药物临床试验的志愿者是自愿参加药物临床试验的健康人或患者，又称受试者，一般1期临床试验招募健康人作为受试者，2,3期试验的受试者为患者，也有部分1期试验因药物的特殊性毒性等以患者作为受试者，如抗肿瘤药物的1期临床试验。
试验药物是临床试验的研究对象，而受试者则为研究载体，通过受试者用药后的生物样品中药物浓度检测、药效指标的评价、耐受性评价来了解试验药物的药代动力学特征、药效及安全性等。
保护受试者权益是临床试验的基本原则之一，在试验过程中，研究者遵循《临床试验质量管理规范》及《赫尔辛基宣言》保护受试者的权益。受试者参加临床试验前必须签署知情同意书才可参加试验，即研究者必须获得其知情同意，并且受试者有权随时退出试验。
附注：北京医院的药物临床试验起步于1985年，是我国第一批进口药临床验证基地，也是国内较早开展药代动力学研究、生物等效性试验、创新药早期临床研究的机构，30年多来完成的大量I到IV期新药临床试验，积累了丰富的临床试验经验和资源。此次北京医院成立的临床试验研究中心，将主要负责开展I期临床研究，管理在北京医院进行的注册类I至IV期临床试验及院内研究者发起的临床研究。
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