2018年已然接近尾聲，回首過去的9個月裡醫藥行業如乘坐過山車般，起起伏伏。2018是289目錄藥品一致性評價的節點年，因此在整個年度裡各企業都在緊張攻關，力爭其產品儘早通過；而除了高度聚焦一致性評價外，行業還經歷了機構改革，藥監、醫保局、衛健委改頭換面；審評審批制度不斷推陳出新，促進新藥、罕見病藥、緊缺藥加快上市；抗癌藥零關稅；疫苗事件追責，再次更改藥監頂層設計；國家醫保局組織帶量採購試點座談會，引起業內熱議；最近的17個抗癌藥品納入國家醫保....儘管時局風雲莫測，沉沉浮浮中的醫藥行業也依舊在奮力前行，回顧2018年已經過去的時間，行業在抗腫瘤藥、糖尿病、心血管系統幾個最受關注的藥品領域中，也有一定收穫值得喜賀，以下我們一起來看看。
抗腫瘤藥品
在2018期間（截止10月12日）抗腫瘤藥的申報中，審評結論明確顯示“批准生產”或“批准進口”（存在部分藥品，未顯示審評結論也獲得批准，本文不計入統計，下同）的藥品受理號共計27個，涉及品種18個，其中有6個新藥，5個進口藥，6和仿製藥，1個一致性評價仿製藥。具體情況如下所示：
新藥 ：恆瑞、和記黃埔、正大天晴1類新藥，傑華重大專項引關注
4個1類新藥
在2018年期間，已經批准了4個國內企業申報的1類新藥：江蘇恆瑞的治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)；和記黃埔的轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優特）；正大天晴的小分子多靶點的受體酪氨酸激酶抑制劑、治療晚期或轉移性非小細胞肺癌的鹽酸安羅替尼膠囊(福可維)；傑華生物歷經16年，投巨資研發的第一個蛋白質專利藥品，1類生物製品新藥重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液，據傑華生物稱該藥適應症包括病毒性感染、惡性腫瘤和自身免疫性疾病等三大人類重大疾病。
2個3.1類新藥
2018年期間，還批准了2個3.1類新藥，為深圳萬樂藥業的地西他濱原料藥及其注射劑，地西他濱由日本衛材（Eisai）藥業研發，最早於2006年5月2日獲美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，商品名Dacogen。地西他濱用於骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者的治療。據藥智國產藥品數據庫，目前國內持有地西他濱原料藥及注射劑批文均有7家企業。其中注射劑涉及3個規格，50mg的有7家企業持有批文，25mg及10mg的有4家企業持有批文。據藥智中標信息查詢數據庫，2018年規格為50mg*1的注射用地西他濱在全國12個地區有中標，中標平均價格為4851.76元。
進口藥：3個替尼，2個PD-1單抗引爆腫瘤圈
3個替尼
2018年期間，批准了3個替尼類進口藥品，分別為Janssen Research & Development,LLC申報的用於慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤，以及套細胞淋巴瘤患者的治療的伊布替尼膠囊；Roche Registration Limited的用於治療ALK（間變性淋巴瘤激酶）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的鹽酸阿來替尼膠囊；衛材（中國）的多靶點酪氨酸激酶抑制劑、用於治療此前未接受過系統治療的不可切除的肝細胞癌（HCC）的甲磺酸侖伐替尼膠囊。
2個PD-1單抗
在進口藥中，除了“替尼“風頭極盛，還有引爆業內關注的2個PD-1單抗：默沙東的“K”藥Keytruda(帕博利珠單抗注射液，Pembrolizumab)，主要用於治療一線治療（患者初次化療或手術後的輔助化療）已經失敗，黑色素瘤不可切除或呈現轉移性的患者；百時美施貴寶的“O”藥Opdivo（納武利尤單抗注射液，Nivolumab），用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
仿製藥：豪森國產“格列衛”一致性評價，恆瑞、石藥、齊魯、正大天晴重磅產品
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）
今年石藥歐意與江蘇恆瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）先後獲得批准，並且均納入了《中國上市藥品目錄集》，這意味著兩企業的該藥品視同通過一致性評價，市場潛力可觀。注射用紫杉醇（白蛋白結合型）適用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌。
數據來源：藥智中國上市藥品目錄集數據庫
注射用鹽酸表柔比星(速溶)
5月浙江海正的仿製藥注射用鹽酸表柔比星(速溶)獲得批准，該藥適應症為治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結腸直腸癌、卵巢癌、多發性骨髓瘤、白血病。據藥智國產藥品數據庫，目前國內有5家企業持有該藥規格均為10mg的生產批文，2家企業持有規格為50mg的生產批文。
