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8月3日，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氨溴索片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网数据库显示，目前盐酸氨溴索片申请一致性评价的还有山东裕欣药业，办理状态为“正在审评审批中”。
表1：药品基本情况
2017年11月16日，恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的仿制药一致性评价申请获受理。盐酸氨溴索片为祛痰药，可用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。
盐酸氨溴索由德国勃林格殷格翰公司开发，于1979年首先在德国获批上市。除恒瑞医药外，目前国内盐酸氨溴索片的主要生产厂家有勃林格殷格翰、山德士制药、山东裕欣药业等。
图1：2013-2017年盐酸氨溴索片在中国公立医疗机构终端的销售情况(单位：万元)
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
据米内网数据显示，2013-2017年，盐酸氨溴索片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额均超过2亿元，在祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)片剂产品TOP20中排在首位。领军企业为勃林格殷格翰，2017年的市场份额超过47%。
表2：盐酸氨溴索片一致性评价申请情况
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，目前盐酸氨溴索片的一致性评价申请中除了恒瑞医药获批通过外，还有山东裕欣药业正在审评审批中。
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