带你解读救命药为何被称为“假药”?

带你解读救命药为何被称为“假药”?

近日《我不是药神》火了,想必不少人也了解到了这部电影的剧情。其实,印度一直都是仿制药大国,以可观的药品出口量被称为“世界药房”。除了电影剧情里出现的治疗慢粒白血病的“印度格列卫”之外,还有我们熟悉的“万艾可”(俗称 “伟哥”),买一粒辉瑞公司生产的万艾可的花费,能买下一整盒(4粒)印度版的万艾可,早在2015年,就有瑞士媒体报道,印度伟哥充斥瑞士市场,越来越多的瑞士男性通过网络从印度购买万艾可。此外还有多种抗癌药、注射剂品等等。

带你解读救命药为何被称为“假药”?

仿制药与专利药在剂量、安全性、效力等方面完全相同,明明是癌症患者赖以维生、物美价廉的“救命药”,为何会被称为“假药”呢?

这里涉及到药品专利保护制度。

根据《中华人民共和国药品管理法》,药品进口必须经过药品监督管理部门审查、批准和注册,才能够在中国合法销售;而未经注册的,即以“假药”论处。抗癌进口药往往涉及核心专利,专利保护再加上进口关税等层层加价,合法的“真药”卖到中国来,往往是翻了几倍甚至几十倍的天价。

那印度的仿制药为什么这么便宜呢?生产仿制药品不会侵犯专利吗?

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1970年,印度颁布新的《专利法》,印度制药公司只要在生产工艺上和其他药厂专利注册的生产工艺有区别就行,就可以仿制生产任意一种药品。就是说如果原版药厂用A种线路合成了药品,而甲药厂用B种线路合成药品,乙药厂用C种线路也合成了同一种药品,只要A、B和C线路的生产工艺有所不同,甲、乙药厂都不算侵犯原版药厂的专利。

再加上印度政府还有一个绝招,即 “药物强制许可制度”。简而言之,印度政府虽然在WTO的框架下承认西方专利,但却开了一个小口子:即在必要条件下,允许本国制药公司对尚未过期的专利药进行仿制。

印度政府这么做的依据,是专利法中通行的“专利强制许可”制度,即在特殊情况下可以不经专利权利人的许可,政府授权企业使用某项专利。按照印度法律,由于价格高昂无法满足公众需求时,当地制造商可以生产仿制药。对于存在同样情况的国家,也允许出口此类仿制药。

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但是因专利纠纷,诺华等医药巨头都曾与印度政府对簿公堂,然而最终均以败诉告终,印度自身也获益不菲。在专利保护期内,印度某药厂曾生产德国拜耳公司生产的肝癌药物“多吉美”仿制药。拜耳公司发起起诉,但遭受强制许可——印度专利局的理由是“拜耳药物太贵,普通民众消费不起”。

虽然长久以来在国际上饱受批评,但印度的医药产业发展,显然也对全球公共卫生事业起到了正面作用。无国界医生组织在2005年的一篇报告中提到,印度的仿制药使艾滋病治疗的花费从原先的10000美元下降到约200美元。报道还写道,“世界各地的病人都依赖印度生产者来生产价格合理的仿制药。”

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目前,全球20%的仿制药产自印度,印度的制药业每年以10%以上的速度增长,已经成为了印度的经济支柱产业之一。印度的药品出口到全球200多个国家,60%的仿制药出口到了欧美发达国家。印度的仿制药行业也得到了联合国的肯定。2012 年 9 月,时任联合国秘书长潘基文就长篇大论仿制药在公共健康领域的重要意义,并对印度等国家点赞。

然而印度出口的大门打开了,中国进口的大门却紧闭着。

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因为被仿制的专利药在中国受到专利保护,中国的医药公司都无法仿制,更遑论进口破坏专利的仿制药。而且中国也从未在药品上实施过强制许可制度。药品研发是耗费大量人力物力的大工程,所以各国对药品专利进行了严格的保护,以激励新药的研发。如果专利得不到保护,那医药公司自然就不愿意对药品研发进行投资。

但电影中程勇说的那句“相信会越来越好的,希望这一天早一点到来”真实发生了——

从2002年,陆勇被确诊的那一年,到2018年,16年间,慢粒白血病的存活率从30%上升至85%。

2012年,来自多个国家的120名医生在美国杂志《血液》上发表联名信抗议“格列卫”定价过高(美国市场价格曾7年内翻了两倍,中国的市场价格至今为2.35万元/一盒)。

2013年,印度最高法院驳回了瑞士格瓦制药公司对“格列宁”的专利诉讼,印度仿制“格列宁”转为合法生产。

2014年11月,发改委下发《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》,对药品价格形成机制进行改革。

2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》。

2016年,工信部、国家卫计委等六部门联合印发《医药工业发展规划指南》。

2016年6月,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台:凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。

2018年,我国已有19个省市相继将瑞士诺瓦公司生产的格列卫纳入医保。

2018年5月1日起,中国开始对进口抗癌药实施零关税。

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