2月15日，美国医保与医助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）正式发布拟议决定备忘录：批准“嵌合抗原受体CAR-T细胞治疗纳入医疗保险”。
在拟议决定备忘录中，要求联邦医疗保险(Medicare)应在CMS批准的研究中提供全国范围内覆盖治疗，并在治疗后至少两年内对患者进行病情监测。所获得的监测数据也将帮助CMS为医疗保险覆盖治疗的后续推进工作提供关键的决定性信息。
越来越多高价肿瘤药获医保准入
据eMedClub报道，早在2018年5月16日美国医保与医助服务中心正式接受“嵌合抗原受体CAR-T细胞治疗纳入医疗保险与补助覆盖指标”的请求并启动审查开始，CAR-T治疗能否受医保认可一直备受业界关注。
关于CAR-T细胞治疗，业内点评为：纵有千般好，奈何价太贵。作为率先获批的两款CAR-T疗法Kymriah和Yescarta，在美国，Kymriah针对B-ALL和大B细胞淋巴瘤定价分别高达47.5万美元和37.3万美元，Yescarta定价37.3万美元。
除了美国宣布CAR-T细胞治疗正式纳入医保外，2月20日， 日本已初步批准CAR-T药物Kymriah，不过该药是否能被纳入日本国民健康保险目前还是未知数。
对于更多先进的癌症等重症的治疗方式和药物何时可以引进中国，并且同样纳入中国的医保体系，值得拭目以待。
从目前国家政策导向看，已有越来越多的肿瘤治疗药物获得医保准入。国家医疗保障局相关专家在近期国新办举行的国务院政策例行吹风会上表示，2019年，我国将开展新一轮医保药品目录调整工作，将更多救命救急的好药纳入医保，通过准入谈判、以量换价，降低抗癌药价格。
经组织专家按程序与部分抗癌药企业谈判，我国于2018年10月将17种抗癌药纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，医保支付标准较零售价平均降幅达56.7%。
一些治疗成本相对CAR-T疗法稍低的高价药正逐步被纳入我国及地方医保中，比如用于治疗黑色素瘤的K药已纳入深圳重特大补充医疗保险药品目录，目前国内定价100mg/4ml 17918元，在美国同等规格售价为33000元，香港售价26200元，价格低于美国一半，再加上医保的进一步覆盖，可以进一步降低负担。
生物赛道上的中国速度
肿瘤免疫治疗不断发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中， CAR-T在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。
然而由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外无论是医保部门还是监管机构对产品的特性、尤其是临床疗效和安全性风险的特点和评价还在不断积累经验。
有研报预计，未来随着安全性水平的提升和适应症的拓展，CAR-T 疗法有望前移成为血液瘤前线疗法，全球 CAR-T 细胞治疗血液瘤市场或近 300 亿美元，中国市场或达 100 亿人民币。
考虑到 CAR-T 靶点对应的实体瘤适应症广泛，且可与化疗手术等传统疗法结合使用防范肿瘤的复发与转移。一旦 CAR-T 治疗实体瘤在技术上有所突破，即有望斩获千亿美元实体瘤市场。
庞大的市场、引人注目的医保及利好政策，使CAR-T成为最前沿的生物赛道。据美国癌症研究所（Cancer Research Institute，CRI）的统计显示，截至2018年2月，全球范围内共有404项CAR-T项目正在临床试验阶段。其中，美国有171项，中国有152项，中美两国占比达到全球CAR-T细胞疗法的79.95%。
业内有分析指出，中国CAR-T研发与国际差距小，这或许是生物赛道上的中国机会。而中国 CAR-T能否弯道超车，也是全球药物研发产业关注的焦点。
近日，位于张江科学城的上海斯丹赛生物技术有限公司申报的CAR-T一类新药ICT19G1（受理号：CXSL1800020）已获得临床试验批件，该产品用于治疗成人复发难治CD19阳性B细胞系急性淋巴细胞白血病。
西南证券研报《CAR-T迎收获期，中国成全球产业焦点》 显示，截至 2018 年 4 月，中国有 158 个在 Clinical trials 上注册的试验，以微弱差距仅次于美国，排名全球第二，大幅领先欧洲和日本。此外，中国公司不仅在靶向 CD19、CD20 的传统 CAR-T 临床试验中成绩不菲，治疗新适应症的靶向 BCMA、GPC3 CAR-T 研发进度也处于全球领先地位。
2017 年4 月，上海复星医药集团与美国Kite制药在中国上海设立合作企业复星凯特, 2018年9月，其CAR-T产品FKC876用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验获得国家药监局批准。复星凯特已获得了Kite关于本品的全部技术授权，并拥有中国包括香港、澳门的商业化权利。安科生物也率先布局细胞治疗，公司与博生吉合作成了博生吉安科，公司CAR-T产品储备较为丰富，进展最快的包括CD19、 CD7、 MUC1等靶点。
另据统计，南京传奇、药明巨诺、银河生物、恒瑞达生、科济生物、重庆精准生物的CAR-T免疫疗法已在中国获批临床，多家公司已向国家药监局提交了其CAR-T候选产品的IND申请。根据clinicaltrials.gov，200余项CAR-T临床试验(包括研究者发起的)正在国内开展，可见研发火热程度。
火石创造研究指建议，目前CAR-T是肿瘤精准治疗的热点前沿领域，国内有近百家不同规模的公司都在从事自主或合作研发，未来免疫细胞治疗将成为一片红海市场，最早上市的产品可占有抢占市场的先发优势。若能领先外资企业产品在国内上市，才会利于在激烈的市场竞争中立足。
此外，CAR-T细胞治疗产品还存在诸多“不确定性”和“非预期风险”。报道显示，CAR-T类产品在临床上使用中，出现过一些重要的不良反应，已有的研究表明，CAR-T有细胞因子风暴、神经毒性、脱靶效应等严重的副作用。这对企业而言是空前挑战。
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