白消安注射液
5月，華潤雙鶴的白消安注射液獲得批准，白消安原研商為ASPEN，美國以其商品名藥物MYLERAN為參比藥物；日本僅有粉末劑參比藥物；歐洲僅德國、英國有注射劑上市。目前國內還有青島海大科技製藥有限公司持有該藥的注射劑批文。該藥主要用於治療慢性粒細胞白血病及真性紅細胞增多症、骨髓纖維化等。
多西他賽注射液
6月，正大天晴的多西他賽注射液獲得批准，該藥適應症為1.先期化療失敗的晚期或轉移性乳腺癌的治療。除非屬於臨床禁忌，先期治療應包括蒽環類抗癌藥。2.以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。目前國內共有20家企業持有該藥批文。
注射用硼替佐米
今年齊魯與正大天晴的注射用硼替佐米也先後獲得批准，該藥適用於治療多發性骨髓瘤和已接受至少1種優先療法的套細胞淋巴瘤。除了齊魯與正大天晴，國內還有江蘇豪森持有該藥批文，並且豪森為首仿上市。
順鉑注射液
8月，廣東嶺南製藥的順鉑注射液獲批，適用於非精原細胞性生殖細胞癌、晚期難治性卵巢癌、晚期難治性膀胱痛、難治性頭頸嫌狀細胞癌的姑息治療。國內還有4家企業持有該藥批文，但10ml:10mg的規格僅廣東嶺南製藥一家。
一致性評價甲磺酸伊馬替尼
2018年間獲批的按照一致性評價申報的抗腫瘤藥品，目前僅江蘇豪森的甲磺酸伊馬替尼，該藥用於治療慢性粒細胞白血病（CML），胃腸道間質瘤（GIST）以及其他惡性腫瘤。伊馬替尼由Novartis研發，於2001年5月10日獲美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，中國商品名為格列衛。國內持有甲磺酸伊馬替尼片劑生產批文的企業有2家，豪森與石藥歐意；持有膠囊劑批文的僅有正大天晴。
此外四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉於2017年進入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。該藥適應症為適用於與順鉑聯合治療無法手術的惡性胸膜間皮瘤。
糖尿病用藥
2018年期間，批准了2個糖尿病藥品，其中1個為新藥，1個為仿製藥。另外還有2個糖尿病用藥通過了一致性評價。具體如下圖所示：
重組人胰島素注射液
5月，合肥天麥生物科技的15類新藥重組人胰島素注射液獲得批准，該藥適應症為需要胰島素治療的糖尿病患者。國內目前持有重組人胰島素注射液生產批文的企業有5家，涉及3個規格，在全國31個地區均有中標。
鹽酸二甲雙胍片
7月石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片仿製藥獲得批准，且進入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。緊接著10月，北京四環製藥的鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價。該藥適用於單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者。國內市場廣闊，國產同品種批文有122個，涉及113個廠家。目前申報一致性評價的企業還有5家，均在審批審評中。
格列美脲片
8月揚子江藥業集團的格列美脲片，通過一致性評價。該藥用於治療2型糖尿病。國內該藥同品種持有生產批文的廠家有11個，申報一致性評價的有4家企業，目前僅揚子江藥業通過。
心血管系統用藥
2018年期間，顯示“批准生產”或“批准進口”的心血管系統藥品受理號有37個，涉及16個品種。其中有1個按照3.2類新藥申報，1個按照進口藥申報，8個按照仿製藥申報。還有7個為通過一致性評價藥品。具體如下所示：
新藥與進口：第一三共為高血壓防治再添利器
奧美沙坦酯氨氯地平片
7月第一三共製藥的奧美沙坦酯氨氯地平片獲得批准，該藥是繼傲坦、復傲坦後，第一三共在國內成功上市的傲坦家族的第三位成員，是目前國內第三個上市的ARB+CCB的FDC（單片複方製劑）降壓藥物。該藥的上市可說為國內高血壓的防治再添利器。
仿製藥：豪森、成都苑東首仿，還有7個重要品種通過一致性評價
豪森、成都苑東首仿
8月江蘇豪森的首仿安立生坦片獲得批准，且該藥進入了《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。另外在同一天，成都苑東的布洛芬注射液也獲得批准，該劑型目前國內僅成都苑東一家，且該藥也進入了《中國上市藥品目錄集》。
華海纈沙坦片
雖然近期華海纈沙坦頻頻“鬧上”熱搜，但華海該藥在國產中已經進入了《中國上市藥品目錄集》，華海的實力在業內可圈可點，後續把好質量關，市場應該會有所回升。目前國內還有2家企業持有該藥批文，分別為北京諾華製藥與常州四藥製藥。
7個重要品種通過一致性評價
2018年間，已經有7個心血管系統藥品通過了一致性評價，其中苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片（南京正大天晴於2017年間獲批通過）已達3家通過，卡託普利片、阿託伐他汀鈣片分別有2家企業通過。具體情況如下表：
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