恆瑞又一腫瘤藥獲批臨床，人福抑鬱藥獲FDA批准
1 恆瑞SHR-1702注射液獲批臨床
10月9日，恆瑞醫藥發佈公告，稱其與子公司上海恆瑞醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於在研產品SHR-1702注射液（規格：2ml：0.1g）的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2018L03040）。恆瑞稱近期將開展此藥的I期臨床試驗。
據藥智數據查詢，該藥是於今年7月獲得CDE的承辦，9月13日審評完成，9月25日顯示“已發件”。據恆瑞公告稱該產品擬用於晚期惡性腫瘤的治療。且目前國外有多個同類靶點產品處於臨床試驗階段，國內未有同類靶點產品處於臨床試驗階段。國內外尚無同類靶點產品獲批上市，亦無相關銷售數據。可以說該藥未來潛力如何還未知，期待進一步的臨床數據。
2 人福去甲文拉法辛緩釋片獲FDA批准
10月10日，人福醫藥發佈公告，稱其控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關於去甲文拉法辛緩釋片（規格：50mg，100mg）的批准文號（ANDA批件號：210014）。宜昌人福於2017年提交的ANDA申請，經過1年獲得批准。
去甲文拉法辛緩釋片用於治療成人重度抑鬱症。目前，Wyeth公司持有去甲文拉法辛緩釋片的兩項專利，到期日分別為2022年3月1日和2027年7月5日，截至目前無任何一方認為宜昌人福的去甲文拉法辛緩釋片侵犯上述專利權。根據IMS數據統計，2017年度去甲文拉法辛緩釋片在美國市場的總銷售額約為3.5億美元，主要生產廠商包括Wyeth、Lupin、Mylan等。
據藥智數據，國內目前無去甲文拉法辛緩釋片獲得藥品註冊批件。且人福也未在國內進行申報，國內對於去甲文拉法辛緩釋片的申請有2家企業，分別為石藥集團中奇製藥技術（石家莊）有限公司、北京科萊博醫藥開發有限責任公司，均按照3.1類新藥進行的臨床申請，且在2016年兩家企業先後獲得批准臨床。
另還有9家企業申報了琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片的臨床，其中8家已經獲批臨床，1家還在審評審批中；江蘇柯菲平醫藥股份有限公司申報的富馬酸去甲文拉法辛緩釋片臨床申請也已經獲得批准。值得提及的是江蘇豪森曾在2015年申報鹽酸去甲文拉法辛緩釋片的上市申請，後顯示“企業撤回”，離上市一步之遙。
內容來源：恆瑞醫藥公告、人福醫藥公告
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