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“疫苗风波”——
长春长生和武汉生物两家企业
不合格疫苗的最新情况
广东卫生在线
今晚（24日）与你继续关注
最近进展：
吉林省纪委监委坚决贯彻落实中央领导指示精神和省委部署，高度关注长春长生生物科技有限责任公司疫苗事件，要求对疫苗事件涉及到的责任者依纪依法，依照工作职能坚决查处，严肃追责。
目前，吉林省纪委监委已采取三项措施抓紧工作：
一是对反映长春长生生物科技股份有限公司及其主要负责人的问题线索和信访举报进行梳理和调度。
二是责成驻省食药监局纪检组、长春市纪委监委在查清事实基础上，厘清责任，对省市食药监部门相关责任人失职渎职问题，依纪依法严肃查处问责。
三是成立责任追究工作组，对长春长生生物科技股份有限公司改制、生产、经营过程中可能存在的腐败问题进行调查追责。
7月15日，吉林省食药监局收回长生公司药品GMP证书，并责令该企业停止生产狂犬病疫苗。
7月23日，长春新区公安分局对吉林省长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查，对主要涉案人员依法审查。
连日来，“问题疫苗”事件引发全社会关注与担忧：自家孩子曾经打的、正在打的疫苗到底有没效果？需不需要去测抗体？有没必要去打进口疫苗？……
一起来听听广东省疾病预防控制中心权威专家怎么说！
受访专家
广东省疾病预防控制中心副主任、首席专家 何剑峰
广东省疾病预防控制中心副主任、首席专家何剑峰接受媒体采访
问：接种疫苗后，要不要去测抗体？
何剑峰：一直以来，疫苗是预防传染病的有效手段，不少人也很关心打了疫苗后是不是有效，需不需要去检测有无产生抗体。按照国际通行的做法，疫苗通过层层检验，获得批准上市之后，一般不建议疫苗接种者去检测有无产生抗体，实际上也没有这个必要。疫苗上市前经过很多临床试验，从整体人群的角度来说，打疫苗产生抗体的比例是非常高的。
打了疫苗后，是否产生抗体，取决于两个要素，第一是疫苗是否有效，第二是个人体质。但个别人有需要，可以去检测抗体。例如，有一些人因为体质问题，全程接种两次都不一定能产生抗体，这类人群就没必要再去接种此类疫苗，可能此人本身对此类疫苗不敏感，再怎么接种都是不会产生抗体。
问：有无必要全部改为打进口疫苗？
何剑峰：没必要。因为目前国家无论对于国产疫苗还是进口疫苗，检测标准都是统一的。也就是说，国产疫苗和进口疫苗出厂标准、检测标准都是统一，都是按照同一个尺度检验的。国产和进口疫苗都存在“批签发”不过关的情况。
问：为了防止接种到问题疫苗，可以不给孩子打疫苗么？
何剑峰：千万不能因为某些公司某些批次疫苗出现问题，而拒绝预防疫苗，这相当于“因噎废食”，这样伤害的是自己和家人的健康。
接种疫苗依然是预防疾病最经济、最直接、最有效的手段，也是每个孩子享有的权利，希望广大市民能以科学的态度看待疫苗，按时带孩子进行免疫接种。另外，特殊人群如老年人、孕妇、免疫力低下者也应优先考虑接种肺炎、流感等疫苗，以提早获得保护。
同时，疫苗生产工艺得到国家有关部门的严格管理。多年实践证明，国产疫苗安全、有效。
重点来了！
关于这次“疫苗事件”
咱们广东本地家长最主要关注哪些点？
广东卫生在线为你梳理好了！
涉事疫苗有无流入广东？
广东省疾病预防控制中心权威回应：涉事疫苗未进入广东
涉事狂犬病 并未上市销售
早前国家FDA通报生产记录造假的长春长生狂犬病疫苗并未上市销售，全部产品已得到有效控制，广东省并没有该批次疫苗。
广东监测未发现接种狂犬疫苗后发生不良反应异常的情况。
涉事百白破疫苗批次 广东未采购
此次被爆出的百白破疫苗事件，实际上是去年年底的问题，具体包括两个生产企业，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司。
官方数据显示，这批「问题疫苗」，长春产的主要流通到山东，武汉产的主要销往重庆市、河北省。
请家长记住以下两个百白破问题疫苗批号：
长春长生百白破疫苗 批号201605014-01
武汉生物百白破疫苗 批号201607050-2
早前，已经确认这两批百白破问题疫苗流向山东、重庆、河北。广东未采购涉事批次不合格百白破疫苗。
涉事公司的疫苗，广东宝宝打了多少？
今年广东百白破疫苗全部源自武汉生物。
