生物医药产业发展是国民经济重要组成部分，对于维护市民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。松江区委区政府在G60科创走廊建设中提出聚焦生物医药产业要求，其中，重点聚焦化学药品原药、生物生化制品、医用植入器械等领域。松江区市场监管局以大调研为契机，深入药品、医疗器械、化妆品企业现场解疑答惑，针对企业需求提供政策指导，切实助力松江G60科创走廊生物医药产业发展。
问诊对症解惑
加拿大聪明制药有限公司是世界生物制药公司500强之一，计划在上海建立中国最大的缓控释药品研发中心和生产基地，目前已与位于佘山的上海云峰药业有限公司合作。但是，双方签订的合作协议存在法规风险；同时，现有企业厂房需要改造、产品需要引入，相关政策尚不清晰。
面对企业发展中的困惑，按照药品生产许可和产品注册等审批权限归属国家局和市食药监局，松江区市场监管局立即联络上海市食品药品监督管理局相关处室，4月10日，区局分管局长协调云峰制药和聪明制药企业相关人员与市食药监局相关处室进行座谈。市食药监局相关处室负责人介绍了注册许可人制度、仿制药等效性评价等最新药品注册许可政策，就企业关心的药品进口注册、国外产品仿制生产、国内药品生产许可等方面问题进行解答。同时，对企业进口药品引入、产品注册、生产许可路线提出完整的方案建议。通过政策答疑指导，目前，双方重新制订合作方案，并已着手开展进口药品注册申报的前期准备工作。
近年来医疗美容成为热门话题，美容整形产品也是爱美人士追逐的对象，此类产品的安全关系到人们对美好生活的需求。上海康宁医疗用品有限公司是一家专业从事医用硅橡胶整形制品研发、生产的第三类医疗器械生产企业。2016年 “五违四必”整治工作中，根据规定应马上关停，但企业刚完成新产品临床试验，产品注册就差现场审查最后一关，如马上关停预示着该产品注册前功尽弃，几年的付出将付之东流。了解企业实际困难后，区市场监管局分管领导主动协调地方政府，介绍医疗器械企业产品注册的专业性和特殊性，建议政府适当延缓企业关停时间，同时督促企业加快后期手续办理，2017年6月，企业顺利完成搬迁。
区市场监管局始终坚持大调研是要切实帮助企业解决困难的理念。为进一步了解企业搬迁后的生产经营情况，2018年3月23日上午，区市场监管局分管领导再次带队到企业进行走访调研，交谈中了解到搬迁后的生产许可证变更和产品注册证变更方面遇到了困难，影响到企业正常生产。困难和压力让企业难以生存，员工丧失信心。再次了解企业的困难后，区市场监管局一方面指导企业梳理变更过程中需要的资料做到前期准备充分，同时，立即与市食药监局沟通，恳请市局开辟通道帮助企业尽快办理相关变更手续。在区局调研指导后仅一周时间，企业已获得新的生产许可证，产品注册证变更也在次月完成。企业为此寄来感谢信和锦旗。
走访上门解惑
除了针对企业问题解答外，松江区市场监管局还主动思考、主动跨前，将监管与品牌、标准工作相融合，指导鼓励药品、医疗器械、化妆品企业创新技术、升级产品，助力企业提升质量、树立品牌，不断提升企业竞争力。
通过调研走访，宣传G60科创走廊系列政策，介绍标准于企业发展的意义，全区60家标准化示范试点企业中，出现了余天成、昊海生物和丽人丽妆等药械化企业，打破了标准化示范试点以传统制造业、农业和服务业为主的模式，公布的参与标准制定的名单里也有了药械企业，企业真切感受到了标准的话语权地位。同时，鼓励企业要在保证产品质量安全的前提下，进一步加大创新研发力度，以松江区创建G60科创走廊建设、大力发展生物医药产业为契机，不断建立科学适用的产品标准体系，助力品牌提升和企业发展。
松江生物医药产业发展是松江G60走廊项目的重要内容之一。药品、医疗器械、化妆品企业是生物医药产业的主要组成部分。企业的发展一方面需要企业主体责任的落实，另一方面也需要政府的指导和帮促。松江区市场监管局始终秉持“监管+服务”的理念，将大调研作为一项长期工作，结合监管深入企业，了解企业实际问题和发展难题。多方协调，积极为企业排忧解难。不走形式，调研一直在路上，持续调研的同时区局对调研过的企业进行回访，确保能真正帮助企业解决问题，为辖区内企业快速发展提供有力保障。促进松江生物医药产业发展，助力松江G60科创走廊建设，为松江经济发展提供安全有序的环境。
閱讀更多 松江區市場監管 的文章
