作者：鹿语 百济神州生物科技有限公司 临床研发
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胰腺癌新辅助放化疗的临床意义究竟有多少？
背景：胰腺癌在美国是位居第四位的癌症致死原因，单在欧洲每年就有超过十万人死于胰腺癌。胰腺癌的5年整体生存率一直徘徊在2-7%，近20年来一直未有明显改观。实际上，首诊的胰腺癌患者，只有很小一部分（约15%）有条件行根治性切除手术，大部分患者就诊时已是局部进展期或者晚期，错过了手术治疗的最佳时机。欧洲既往的队列研究有表明新辅助放化疗能够提高进展期胰腺癌的切除率，但是尚无系统的临床试验证实过这一结果。今年ASCO报道的PREOPANC-1 这项多中心III期随机对照临床试验便是来评估术前放化疗对于可切除或交界性可切除胰腺癌的治疗效果。
方法：病理证实的（交界性）可切除胰腺癌患者随机分为：直接手术（A组）和术前化放疗（B组），术后均进行辅助化疗。其中，术前放化疗包括15次2.4Gray（Gy）的放疗以及吉西他滨化疗，化疗剂量为1000 mg/m2，1、8、15d方案。术前与术后化疗均采用以上吉西他滨方案。主要研究终点为总生存期（OS），次要终点为R0切除率，无疾病生存期（DFS），无远处转移间期（DMFI），无局部复发间期（LRFI）和药物毒性等。试验起止时间为2013年4月23日至2017年7月25日。
结果：本Ⅲ期研究共入组246名患者（A组127名，B组119名）。目前，已观察到142项主要事件（142/176）。结果显示B组即术前放化疗组总生存期显著优于A组（中位数13.5 vs.17.1个月；HR 0.71；P=0.047）。R0切除率（31% vs. 65%，P≤0.001），DFS（中位数7.9 vs. 11.2个月；HR 0.67；P=0.010），DMFI（中位10.2 vs. 17.1个月；HR 0.63；P= 0.012）和LRFI（中位11.8 vs.未达到；HR 0.47; P<0.001）。一些列观察结果事件，B组优于A组。然而，A组手术切除率为72%（91/127），B组为62%（74/119）（P=0.15），无显著性差异。两组之间3级及以上的不良事件发生率无显著性差异（P=0.17）。进而对实际接受手术切除的患者进行亚组分析的结果显示中位OS分别为16.8和29.9个月（P<0.001）。
结论：研究初步数据显示，与直接手术相比，术前放化疗显著改善（交界性）可切除胰腺癌的预后。
点评：
到目前为止，手术仍是胰腺癌患者获得根治的唯一希望。对于如何提高胰腺癌患者的整体疗效，近些年研究者们提出了许多方案和对策，但大多缺乏行之有效的临床试验验证。对于可能切除或交界性可切除的部分进展期胰腺癌患者，是否要行术前新辅助治疗，国内外普遍存在较大争议。尤其在国内，新辅助治疗有效性的临床研究较难开展。不同中心、不同术者对于可切除及交界可切除的标准掌控不一致，新辅助治疗方案不统一，对于R0切除的判断标准不一致等等，这些都会研究结果造成偏倚。
该研究把可切除与交界性可切除患者同时作为入组受试对象，新辅助治疗后患者手术切除率方便未取得明显改善，而且未能将交界性可切除患者单独分析其新辅助治疗后的手术转化率。另外，对实际接受手术切除的患者进行亚组分析的结果显示中位OS分别为16.8和29.9个月（P<0.001），但是对于新辅助有效并能顺利行手术的患者进行后续研究，实际上排除掉了新辅助治疗期间肿瘤进展的患者，而非新辅助治疗直接作用造成的阳性结果。对于可切除胰腺癌患者，该方案临床推广的参考力度有待商榷。
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