很多爸爸妈妈在后台咨询广卫君，虽然广东没有采购涉事疫苗，但翻孩子的疫苗接种本，发现孩子接种了这两家公司的其他批次百白破疫苗。
究竟这两个厂家的疫苗，广东的宝宝打了多少？
百白破属于一类疫苗，是由广东省疾病预防控制中心通过省级公共资源交易平台进行招标采购，通过省、市、区疾控机构冷链系统配送至接种门诊。
而人用狂犬疫苗，属于二类疫苗，是由各地区各区疾病预防控制中心在省级公共资源交易平台进行集中采购，由各区疾控中心或委托有资质的配送企业配送到接种门诊。
根据广东省公共资源交易中心政府招标公告，广东全省11种一类疫苗的来源包括：
乙型肝炎疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、白破疫苗、麻风联合疫苗或麻疹疫苗、麻腮风疫苗、乙脑减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗与甲肝减毒活疫苗共11种，从2017年至今，中标企业共12家，分别是武汉生物制品研究所有限责任公司、长春长生生物科技有限责任公司、北京北生研生物制品有限公司、成都生物制品研究所有限责任公司、大连汉信生物制药有限公司、兰州生物制品研究所有限责任公司、上海生物制品研究所有限责任公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司、玉溪沃森生物科技有限公司、浙江普康生物技术股份有限公司与中国医学科学院医学生物学研究所。而中标次数最多的是武汉生物所。
近期，大家最关心的百白破疫苗，2017年广东省百白破疫苗采购总金额为1030.2万元，共采购303万份，两个中标企业分别为武汉生物与长春长生。
2018年广东省百白破疫苗采购总金额为2142万元，共采购630万份，全部由武汉生物提供。
孩子打了涉事厂家其他批次疫苗，会有影响么？
长春长生生产的疫苗多达6个品种，除了狂犬病疫苗、百白破疫苗，还有水痘疫苗、甲肝疫苗、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。
除了涉事疫苗，近年来确实有过长春长生甲肝苗在广东竞标成功的，但为数不多。
对于家长们担心之前接种涉事企业疫苗都有问题，疾控专家不认同。
“就像车辆、手机、奶粉、食品等等，国内外都不时有召回现象，不等于它们之前的产品全都不行。”专家指出，对于“生命守护神”疫苗来说，质量要求更高，国家对于疫苗生产销售使用的要求相应更高，
能获得食药监部门的批准签发的疫苗，就是合格的疫苗，家长不用过于恐慌。
曾接种涉事厂家狂犬病疫苗，要补种吗？
长春长生涉事批次的冻干人用狂犬病疫苗是在生产过程中被查出存在记录造假，涉事批次并未出厂上市。
根据国家卫健委疾控局的消息，此前接种了该厂家生产的其他批次狂犬病疫苗、尚未完成全程接种程序的，可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。
在广东地区，可接种的狂犬疫苗有12个品规，包括长春长生冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)。吉林长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回，广东省有其他品规的疫苗可以替代，可以满足犬伤者的接种预防。
曾接种涉事厂家百白破疫苗，要补种吗？
官方意见未出来前，不建议自行补种。
根据广州市卫计委的官方微信消息，判断疫苗是否安全有效有两种途径。
一是检查自身的抗体水平。不过，据了解，目前大多数医院只能检测乙肝的抗体水平，而其他种类的疫苗，绝大多数医疗机构都不提供抗体核查。
检测之路较为难行，我们还可以通过查询疫苗本身来确定。
家长可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗，也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗，还可以拨打12320卫生热线咨询。
而对于涉事厂家其他批次的百白破疫苗，据了解，百白破疫苗是儿童一类疫苗中不良反应最多的疫苗。
在未发现其他批次百白破疫苗问题、且官方意见出来之前，不建议进行补种。在家长们所担心的因其他批次百白破疫苗可能存在无效而增加染病风险问题上，出现白喉和破伤风问题的几率相对较小。
