據美國有線電視新聞網（CNN）報道，在荷蘭一項醫學試驗中，有11名嬰兒因為母親在懷孕期間服用西地那非（sildenafil，俗稱偉哥）而死亡。荷蘭阿姆斯特丹大學醫學中心週一宣佈，目前該試驗已經停止，有關調查正在進行中。
西地那非由輝瑞製藥生產，輝瑞發言人稱，該實驗是由醫學研究者發起，輝瑞公司沒有參與試驗。
183名胎兒發育不佳孕婦參與試驗
據報道，西地那非可以擴張血管，具有治療心血管疾病的作用。研究人員曾使用西地那非在老鼠身上進行試驗，試驗成功後，在人體進行試驗得到批准。荷蘭醫學研究人員希望這種藥物能促進在母體中被檢測出有問題的胎兒血液更好的流動，從而促進胎兒的生長。
該試驗從2015年開始進行，預計持續到2020年，總共將會有350名孕婦參與試驗。目前參與試驗的183名試驗對象來自於荷蘭的10家醫院，她們的胎兒都被評估出發育狀況不良，由於缺乏有效的治療，胎兒的狀況很糟糕。
為了對比，這183名孕婦被分為兩組，一組93人服用了西地那非，也就是人們熟知的“偉哥”；另一組90人服用的是安慰劑或假藥丸。但實驗對象並不清楚她們服用的是西地那非還是安慰劑。
服用西地那非一組的孕婦中，有17名嬰兒出生後被診斷出肺部高血壓問題，這意味著他們肺部沒有充足的氧氣，其中11名嬰兒隨後死亡。服用安慰劑的孕婦中，有9名嬰兒出生後死亡，死因與“偉哥”無關。
上週，一個獨立委員會對這項研究進行了調查，結果發現，比預期更多的嬰兒在出生時患有肺部疾病，因此這項試驗被終止。
目前，還有10到15名未生產的試驗孕婦正在焦急地等待她們的孩子出生，看孩子是否也有受到影響。人們擔心這種藥物會導致肺部高血壓，導致嬰兒缺氧死亡。但是沒有證據表明這項試驗有操作不當之處。
研究負責人：我們最不想傷害病人
英國《衛報》報道，該研究的領頭人、婦科醫生Wessel Ganzevoort在接受荷蘭媒體《De Volkskrant》的採訪時說：“我們想證明這是促進在母體中發育有問題的嬰兒生長的有效方法。但是,相反的事情發生了。我很震驚，我們最不想做的就是傷害病人。”
阿姆斯特丹大學的一位發言人說，他們認為這項試驗進行得很好，實驗本身可能不存在問題，預計會從外部展開調查。但醫院方面說:阿姆斯特丹大學醫學中心的一項臨時分析顯示，胎兒發育不佳的孕婦在孕期服用西地那非，可能對嬰兒出生後造成危害，導致嬰兒肺部血管疾病的幾率似乎更大，出生後死亡的幾率可能也會增加。
基於以上發現，以及所有嬰兒出現肺部疾病及死亡都發生在出生後，該項研究已經立即停止。研究人員與所有參與試驗的對象進行了聯繫，告訴了他們在試驗中服用的是西地那非還是安慰劑。
阿姆斯特丹大學醫學中心稱，雖然研究已經暫停，但是將對所有參與試驗的對象繼續監控，進一步分析他們的數據。
據CNN報道，英國去年12月份進行的一項類似試驗沒有證明西地那非能夠有效地促進發育不佳的胎兒更好地生長，但也沒有證據表明該藥物對患者有任何風險。有的國家有醫生會為胎兒發育不好的孕婦開西地那非，但該實驗結果報告建議，在研究之外，世界各地的臨床醫生應該停止對胎兒發育不佳的孕婦使用西地那非。
Ganzevoort告訴《De Volkskrant》，外國同行無意中透露，他們有時確實會開這種藥給胎兒發育不佳的孕婦，而且效果很好。“我在自己的診室裡也有過懷孕的女性詢問這個問題。但她們是否通過互聯網訂購這種藥物，就不得而知。”
報道稱，在荷蘭，醫生們相當謹慎。一種藥物的有效性和安全性必須首先通過研究得到嚴格的證明，醫生才能開處方。
多國曾進行同類型試驗
除了荷蘭，西地那非的臨床試驗也在英國、加拿大、澳大利亞和新西蘭進行。
Ganzevoort說，他們已經通知了正在進行類似研究的加拿大研究人員，得到通知後，加拿大也已經暫停了該項研究。
加拿大英屬哥倫比亞大學婦科臨床教授Ken Lim說，加拿大的這項試驗被暫停。該試驗於2017年開始，目前仍在3個地點招募患者，但荷蘭試驗中出現嬰兒出生後死亡的消息公佈後，他們暫停了患者招募和試驗。
“我們沒有注意到加拿大21名試驗參與者出現不良結果，我們聯繫了一名目前正在接受試驗的加拿大孕婦，要求她停止服用藥物。此外，我們還將與已經參與試驗的另外20名加拿大孕婦取得聯繫。” Ken Lim說。
澳大利亞和新西蘭試驗的首席研究員凱蒂•格魯姆稱，他們重新審查了所有參與試驗的對象，荷蘭試驗中出現的嬰兒出生後肺部疾病和死亡案例在澳大利亞、新西蘭都沒有出現，在英國的試驗中也沒有出現。
格魯姆指出，西地那非被用於治療肺動脈高壓，所以該藥似乎不太可能引發荷蘭試驗中出現的問題。然而，從生物學上講，孕婦在孕期服用西地那非，但從生產時就停用該藥會對嬰兒肺血管產生反彈效應，“這意味著在出生時停用該藥可能會導致併發症。”
美國新生嬰兒學家Mohan Pammi表示，在荷蘭的這項研究中，人們肯定會質疑, 西地那非是否與新生嬰兒肺部疾病與死亡有關？以及如何引發新生嬰兒肺部問題及出生後的死亡？這需要更詳細地瞭解試驗孕婦所接受藥物的劑量、用藥時間以及她們在荷蘭接受的醫療保健是否與其他國家存在差異。
“也許她們做了與其他國家試驗孕婦不同的事情。”他說。
據報道，西地那非是由輝瑞製藥生產。該公司發言人Dervila Keane稱，這項研究是由研究人員發起，輝瑞公司沒有參與試驗。該公司週三還發布了一份聲明，稱公司沒有為試驗提供資金或藥物。
紅星新聞記者丨蔣伊晉 編譯報道
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