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七、医疗器械注册人有哪些义务和责任
医疗器械注册人负责医疗器械生产销售全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任； 医疗器械注册人应确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。
本方案中明确医疗器械注册人配备专职的研发、法规事务、质量管理、上市后事务等专职人员或团队；具备产品研发和持续跟踪改进能力；具备法律法规政策宣贯落实和培训能力；具备对自身和受托企业依法履职、质量管理体系审核和监督管理的能力；负责产品上市后信息收集及产品质量分析，做好产品上市后监测和报告；具有承担医疗器械质量安全责任的能力；积极购买商业责任险或者委托有能力的担保单位作为提高承担医疗器械质量安全责任能力的补充；积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作；真正落实好医疗器械注册人医疗器械生产销售全生命周期管理主体责任。
八、受托企业有哪些义务和责任
受托生产企业应履行《医疗器械监督管理条例》、其他相关法律法规以及委托合同、质量协议等约定的义务，并承担相应的法律责任；负责按医疗器械注册人提供或约定的技术要求、生产工艺和质量标准生产，对医疗器械注册人及医疗器械相关法规负相应质量责任，负责生产放行；发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即妥善处置并在24小时内报告滨海新区市场监管局、市市场监管委和医疗器械注册人。
受医疗器械注册申请人/医疗器械注册人委托进行研发、临床试验、经营销售的企业、机构和个人，须承担法律法规规定和协议约定的责任。
九、事中事后如何监管
（一）落实主体责任
医疗器械注册人作为医疗器械生产销售全生命周期管理的责任主体应当认真执行国家的政策法规，严格履行本方案中规定的义务和责任，加强风险管理和质量控制，对受托企业开展全面的质量管理评审，按照年度将质量管理体系自查报告（包括医疗器械注册人履行责任和义务的综合性报告及对委托企业管理评审报告）报滨海新区市场监管局，确保医疗器械产品质量，保障公众用械安全。
（二）加强监督检查
将实施试点的医疗器械注册人及受托企业列为我市重点监管企业，各监管单位加强日常监督管理，确保监管责任落实到位；将实施试点的医疗器械注册人及受托生产企业生产的品种列入我市重点抽检品种和重点监测品种，采取全性能或重点性能检验的形式开展监督抽验，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，分析研判风险，调整监管频次和监管方式，严控质量风险。
（三）引入第三方评估
一是鼓励医疗器械注册人和受托生产企业通过YY0287/ISO13485等第三方认证和评估；二是鼓励委托第三方机构对医疗器械注册人和受托企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估；三是鼓励医疗器械注册申请人/医疗器械注册人依托担保人或购买商业责任险，提高承担医疗器械质量安全责任的能力。
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