早在1983年《孤儿药法案》之前，已有38种孤儿药获得批准。最初的孤儿药法案在美国的成功导致它被其他主要市场所采用，最引人注目的是1993年在日本和2000年在欧盟。
在孤儿药研发领域，现今美国仍占据着主导地位，自1983年《孤儿药法案》实施以来，美国FDA已批准上市的孤儿药709项，获得孤儿药资格的有4688项。而在2018年（至7月初），FDA共批准孤儿药40项，这些数据也远远超过欧盟、日本等。其包括的财政激励如市场独占权、研发费用减免等。
在Evaluate发布的2017孤儿药报告中，报告显示，孤儿药市场将继续迅速扩张，销售额增长率预测为每年11%，是常规药物预测增长率的两倍以上。而孤儿药销售额预期将在2016年和2022年之间几乎翻一倍，达到2090亿美元。与2015年相比，2016年孤儿药销售额增加12.2%至1140亿美元，而非孤儿药销售额增长2.4%至5780亿美元。
然而，对于孤儿药和孤儿药法案，以下的几个事实可能你一直未能关注过！
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