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8月3日，恆瑞醫藥發佈公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於鹽酸氨溴索片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。據米內網數據庫顯示，目前鹽酸氨溴索片申請一致性評價的還有山東裕欣藥業，辦理狀態為“正在審評審批中”。
表1：藥品基本情況
2017年11月16日，恆瑞醫藥向國家食品藥品監督管理總局遞交的仿製藥一致性評價申請獲受理。鹽酸氨溴索片為祛痰藥，可用於急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。
鹽酸氨溴索由德國勃林格殷格翰公司開發，於1979年首先在德國獲批上市。除恆瑞醫藥外，目前國內鹽酸氨溴索片的主要生產廠家有勃林格殷格翰、山德士製藥、山東裕欣藥業等。
圖1：2013-2017年鹽酸氨溴索片在中國公立醫療機構終端的銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)
據米內網數據顯示，2013-2017年，鹽酸氨溴索片在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端的銷售額均超過2億元，在祛痰藥(不包括含止咳藥的複方製劑)片劑產品TOP20中排在首位。領軍企業為勃林格殷格翰，2017年的市場份額超過47%。
表2：鹽酸氨溴索片一致性評價申請情況
(來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，目前鹽酸氨溴索片的一致性評價申請中除了恆瑞醫藥獲批通過外，還有山東裕欣藥業正在審評審批中。
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