2007年至今，全国无白喉病例报告，但如果计划去往印尼、也门等疫区，需要提高警惕或提前加强免疫。
我国2012年已经消灭孕产妇及新生儿破伤风。
涉事两个批次疫苗效价问题主要出在百日咳成分均“效价测定结果不符合注册标准”，意思是说，疫苗在体内激发出的抗体因数量少、停留时间短，或是与抗原亲和力不足等原因，难以达到对抗疾病的目的。
值得注意的是，相关研究显示：
百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80%~100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。
百白破疫苗对白喉的保护效力较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。
百白破疫苗预防典型百日咳的保护效力约为85%，是百、白、破中预防效力相对较低的，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。
百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，传染源为百日咳病人，通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于5岁以前的儿童，尤其以＜6个月以下婴儿发病率较高。
疫苗每批签发 就能保证安全？
全国各省给孩子接种的疫苗来源都很广泛，远远不止涉事的两家公司，因此很多人父母担心，虽然生产纪录造假的狂犬苗、效价不合格的百白破苗被抽检逮住了，那会不会其他公司、其他疫苗有问题？
从食药监部门对于疫苗的批签发制度可知，上市疫苗的安全性还是能保证的。
疫苗批签发，不仅是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一，也是我国疫苗上市使用前最后一道关口，确保疫苗安全有效。
我国从2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发，即每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准，不得上市或者进口。
强制性检验审核的第一件事，就是确定疫苗的安全性，安全性全部批次都查，即每批疫苗均做无菌和异常毒性检查，该两项检验项目由生产企业所在辖区的授权药检机构承担，结果汇总至中检院统一签发。此外，还有资料审核，重点侧重于每批疫苗生产的一致性。
因此，无论国产上市或进口上市，实施的是“批批检”安全性，“有害的”疫苗自然上不了市。
为什么问题疫苗上市后 才抽检出效价不合格？
“批批检”看起来很完美，为什么还有两公司的两批次百白破疫苗，效价不合格，却还是上了市？
对于疫苗的安全性和有效性，检测方法是不一样的。
针对疫苗的安全性所使用的“批签发”，是指每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
针对疫苗的有效性检验，所采取的是“抽样检”。
这个问题要从批签发制度来说，重点在于批签发上市前的第二件事——查验疫苗的有效性。
“批批签”指的是检测安全性，对企业报请批签发的疫苗，中检院逐批进行安全性指标检验。
但同属检验项目里的有效性，企业自检合格后上报中检院签发，中检院对效价有效性指标，按国际通行做法，随机抽取5%进行检验，也就是说批签的有效性查验是“抽检验”。
专家人士指出，“抽检验”有效性，符合国际通行做法，确实如果每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检，可能检测完，疫苗的有效期已经过去大半，这也完全不现实的。
万一逃过批签发前的“抽检验”有效性，不合格的疫苗就会流入市场？
针对这个问题，国家还有一项“兜底”措施。
疫苗上市之后，还要接受监管部门的随机抽查， 这两批百白破疫苗就是在这样被发现效价指标不合格的。
采写｜秦 璐
综合来源｜人民日报、中央纪委国家监委网站、吉林省纪委监委、广州参考
广东卫生在线全媒体团队出品
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