隔离丶七日情

并不是要否定基因编辑技术发展的重要性，其实如果应用得当该技术可以为人类造福，但目前而言生殖系基因编辑的安全性和有效性还远不应应用在人体身上。像这次的CCR5基因编辑，为了让孩子得到些许HIV抵抗力而冒着孩子（及其后代）未来巨大的健康风险，从伦理学角度来看不符合效用原则。况且如果母亲没有HIV感染或即使感染也可以通过服用母婴阻断药物预防将HIV传递给后代。

这里还涉及另外一个问题，即这对夫妇是否真的了解生殖系基因编辑的风险？如果他们从我国其他开展基因编辑研究的科学家口中得知该技术尚不成熟的结论后，我想他们是不敢让自己的孩子和孩子的后代冒着巨大的风险被当作“小白鼠”的。

贵阳老黑

美国人类胚胎基因编辑：违法，但有极少例外

当阻抗艾滋病毒基因编辑婴儿诞生的消息一经发布，迅速发酵，社会各界均感到难以接受和震惊，正如已故的天才科学家霍金生前所作的预言，法律能够禁止人类进行基因编辑，但是，人性却无法抵抗来自基因编辑的种种诱惑。伴随着学术界、社会大众的质疑和谴责，我们意识到此次事件不光是一次学术成果的发布，更是一次对伦理道德和法律法规的挑战。

我们暂且不谈基因编辑婴儿的出生是否逾越了伦理与道德的红线，基因编辑是否可用于人类繁殖，中美相关的法律规定将是今天本文的重点。

中国：相关规定不健全，已有规范禁止

目前中国在涉及人类基因编辑方面的法律法规并不多且缺乏体系。例如《人类辅助生殖技术管理办法》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《人类遗传资源管理暂行办法》、《基因工程管理办法》，以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》等，多为效力层级低、规定内容相对原则的规范性文件。

现有规范禁止

在已有规范中，《人类辅助生殖技术规范》中规定“禁止以生殖为目的对人类胚子、合子和胚胎进行基因操作。”基因编辑婴儿的出现，显然是以生殖生育婴儿为目的，因此对其进行的生殖技术是《规范》所禁止的。

此外，在《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》中，对于进行人胚胎干细胞研究，必须遵守“不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统”。基因婴儿的出现，需要将胚胎放回母体子宫生长然后进行分娩，因此该制作基因编辑婴儿的技术是被该《指导原则》明确禁止的。

除此之外，《人类辅助生殖技术管理办法》中第三条规定：“人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。”也就是说，任何不以医疗为目的的辅助生殖技术都是不符合《办法》的。

美国：总体禁止，极少例外

禁止联邦资金支持

关于基因编辑技术，美国国立卫生研究院National Institutes of Health发表声明称 其不会资助任何针对人类胚胎的基因编辑技术，这种技术不光越界，而且被现行的很多法律法规所禁止。

“NIH will not fund any use of gene-editing technologies in human embryos. The concept of altering the human germline in embryos for clinical purposes has been debated over many years from many different perspectives, and has been viewed almost universally as a line that should not be crossed…Practically, there are multiple existing legislative and regulatory prohibitions against this kind of work. ” （声明来自于美国国立卫生研究院官方网站）

Dickey-Wicker修正案是人类胚胎基因编辑技术的一大阻碍。根据联邦法律，该修正案禁止卫生和人类服务部使用任何拨款用于制造人类胚胎或者以研究为目的的胚胎，以及任何人类胚胎会被损毁、丢弃或者比在子宫内更容易受伤或死亡的研究。美国国立卫生研究院的结论是，目前进行任何子宫里基因的临床试验还为时过早。

基因编辑领域的第二个关键联邦参与者是美国食品和药物管理局（FDA），其“生物制品评估和研究中心有一套完善的计划和政策来评估基因治疗产品。”虽然体系健全，完全有能力评测，但FDA未有明确规定管理人类基因编辑技术。

