如何看待印度的仿製藥行業?

周玉清-相濡以沫


感謝您的邀請,中國科普作家協會會員吳一波來回答您的問題。

簡單來說,印度的仿製藥產業無論是在醫藥制度、創新意識,還是國際化戰略等方面都先於我國,已建立了全球競爭優勢。


電影《我不是藥神》讓很多人對於印度的仿製藥行業感到好奇。事實上,在現實生活中,印度的仿製藥產業無論是在醫藥制度、創新意識,還是國際化戰略等方面都先於我國,已建立了全球競爭優勢。

仿製藥並不是人們通常所理解的“假藥”,一些經過各國藥政部門批准仿製藥被認為與原研藥具有相同的安全性和治療可替代性,在此基礎上,仿製藥還有原研藥不具備的優點:仿製藥與原研藥相比,它的開發成本低、開發週期短、風險小而且回報快,因此一般仿製藥在市場上的價格要比原研藥更加低廉。也正因此,各國醫療體系都會採取各種激勵機制鼓勵使用仿製藥,各國的藥政部門也都相繼發佈了各類政策加快藥品審批流程。隨著各國製藥水平的提升,各國藥企也在大力開拓仿製藥新“藍海”,仿製藥產業快速膨脹。

同中國一樣,印度也是發展中國家,但是印度的醫藥產業國際化進程比我國早了大概10餘年,搶佔了國際市場的先機,現在已經成為全球主要的仿製藥生產基地之一。印度已經成為全球最大的藥品供應國,在美國、歐盟、澳大利亞等發達國家佔有重要份額。在2015年,FDA(食品藥品監督管理局)共計批准575項簡略新藥申請,在這之中印度企業獲批申請的數量佔了1/3,而中國企業僅佔獲批數量的1/30左右。

據印度藥品部的數據顯示,印度全國共有一萬多家制藥企業,能夠生產幾百種原料藥和六萬多種製劑,其中60%的原料藥和25%的製劑銷往全球100多個國家。在美國,仿製藥每年將近千億美元的市場,被全球不到100家藥廠分享,其中印度企業佔30多家。目前印度境內擁有FDA認證的藥廠數百家,可向多個國家出口數幹種獲得FDA批准的藥物和製藥原料。通過綜合分析幾家印度企業發現,它們基本遵循了“大宗原料藥中間體一特色原料藥一專利仿製藥(非規範市場)一通用名仿製藥(規範市場)一創新藥物”的發展路線。印度在1970-2005年,沒有對醫藥產品進行保護,所以印度藥企可不受限制地開發跨國企業仿製藥,這推動了印度製藥企業的發展。

在發展的早期,印度採取的是限制外資藥企的政策,同時為本土企業的發展創造了寬鬆的競爭環境。

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印度政府在1970年制定《專利法》,允許印度製藥企業合法仿製專利藥並可在本土及孟加拉、斯里蘭卡等南亞國家實行,使得印度製藥企業國際化更早,並在這個過程積累了大量的原始技術和資金,雖然這一政策在印度2005年通過的新專利法案中被廢止,這之前的一段時間,

已經讓印度製藥企業完成從大宗原料藥出口到仿製藥再到搶仿藥和新藥出口的過渡,實現了從非規範市場到規範市場的國際化戰略改變。

同時印度企業重視海外企業間的合作,通過海外併購、國際合作等方式極大促進國際化進程。

印度在2005年實施了新《專利法》之後,製藥企業走上了“仿中有創”的道路。產業規模不斷擴大,產業結構日趨完善,產業國際化程度不斷提高。我國也應該把握好國家醫藥國際化戰略機遇,借鑑印度成功經驗,確定適合我國醫藥國際化發展的道路。

問題回答:山東大學藥學院 潘越 審核:吳一波

吳一波


一部徐崢的《我不是藥神》讓印度“物美價廉“的仿製藥產業進入國人視野。


印度仿製藥行業極為發達,這是全球皆知的事情,其實不僅是中國的患者大批量從印度購入藥品,其他發展中地區的人們也將印度視為希望之地,印度在全球享有”窮人的藥房“美譽,多數是來自這一點。


