帶你解讀救命藥爲何被稱爲「假藥」?

帶你解讀救命藥為何被稱為“假藥”?

近日《我不是藥神》火了,想必不少人也瞭解到了這部電影的劇情。其實,印度一直都是仿製藥大國,以可觀的藥品出口量被稱為“世界藥房”。除了電影劇情裡出現的治療慢粒白血病的“印度格列衛”之外,還有我們熟悉的“萬艾可”(俗稱 “偉哥”),買一粒輝瑞公司生產的萬艾可的花費,能買下一整盒(4粒)印度版的萬艾可,早在2015年,就有瑞士媒體報道,印度偉哥充斥瑞士市場,越來越多的瑞士男性通過網絡從印度購買萬艾可。此外還有多種抗癌藥、注射劑品等等。

帶你解讀救命藥為何被稱為“假藥”?

仿製藥與專利藥在劑量、安全性、效力等方面完全相同,明明是癌症患者賴以維生、物美價廉的“救命藥”,為何會被稱為“假藥”呢?

這裡涉及到藥品專利保護制度。

根據《中華人民共和國藥品管理法》,藥品進口必須經過藥品監督管理部門審查、批准和註冊,才能夠在中國合法銷售;而未經註冊的,即以“假藥”論處。抗癌進口藥往往涉及核心專利,專利保護再加上進口關稅等層層加價,合法的“真藥”賣到中國來,往往是翻了幾倍甚至幾十倍的天價。

那印度的仿製藥為什麼這麼便宜呢?生產仿製藥品不會侵犯專利嗎?

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1970年,印度頒佈新的《專利法》,印度製藥公司只要在生產工藝上和其他藥廠專利註冊的生產工藝有區別就行,就可以仿製生產任意一種藥品。就是說如果原版藥廠用A種線路合成了藥品,而甲藥廠用B種線路合成藥品,乙藥廠用C種線路也合成了同一種藥品,只要A、B和C線路的生產工藝有所不同,甲、乙藥廠都不算侵犯原版藥廠的專利。

再加上印度政府還有一個絕招,即 “藥物強制許可制度”。簡而言之,印度政府雖然在WTO的框架下承認西方專利,但卻開了一個小口子:即在必要條件下,允許本國製藥公司對尚未過期的專利藥進行仿製。

印度政府這麼做的依據,是專利法中通行的“專利強制許可”制度,即在特殊情況下可以不經專利權利人的許可,政府授權企業使用某項專利。按照印度法律,由於價格高昂無法滿足公眾需求時,當地製造商可以生產仿製藥。對於存在同樣情況的國家,也允許出口此類仿製藥。

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但是因專利糾紛,諾華等醫藥巨頭都曾與印度政府對簿公堂,然而最終均以敗訴告終,印度自身也獲益不菲。在專利保護期內,印度某藥廠曾生產德國拜耳公司生產的肝癌藥物“多吉美”仿製藥。拜耳公司發起起訴,但遭受強制許可——印度專利局的理由是“拜耳藥物太貴,普通民眾消費不起”。

雖然長久以來在國際上飽受批評,但印度的醫藥產業發展,顯然也對全球公共衛生事業起到了正面作用。無國界醫生組織在2005年的一篇報告中提到,印度的仿製藥使艾滋病治療的花費從原先的10000美元下降到約200美元。報道還寫道,“世界各地的病人都依賴印度生產者來生產價格合理的仿製藥。”

帶你解讀救命藥為何被稱為“假藥”?

目前,全球20%的仿製藥產自印度,印度的製藥業每年以10%以上的速度增長,已經成為了印度的經濟支柱產業之一。印度的藥品出口到全球200多個國家,60%的仿製藥出口到了歐美髮達國家。印度的仿製藥行業也得到了聯合國的肯定。2012 年 9 月,時任聯合國秘書長潘基文就長篇大論仿製藥在公共健康領域的重要意義,並對印度等國家點贊。

然而印度出口的大門打開了,中國進口的大門卻緊閉著。

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因為被仿製的專利藥在中國受到專利保護,中國的醫藥公司都無法仿製,更遑論進口破壞專利的仿製藥。而且中國也從未在藥品上實施過強制許可制度。藥品研發是耗費大量人力物力的大工程,所以各國對藥品專利進行了嚴格的保護,以激勵新藥的研發。如果專利得不到保護,那醫藥公司自然就不願意對藥品研發進行投資。

但電影中程勇說的那句“相信會越來越好的,希望這一天早一點到來”真實發生了——

從2002年,陸勇被確診的那一年,到2018年,16年間,慢粒白血病的存活率從30%上升至85%。

2012年,來自多個國家的120名醫生在美國雜誌《血液》上發表聯名信抗議“格列衛”定價過高(美國市場價格曾7年內翻了兩倍,中國的市場價格至今為2.35萬元/一盒)。

2013年,印度最高法院駁回了瑞士格瓦製藥公司對“格列寧”的專利訴訟,印度仿製“格列寧”轉為合法生產。

2014年11月,發改委下發《推進藥品價格改革方案(徵求意見稿)》,對藥品價格形成機制進行改革。

2015年8月,國務院印發《關於改革藥品醫療器械審批制度的意見》。

2016年,工信部、國家衛計委等六部門聯合印發《醫藥工業發展規劃指南》。

2016年6月,《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》出臺:凡是2007年10月1日前批准上市並列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿製藥須在2018年底前完成一致性評價。

2018年,我國已有19個省市相繼將瑞士諾瓦公司生產的格列衛納入醫保。

2018年5月1日起,中國開始對進口抗癌藥實施零關稅。

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