“熟悉”的“陌生人”：最新版英國藥典BP2019
導讀：
《英國藥典》由英國藥品與醫療保健產品監管局(MHRA)英國藥典委員會秘書處制定出版。藥典全稱為BritishPharmacopoeia，縮寫為BP。它是英國藥品製劑和藥用物質的官方標準文集，包括出口到英國的產品。
目前，《英國藥典》最新版為2019版，即BP2019，於2018年8月1日出版，2019年1月1日生效。
英國藥典更新週期為1次/年，BP2020預計2019年8月出版。
1 新版藥典組成
BP2019全面收錄了英國和歐洲相關標準，共6卷。其中，收錄約4000份專論，囊括藥用物質與醫藥產品專論、獸藥專論以及歐洲藥典中所有專論。
圖1 英國藥典與歐洲藥典關係圖
2 新版藥典特點
a.新標準（專論monographs）：27份BP+39份EP
b.修訂標準（專論monographs）：117份BP
c.4份未上市制劑新版標準+2份草藥製劑新版標準
d.2份生物藥新版標準
e.1份獸藥新版標準+6份獸藥修訂版標準
f.歐洲藥典專論：將EP9.0-EP9.5納入BP2019
g.即將更新3次，依次加入EP9.6、EP9.7、EP9.8
3 藥典內容
a.總體注意事項
b.各種強制性標準：
活性藥物成分
輔料
製劑（得到許可的與未得到許可的產品）
草藥，草藥製劑與草藥醫學產品
製造順勢療法產品中要用到的材料
與血液相關產品
免疫產品
放射性藥物製劑
外科材料
c.紅外參考譜圖
d.附錄：試藥試劑、方法指導等
e.補充章節（提供附加的指導原則）
f.BP（獸藥典）
g.單獨一卷，與BP同時發佈。收載了在英國範圍內的用作獸藥的藥物與製劑。
h.BP（獸藥典）也包含歐洲藥典的專論。
圖2 英國藥典BP2019內容分佈圖
英國藥典是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定技術標準。同時，這些標準也為英國和英國以外地區醫藥產品的自由流通提供了便利。因此，及時掌握藥典標準的最新變化，是保障藥品的質量安全及其合法性的首要條件。
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