可以說貫穿在質量管理體系的所有章節，如下所示：
- 4.組織環境：要求組織確定影響其目標的相關風險。
- 5.領導作用：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內容。
- 6.策劃：要求組織採取行動識別風險和機遇。
- 7.支持：要求組織確保應對風險和利用機遇的資源。
- 8.運作：要求組織在實施過程中關注風險和機遇。
- 9.績效評價：要求組織監視、測量、評價風險和機遇。
更詳細的條款如下所示：
ISO9001:2015&IATF16949:2016 與風險相關條款
4.4.1
5.1.1領導作用及承諾-總則
5.1.2 以顧客為關注焦點
6.1.1
6.1.2
6.1.2.1風險分析
6.1.2.3應急計劃
7.1.3.1工廠、設施及設備的策劃
7.2.3內部審核員能力
7.2.4第二方審核員能力
7.3.1意識
8.3.2.1設計和開發策劃-補充
8.3.3.1產品設計輸入
8.3.3.3特殊特性
8.4.1.2供應商選擇過程
8.4.2.1控制的類型和程序-補充
8.4.2.5供應商開發
8.5.1.1控制計劃
8.5.6.1更改的控制-補充
8.7.1.4返工產品的控制
8.7.1.5返修產品的控制
9.1.3分析和評價
9.2.2.1內部審核方案
9.3.1.1管理評審-補充
9.3.2 管理評審輸入
9.3.2.1管理評審輸入-補充
10.2.1 不合格和糾正措施
看著以上密密麻麻的相關條款，我的天吶，在我們質量管理體系中，風險到底怎麼策劃和運用呢？
首先我們捋捋思緒，瞧瞧風險在IATF16949質量管理體系中是如何策劃的呢？
從上圖我們可以看出：在最高管理者制定公司戰略時（如短期或中長期經營策劃），我們會把標準4.1組織的內外部環境和4.2相關方要求的風險輸入到公司的策劃戰略裡面，然後根據我們的戰略來制定公司的方針，根據公司的方針來制定公司的目標，而公司的目標是分解到N個過程來實現，比如顧客導向過程（COP）、管理過程（MOP）、支持過程（SP），然後通過過程指標的實現來達到客戶的滿意。
那麼標準4.1和4.2的內容是什麼呢？
那麼問題來了，針對條款4.1和4.2，基於風險的思維在質量管理體系中如何運用呢？
我們一起看看風險的第一步曲：風險識別
以上表格中“風險和機遇內容”則是識別出的內外部風險。通過以上圖表可以看出標準4.1和4.2跟過程之間的聯繫，在戰略層次所關注的風險，我們要把每個過程中的風險進行一個鏈接，同時轉換到我們對應的過程清單中，而條款4.2相關方的要求，我們也需要識別相關方的需求和期望，同時把相關方的需求和期望轉換到過程中去。
注：質量管理體系的戰略取決於企業高層的戰略，這在標準的4.1和4.2以及在標準的6.1（風險和機遇的應對措施）中有明確的策劃。
IATF16949體系風險的策劃就是每個過程都要從宏觀層面考慮，從組織環境、相關方，戰略層次把風險輸入到對應的過程當中。
每個過程的風險已識別，然後怎麼辦？又是一頭霧水，不著急，我們接著風險的第二步曲：風險分析
以下是風險分析的常見方法：
1）SWOT分析
運用SWOT分析對組織內外部因素，以及相關方要求進行識別風險，對經營風險進行分析。
2）FMEA分析
運用DFMEA及PFMEA方法對產品及過程進行風險分析；
3）烏龜圖-過程分析法
運用烏龜圖對我們體系風險進行分析；我們策劃IATF16949的文件時，所有的風險來自於二個方面，第一個風險來自於組織內外部環境，第二個風險來自於相關方的要求。
首先我們要知道組織內外部有哪些因素，其次我們要明確有哪些相關方，這些相關方又有哪些要求，把相關方要求輸入相應的過程當中。
我們所有的過程的策劃，過程的分析和風險都是來自於戰略層次，我們要把每一個戰略層次的風險分解到每個過程的分析方法中，這就是我們所說的烏龜圖，也稱過程分析法。
IATF16949標準推薦的過程方法的識別，基於風險的思維是把每個風險覆蓋在每個過程當中，所以在過程識別中我們有三個部分構成，一個是過程，一個是RIST風險，一個是PDCA的模型。當我們把每個過程的風險識別後，會出現很多種風險，然後我們把所有的風險進行一個排序，分析其對產品或系統的危害，因為不同的組織，不同的階段它承現出來的風險是不一樣的。
以上風險分析的方法總結如下：
接著我們利用風險的第三步曲：風險評估，找出高風險
在過程風險的識別裡，一般有不同的打分方法，所以我們在公司內部策劃體系的時候，就要把風險的嚴重程度、發生頻率、可探測性、等級（比如高風險、中風險、低風險，或者按級別進行分類）做一些充分的定義，（類似於FMEA打分法），再利用團隊的方法把風險進一步的細分。
關於企業對於過程高風險是如何評級的？它的優先級、它的風險和機遇以及它的評估、它的類型、它的應對措施和改進措施是什麼，是我們尤為關注的。
這就不得不說一下風險的第四步曲：風險控制
我們識別出的常規風險按常規方法控制，風險較高的風險是重點，因為風險比較高，它會影響過程的績效，每個過程的績效會直接影響公司的目標達成，而公司的目標會導致方針的實現，甚至會影響到公司的戰略，最終會影響我們的組織環境和相關方的要求。
所以每個過程都要識別風險，形成高風險的過程一定要有解決方案，並且定期評審風險控制措施的有效性。
風險在質量管理體系的四步曲可以用以下圖示說明：
親們，通過以上對風險四步曲的介紹，您是否掌握了風險在質量管理體系中策劃和運用的方法？
除此以外，您是否還會對IATF16949標準6.1.2.1條款產生疑惑，到底怎麼做才可以滿足這個條款？
6.1.2.1 風險分析 （新要求）
組織應在風險分析中至少包含從產品召回、產品審核、使用現場退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經驗教訓。
組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據。
6.1.2.1風險分析是覆蓋在每個過程當中的，比如說產品召回，出現產品召回的每一個風險需要分解到每一個過程中，產品召回的原因是什麼，是開發中出現的問題，還是生產中出現的問題，所以在6.1.2.1出現的問題都代表著系統失效，它需要在整個體系範圍內去策劃對應的風險，6.1.2.1的風險也是組織環境和相關方要求中產生的風險，所以需要覆蓋在整個體系當中。
Ø 滿足這個條款我們需要從策劃及實施方面考慮：
1：在FMEA 編制的輸入，也就是產品和製造過程的輸入應該包括潛在和實際的召回，市場退貨，保修，抱怨，內部報廢或返修率高的失效模式；
2：FMEA 分析的失效後果裡要考慮可能造成潛在和實際的召回，市場退貨，保修，抱怨，報廢和任何的返工；
3：當實際的召回，市場退貨發生時要對FMEA 進行評審和更新；
4：可以考慮利用管理評審的輸入要求：應包括對實際的和潛在的使用現場失效以及它們對質量、安全或環境的影響的分析，對這個要求，對持續的風險分析執行情況進行監控。
基於風險的思維，聽著很高大尚的詞語，在質量管理體系運用時還感到疑惑嗎？哈哈，風險四步曲通通搞定！
以上純屬個人理解，如有不同意見，歡迎留言，感謝您的閱讀！
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