首個免疫腫瘤治療新藥本季度上市 針對晚期非小細胞肺癌

百時美施貴寶8月10日宣佈,免疫腫瘤治療新藥歐狄沃(納武利尤單抗注射液,nivolumab injection)確定於今年第三季度正式進入中國市場,近期患者就能在醫院用到該藥。

6月15日,歐狄沃獲國家藥品監督管理局批准。這是內地第一個獲批上市的PD-1抑制劑。也是全球第一個獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物。

歐狄沃在美國的商品名叫Opdivo,中國患者俗稱O藥。用於治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

肺癌是全球癌症死亡的首要原因。非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常見的類型,約佔所有肺癌患者的85%。在中國,每年肺癌新發病例達78.1萬例,相當於平均每10分鐘就有15人罹患疾病。預測到2020年,每年新發病例和死亡病例將分別超過80萬和70萬。

過往數據表明,晚期NSCLC患者的五年生存率不到5%。一項晚期NSCLC臨床研究證實歐狄沃將晚期NSCLC患者五年生存期提高到了16%。

截至目前,歐狄沃已在超過65個國家及地區獲得批准,在美國,歐狄沃已獲批15項適應症,涉及非小細胞肺癌、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結直腸癌、肝癌8個瘤種。在日本、韓國和中國臺灣,歐狄沃胃癌適應症也已獲得批准。

百時美施貴寶稱將關注中國最迫切且未被滿足的治療領域,除肺癌之外,還將探索免疫腫瘤(I-O)治療在包括肝癌、胃癌、食管癌等在內的不同高發瘤種中的應用。

免疫腫瘤治療被2013年美國《科學》雜誌評為“重大突破”。PD-1(PD-L1)則是免疫腫瘤療法中的主力軍。截至目前,在全球範圍內,已經上市的PD-1/PD-L1抑制劑共有5種,分別為默沙東的Keytruda、百時美施貴寶的Opdivo、羅氏製藥的Tecentriq、輝瑞默克的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi。

8月9日,CDE(國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心)發佈了48個境外已上市臨床急需新藥名單,該名單重點考慮近年來美國、歐盟或日本批准上市我國尚未上市的用於罕見病治療的新藥,以及用於防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病,且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。這意味著更多新藥將加速在華上市,中國患者也將有更多用藥選擇。


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