精彩内容
7月17日，上海现代制药股份有限公司发布公告，控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯片(0.125g)《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
目前，头孢呋辛酯片已经有两家企业国药致君和成都倍特药业通过了一致性评价审批。
据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前国家药监局受理该产品的其他一致性评价申请企业还有3家，包括浙江京新药业股份有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司。
（点击图片可放大）
珠海联邦头孢呋辛酯片一致性评价申请已经完成审证，相信很快也会传来好消息。
（点击图片可放大）
头孢呋辛前世今生
头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素，临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。
头孢呋辛是葛兰素史克公司研制开发，最早于1978年在英国、爱尔兰和德国等国家上市，1988年通过美国FDA审批在美国上市，随后在全球多个国家地区销售，商品名叫“Zinacef”。1992年，美国礼来公司的头孢呋辛也获批上市，以商品名“Kefurox”在美国销售。在两大跨国公司的合力推动下，头孢呋辛很快成为了20世纪90年代最畅销的抗感染药物之一。随着头孢呋辛的专利保护于2000年底到期，国内外大型制药企业已开始陆续投产该产品。
头孢呋辛具有广谱抗菌作用，适应范围广。据米内网数据库，2017年头孢呋辛在中国公立医疗机构终端(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)的剂型格局中，注射剂占比69.89%，片剂占比24.92%。注射用头孢呋辛钠与头孢呋辛酯片两大剂型产品优势互补，是目前头孢呋辛的主要临床使用剂型。
2017年头孢呋辛剂型格局
据米内网MID药品数据库，截至目前，头孢呋辛酯片有13家生产企业涉及20个产品批文，主要生产企业有国君致君、苏州中化、淄博新达、广州南新、葛兰素史克、联邦制药、成都倍特药业、白云山天心制药等。
限抗下的市场争夺战
随着国家“限抗令”出台及升级，我国对抗感染药物的管理力度不断加大，各地纷纷开展了抗感染药物临床应用专项整治活动，规范门诊患者和住院患者抗感染药物处方，规范品种数及使用强度和使用率，实行分级管理，以及“特殊使用”审批等制度，要求定期和不定期检查，对违反规定进行处罚等。在此大背景下，抗感染药物的市场销售受到较大影响，抗感染用药上升势头得到明显遏制。
据米内网数据库，2017年全身用抗感染药物在中国公立医疗机构终端的销售额达1919.7亿元，增长率4.04%。近三年来，全身用抗感染药物受限抗政策的影响，销售增长率逐年下降，但销售额逐年上涨，2018年有望迈过2000亿元大关。
2015-2017年全身用抗感染药物在中国公立医疗机构终端销售情况(单位：万元)
头孢呋辛虽然是非限品种，但在限抗政策、大环境不利的影响下，近三年来销售额逐年减少。2017年头孢呋辛在中国公立医疗机构终端的销售额达69.3亿元，增长率下滑1.41%，国药致君占据9.97%的市场份额，原研厂家葛兰素史克仅占据6.74%的市场份额。
2013-2017年头孢呋辛在中国公立医疗机构终端销售情况(单位：万元)
在剂型分类中，2017年头孢呋辛酯片在中国公立医疗机构终端销售额达17亿元，增长率下滑3.94%，国药致君头孢呋辛酯片以28.67%的市场份额排名第一，苏州中化药品占比24.17%，淄博新达制药占比12.56%，原研厂家葛兰素史克的头孢呋辛酯片仅占据7.39%的市场份额。
2017年头孢呋辛酯片品牌格局
2015-2017年，国药致君头孢呋辛酯片在中国公立医疗机构终端的市场占比分别为25.03%、28.06%、28.67%。在限抗令政策下，国药致君头孢呋辛酯片一步一步顽强抢占市场份额。
过一致性评价，未来可期
根据国务院及国家药监局相关文件要求，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
国药致君头孢呋辛酯片(0.25g)已于2017年12月29日通过一致性评价，本次头孢呋辛酯片(0.125g)通过一致性评价将进一步丰富公司产品规格，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，将会对国药致君及现代制药的经营业绩产生积极影响。
閱讀更多 米內網 的文章
