作為國內狂犬疫苗第二大企業，長生生物（002680.SZ）借殼上市未滿三年就驚爆“黑天鵝”，而禍因也出現在狂犬疫苗上。
7月15日，國家藥品監督管理局通告：近日，國家藥監局根據線索組織檢查組對長春長生生產現場進行飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP）行為。長春長生相關《藥品GMP證書》已被監管部門收回。
重磅疫苗造假
長春長生正是長生生物的全資子公司，支撐著整個上市的主要業績來源。2015年，12月，長春長生100%股權作價55億元借殼黃海機械上市。公司證券名稱從“黃海機械”變更為“長生生物”。2017年全年，長春長生實現營業收入15.39億元，淨利潤5.86億元。整個上市公司實現營業收入15.53億元，歸屬於上市公司股東的淨利潤5.66億元。
凍幹人用狂犬病疫苗的質量一直受國家重視，因為狂犬病是死亡率最高的人畜共患病，全球總共也只有十幾位倖存案例。
凍幹人用狂犬疫苗（Vero細胞）是長春長生的重磅疫苗。長生生物此前披露的公告顯示，狂犬疫苗市場的主要供應商包括遼寧成大、廣東諾誠、長春長生、遼寧依生等企業。
國家藥品監督管理局表示，長生生物此次被飛行檢查所有涉事的批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
目前尚未看到長生生物發佈相關公告進行回應。
此前已有疫苗問題
此前長春長生也曾在疫苗生產上出現問題。
2017年11月3日，原國家食藥監總局在其網站上發佈信息稱，總局近日接到中國食品藥品檢定研究院（中檢院，下同）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。
據原食藥監總局信息，長春長生生物科技有限公司生產的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物製品研究所有限責任公司生產該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。該2批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。
國家衛生計生委和3省市衛生計生部門正在組織專家對接種這2批次疫苗的保護效果進行評估，根據評估結果採取相應措施妥善處理；要求3省市衛生計生部門及時調配疫苗，保證免疫接種正常開展。
同時，食品藥品監管總局會同國家衛計委立即組織專家研判，並於去年10月29日向有關省市發出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責令企業查明流向。經查，二是立即停止使用不合格產品。三是責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。四是派出調查組對兩個企業開展調查，並進行現場生產體系合規性檢查。五是抽取兩家企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結論需6-8周作出。
至今已經過去半年多的時間，相關結果仍未對外公佈。
已鑑定的不合格藥品
今年5月24日，第一財經在採訪中國食品藥品檢定研究院時，其副院長王佑春解釋稱，2017年百白破疫苗納入國家藥品抽驗計劃，在疾控機構、生產企業共抽取4個批次產品，其中武漢生物公司3個批次，長春長生1個批次。經中檢院檢定，長春長生公司生產的百白破疫苗（批號201605014-01）百日咳、破傷風效價測定結果不符合註冊標準；武漢生物公司生產的百白破疫苗（批號201607050-2）百日咳成分效價測定結果不合格不符合註冊標準。
《中國藥品管理法》規定，藥品生產企業需對上市質量承擔全部法律責任。所有藥品生產企業必須按照國家批准的工藝標準生產，嚴格執行藥品生產質量管理規範（GMP），確保生產經營行為持續合規，全過程所有數據真實、完整、可追溯。所有疫苗產品必須在檢驗合格後申報批簽發，企業需對出廠產品檢驗報告、產品留樣的真實性承擔法律責任。
閱讀更多 新民晚報 的文章
