“熟悉”的“陌生人”：最新版英国药典BP2019
导读：
《英国药典》由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定出版。药典全称为BritishPharmacopoeia，缩写为BP。它是英国药品制剂和药用物质的官方标准文集，包括出口到英国的产品。
目前，《英国药典》最新版为2019版，即BP2019，于2018年8月1日出版，2019年1月1日生效。
英国药典更新周期为1次/年，BP2020预计2019年8月出版。
1 新版药典组成
BP2019全面收录了英国和欧洲相关标准，共6卷。其中，收录约4000份专论，囊括药用物质与医药产品专论、兽药专论以及欧洲药典中所有专论。
图1 英国药典与欧洲药典关系图
2 新版药典特点
a.新标准（专论monographs）：27份BP+39份EP
b.修订标准（专论monographs）：117份BP
c.4份未上市制剂新版标准+2份草药制剂新版标准
d.2份生物药新版标准
e.1份兽药新版标准+6份兽药修订版标准
f.欧洲药典专论：将EP9.0-EP9.5纳入BP2019
g.即将更新3次，依次加入EP9.6、EP9.7、EP9.8
3 药典内容
a.总体注意事项
b.各种强制性标准：
活性药物成分
辅料
制剂（得到许可的与未得到许可的产品）
草药，草药制剂与草药医学产品
制造顺势疗法产品中要用到的材料
与血液相关产品
免疫产品
放射性药物制剂
外科材料
c.红外参考谱图
d.附录：试药试剂、方法指导等
e.补充章节（提供附加的指导原则）
f.BP（兽药典）
g.单独一卷，与BP同时发布。收载了在英国范围内的用作兽药的药物与制剂。
h.BP（兽药典）也包含欧洲药典的专论。
图2 英国药典BP2019内容分布图
英国药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。同时，这些标准也为英国和英国以外地区医药产品的自由流通提供了便利。因此，及时掌握药典标准的最新变化，是保障药品的质量安全及其合法性的首要条件。
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