极少例外：支持适当展开人类基因编辑技术的研究

美国国家科学院National Academy of Sciences发布报告，支持适当展开人类基因编辑技术的研究。美国国家科学院在2017年2月发布了一份长达261页的报告。“可以允许科学家修改人类胚胎DNA，以阻止婴儿疾病，但是，这只能在极少数情况下实施：

（1） 找不到合理的替代方案；

（2） 仅限于编辑那些有足够证据表明会引起严重疾病的基因；

（3） 关于收益和风险有大量数据支持；

（4） 有严格的监督；

（5） 有针对长期多代后续的研究计划跟进；

（6） 针对持续大规模的公共资金投入，有连续的健康和社会收益与风险的评估；

（7） 有防止用于除预防严重疾病以外的监督机制。

“If current restrictions are removed, and for countries where germline editing would already be permitted, the committee recommended stringent criteria that would need to be met before going forward with clinical trials. They include: (1) absence of reasonable alternatives; (2) restriction to editing genes that have been convincingly demonstrated to cause or strongly predispose to a serious disease or condition; (3) credible pre-clinical and/or clinical data on risks and potential health benefits; (4) ongoing, rigorous oversight during clinical trials; (5) comprehensive plans for long-term multigenerational follow-up; (6) continued reassessment of both health and societal benefits and risks, with wide-ranging, ongoing input from the public; and (7) reliable oversight mechanisms to prevent extension to uses other than preventing a serious disease or condition.”（来源于美国国家科学院官方网站）

例如，仅限于那些患有严重遗传性疾病，但又想生出健康宝宝的夫妻，这对他们来说就是“最后的合理选择” “really the last reasonable option”。报告指出，基因编辑治疗存在一定的风险，有一种“脱靶效应”容易造成其他非目标基因被修改。因此，修改人类胚胎DNA应该在政府的监督下进行，并且在进行前广泛征求公众意见，以防止有人将此用于除了预防和治疗疾病之外的其他用途。

州的跃跃欲试

虽然政府机构不提供人类胚胎基因编辑研究的资金，但并没有监管私人资助项目。一些州正研究法律规范，看看能否资助人类胚胎的基因编辑技术，因此，在美国植入转基因胚胎怀孕并不违法。加州的再生医学研究所正在考虑是否为这样的研究提供资金，加州也会用纳税人的钱对这类研究提供支持。

刘龙珠律师

和「转基因人类」直接相关的法律法规，当属中华人民科技部和卫生部于2003年发布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。（全文链接：

http://www.most.gov.cn/fggw/zfwj/zfwj2003/200512/t20051214_54948.htm）

具体到「首例免疫艾滋病基因编辑婴儿」事件，直接相关的是第六条。对人类胚胎进行基因编辑，符合第六条第一款中「遗传修饰」的描述；而第六条第二款则明文规定，「不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统」。

什么意思呢？

在完成对胚胎的基因修饰后，还是需要将其植入人的子宫进行发育才能分娩出来的，目前没有任何报道表明人类胚胎能够完全在体外被培养成可以独立生存的生命体，哪怕是「试管婴儿」也离不开代孕的母体。而上述《原则》明确禁止了这种将胚胎植入人体的行为。

新闻报道中的实验，很可能已经违反了相关法规。

王瑞恩

其实基因编辑技术不是太新的东西，在美国，从70年代末80年代初的时候，这类研究就变得非常狂热，很多华尔街的风投资金和社会资本都想踊跃参与，但美国国会对此研究持相当谨慎态度。

   包括后来CRISPR-CAS9（基因手术刀）技术的发明人，美国生化科学家 Jennifer Doudna（图一）也承认，就目前人类对基因的认知和安全把握程度有限，从保护人类进化规律和伦理（Ethical）层面，必须给基因研究划定红线。