並且,廉價仿製藥的發達,加之印度的私立醫院制度,使得印度的醫療在歐美髮達國家也十分流行,印度甚至興起一種新興產業,名為”醫療旅遊“,吸引發達國家患者來印度治病,帶動消費。


印度仿製藥如此牛叉,首要原因是收到了印度政府的保護。早在1970年,印度就出臺了《專利法》。該法律認可的專利方式有兩種:產品專利及過程專利,對於藥品、食品及農業化學品,法律不授予產品專利,只對生產過程授予專利。也就是說,只要製藥工藝和製藥生產過程不一樣,就可以隨便仿製一種藥品,而不被專利法懲罰。而我們都知道,製藥行業,關鍵的就是那一步工藝過程,至於原料和配方含量,簡直不要太好找。


此外,霸氣的印度政府還非常靈活地踐行著“藥物強制許可制度‌‌”,這一制度是指在一定的情況下,國家依法授權第三人未經專利權人的許可使用受專利保護的技術,包括生產、銷售、進口相關專利產品等。同時,許可人需要向專利權人支付一定的使用費。也就是說,國家可以在公共健康受威脅時,不顧手握專利的歐美藥企,授權本國企業使用這些藥企的專利。有了這一政策的庇護,再加上印度傳統的低人力成本優勢和生物技術基礎,仿製藥企業在印度就如雨後春筍般紛紛冒出壯大。


所以,從根本上來說,印度仿製藥行業,是印度政府當時為了保護廣大低收入階層患者的生命權,而有意做出的政策選擇。至於後來這一行業的發展壯大、甚至把生意做到了歐美髮達國家,可能不是當時印度政府計劃內的結果了。


最後,個人向《我不是藥神》主創們致敬,在我們這片中華大地上,不缺乏好故事,缺的是善於發現的眼光和敢於表達的勇氣。


北海圖


我曾經因為這件事與別人辯論過。現在,我仍然堅持這個觀點:

印度可以這麼幹,但中國不行。



為什麼印度可以搞仿製藥品,而中國不行呢?

一個國家,要融入世界經濟,必須遵守世界經濟的法則,而對知識產權的保護是其中重要的一個部分。

對於製藥行業來,仿製藥並不是一個很難的事,通過科學化驗,確定了藥品的化學成份,馬上就能推導出製造方式和流程,仿製很快就能成功。

如果沒有知識產權的保護,研發人員的利益將毫無保障,並不是每個科技工作者都是靠政府供養的,也不是每個人都具備大公無私的美好情操。他們也要生活,也會有研發投入,他們的專利得不到保護,就無法獲益,就失去了繼續創造的能力和渴望。



如果一個國家不能保護別國的知識專利,那麼就會遭到別國同等的對待。別的國家也不會遵重和保護它的知識產權,也會仿製它的科研成果。

但印度不會怕的,因為畢竟別國的知識專利多的很,而印度與之相比,並沒有多少專利可以被別人模仿。

所以別的國家拿印度沒有辦法。

但中國不同。中國申請的知識產權專利保護的數量是世界第一,在全世界遙遙領先,每年的申請數超過第二至第五的總合還多。



如果因為仿製別人而被別國同等對待,中國的科技研發將受到重創。大批的研發人員將失去動力和信心。

印度仿製藥品確實獲益很大,但本國的科研成果也得不到別國尊重和保護,創造力就越來越弱。而一個失去了創造力的國家,是沒有未來的。

印度因一時小利,放棄了國家未來的希望。

中國與印度是鄰國,彼此商業交通往來頻繁,印度藥品價格低,對中國的相關病患者也是很好的。



我不支持中國搞仿製,但我支持中國去印度買仿製,甚至,可以建立某個渠道,讓這種交易擴大和暢通。

以中國人的才智,很容易辦到。


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