長春長生的凍幹人用狂犬病疫苗
生產記錄造假，一石激起千層浪，引發了對中國整體疫苗行業的大審查。一位全球領先的疫苗生產企業中國CEO告訴特酷君：“業內都知道這是一個歷史遺留問題。製造疫苗或者注射液是非常複雜的過程，需要世界級的監管和治理。我們自己的孩子都每隔半年去香港打疫苗，就是因為擔心中國本土疫苗的質量。希望這起事件為整個中國醫藥製造生產行業敲響警鐘，重新贏回信心。”
他還表示，鑑於一部分中國疫苗生產商停止供應疫苗，中國監管部門可能會向國外緊急進口作為過渡。不過他認為，跨國藥企的出口量也將受到嚴格控制，除非中國政府頒佈特別准入。
在這樣的背景下，這位CEO預測，香港市場將會看到更多中國內地的疫苗注射需求，而海南也有望獲得特別准入。
第一支狂犬病疫苗的誕生
1885年，法國微生物學家路易-巴斯德經5年研究，研製出第一支狂犬病疫苗。1888年，法國巴斯德研究所建立，此後的短短10年時間裡，世界各地便設立了多個巴斯德研究所，為當地提供針對狂犬病的免疫接種。巴斯德一直強調，人類研製疫苗，最重要的是“location，location，location”。巴斯德至今為此努力了整整130年。
進入20世紀以後，狂犬病疫苗製備程序中增加了病毒滅活的工序，使其安全性更有保障。半個多世紀以來，全球狂犬病疫苗的累計產量數以億劑，而目前全球超過80%的狂犬病疫苗都銷往中國。
1960年，在巴西福塔雷薩（Fortaleza）地區曾發生一起慘痛的狂犬病疫苗意外安全事故，18名兒童在接種滅活不徹底的狂犬病疫苗後因狂犬病而死亡。這是也狂犬病疫苗在現代歷史上僅有的一次重大安全事故。
現代人用滅活狂犬病疫苗的生產有嚴格的檢定程序。例如在中國，除了疫苗生產廠家的檢定外，國家對狂犬病疫苗執行“批批檢”制度，即對廠家生產的每批疫苗，都必須由國家授權的檢定部門進行全面檢定。每批疫苗只有在經權威檢定部門檢定合格並簽發了合格證書後，才能上市銷售。
人們相信，現代狂犬病疫苗生產中的病毒滅活工藝已相當成熟，成本也不高，不可能再出現因病毒滅活不徹底所造成的事故。
長春長生的狂犬病疫苗生產記錄造假顛覆了人們的這一觀念。不僅如此，還牽出了中國疫苗行業從生產銷售到監管的一系列問題。
但人們忽視了一切問題的源頭，就是疫苗的研發。從疫苗的研發到上市，這是一個漫長的過程，需要投入大量的資金和人力。和芯片等領域一樣，研發並不是中國企業所擅長的。
瘧疾疫苗一百年尚未研發成功
“瘧疾疫苗花了100年都沒還研發成功，賽諾菲投入10億歐元花了20年研製的登革熱疫苗直到上市後才又被判無效。中國企業沒有冒風險的習慣。”一位在頂尖科研院所從事數十年疫苗工作的研究人員對特酷君表示。
目前全球排名前五的疫苗企業是GSK，賽諾菲-巴斯德，默克，輝瑞和諾華。但即便是這些公司，任何一起事故都將對其盈利造成嚴重損傷。
去年11月，賽諾菲報道，一項新數據分析發現，其登革熱疫苗對於已經接觸過病毒的人，可以發揮作用，但對以前未接觸過這一病毒的人，存在極其罕見的臨床案例，有可能會造成感染惡化。這一消息引發了該產品主要使用地區菲律賓政府和民眾的一片譁然。最後，賽諾菲登革熱疫苗不得不退還未使用的疫苗貨款，並退還第四季度收取的8700萬歐元的費用。
現在 登革熱疫苗已被世界衛生組織官方宣佈叫停使用，專家預測該產品至少可能需要兩年以上的時間才能進入市場，這很大程度上影響了賽諾菲疫苗板塊的業績。
這位研究人員解釋道：“一支疫苗的研發所經歷的時間是不確定的，之後還要進入8-10年的臨床試驗階段，這還沒有結束，上市後還要接受市場的檢驗。投入時間長，投入產出比少，很多企業不願意幹。”
據瞭解，目前中國生產的大多數疫苗是根據國際標準仿製，國內原創開發的極少，與歐美藥企的差距巨大。 相比投入研發週期較長，利潤有相對較薄的疫苗行業，更多中國的生物公司選擇研發癌症抗體藥，藉助新科技，這類藥物的投入回報非常快，週期短，是資本喜歡的。
對此，該研究人員說道：“疫苗的研發和生產是一個系統工程，需要科學家長期不懈的研究，科學家與企業界的良性合作，政府的大力支持以及嚴格監管，需要多種專業人才協同創新。 疫苗的定價要合理，否則研發的投入收不了本，公司參與的動力不足。”
他還指出，目前最大的問題是國內缺乏專業人才，而能夠把人才組織好一起工作的領軍人才更少。這就導致整個行業長期都難以有大發展。
中生集團疫苗板塊至今未上市
以中國疫苗的領軍企業“國家隊”中生集團為例，中生集團原計劃於去年整合疫苗板塊上市，但上市進程一推再推，直到今天都未上市成功。
上述人士表示，這是因為中生集團疫苗板塊利潤較低。中生集團下屬的六大生物製品研究所全部為國有資產，包括上海所、蘭州所、武漢所、成都所、長春所以及北京所。它們佔據了一類疫苗市場的半壁江山。
“中生集團雖然掌握著一類苗市場的大部分份額，但是在銷量巨大的同時，利潤不高，虧損嚴重。”這位研究人員告訴特酷君，“儘管中生集團旗下也有幾個所生產二類苗如狂犬病疫苗，但缺乏民營企業那樣靈活的機制，很難盈利。”
對於這種情況，該人士建議國家能夠支持疫苗先發的科研投入，包括一期的臨床，臨床二期之後才讓產業逐步介入。“同時還要建立起嚴格的賠償制度，很重大的問題只賠15萬人民幣，在美國至少要賠25萬美元。”他說道。
近年來，在中國，科研院所與企業合作研發，技術轉化的模式也越來越被推崇。以法國頂尖的科研院所巴斯德在上海的分支機構中科院巴斯德研究所為例，就在兩個多月前，該院所與中國的重慶智飛生物集團（智飛生物）合作研發的針對腸道疾病的四價諾如疫苗進入了I期臨床試驗。該院所還與智飛生物 簽署協議，合作開發“寨卡病毒基因工程疫苗”，該協議包含該疫苗的開發及產業化。
“這一成果意味著繼美國、法國等研發寨卡疫苗後，全球第七個、亞洲第一個寨卡疫苗進入臨床前研究，有望在2019年進入非洲開展臨床試驗”上海巴斯德所所長唐宏此前對特酷君表示。
過去兩年，上海巴斯德研究所在技術成果轉移轉化方面加快步伐。通過與創投資本包括碩柏創投、中科創投合作，與重慶智飛生物、新生源科技、銀河生物和海南康芝藥業等企業對接，實現了一年一個多億人民幣的成果轉讓轉化收入，今年這方面的合同金額預計能達到幾個億人民幣。
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