   于是，美国国会在1996年就颁布法律，禁止联邦政府资助破坏人类胚胎或创造胚胎用于科研的工作，虽然编辑人类生殖细胞的私人资助研究在美国仍是合法的，但美国国会禁止联邦药监局FDA评估或批准涉及基因活胚胎，以及能被用于创造此类胚胎的精子或卵子的临床研究。

   所以，去年美国俄勒冈健康科学大学胚胎细胞和基因治疗中心主任Shoukhrat Mitalipov领导的一个研究团队，精准且高效地修饰了人类胚胎细胞的一个基因缺陷，相关研究以“修复人类胚胎中一个致病的基因突变”为题，发表在国际著名学术期刊《自然》上（图二、图三），但却没有引起美国科学届的兴奋。

    Mitalipov主持的这次胚胎实验，是在美国伦理委员会的指导原则下进行的，所以完成编辑的胚胎，根据法律规定，没有被允许继续发育或打算植入子宫，而是及时进行了销毁。

   中国科学家贺建奎的这个用于人类胚胎的研究没有获得批准，并且突破了临床的底线，诞下一对人类双胞胎婴儿，引发科学界的担忧是必然的。

   而且，作为最大买点之一，双胞胎婴儿的天然艾滋病免疫能力，如何能够证明？不可能现在就让婴儿接触艾滋病传染，这是有悖伦理道德的。如果他们一生都没有经历过可能感染艾滋病的环境或行为，又如何证明她们天然抵抗艾滋病？

纽约Kevin律师

该事件，不止涉及医学伦理问题，首先涉嫌违法违规。

至少违反以下两个方面的法规：

第一 ，首先违反了科学技术部、卫生部于2003年印发的关于《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。

具体而言，违反了第六条第一和第二款

第六条 进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：

（一）利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。

（二）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统。

（三）不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。

就是说，即使进行实验研究，利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，最长保存时间也不能超过14天。

更不能将之“植入人或任何其他动物的生殖系统”。

而所谓“首例免疫艾滋病基因编辑婴儿”事件，将经过基因编辑，即基因修饰过的人类胚胎直接植入人类生殖系统，并且孕育、活产两名婴儿。

第二 我们知道，

即使是临床试验，也需要经过监管部门的批准。

何况，基因编辑人类胚胎这种尚不成熟，高度敏感的技术，不经批准，任何人更不准许擅自进行临床试验，以及直接临床应用。

然而，从上述《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》来看，即使是进行实验国家都有严格的限制，更没有批准过任何这类的临床试验申请，更更不可能批准这种技术用于临床。

该例所谓“首例免疫艾滋病基因编辑婴儿”，从目的上看，显然属于商业性临床治疗。

因而，是严重的违法行为。

有趣的是，目前涉及的两个单位南方科大和深圳和美妇儿医院都已经公开否认自己与该事件之间的关系。

也就是说，除了那个涉事的副教授，违规违法的机构实体暂时“下落不明”。

挣脱枷锁的囚徒

这个基因编辑的项目通过了深圳和美妇儿科医院（一个莆田系医院）医学伦理委员会的审查，有7个医学伦理委员会委员的签名（但是这几个人接受媒体采访时称自己不知情）。

而且，此项目于今年11月8日在中国临床试验注册中心登记。虽然《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的第六条说得很清楚，“不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统”，但这个项目还是通过了审批，令人不得不怀疑《指导原则》是否得到了有效地实施。

国际上对基因编辑还没有统一的立法。欧洲的法规最为严格。一些欧洲国家明令禁止对人类生殖细胞的任何改造。另一些也发布了指导原则。欧洲奥维多会议委员会特别提出要禁止任何对生殖细胞的修改或改变后代基因的组成。英国和瑞典允许生殖细胞基因编辑的实验，但不能将细胞引入母体并生产。

当基因编辑技术并未完全发展成熟，后果也尚不清晰的此时，确立国际普遍认同的法规，以及切实有效的执行，都非常重要。

方可成的新闻实验室

现在判定这个事件究竟违不违法还为时尚早，但是，就目前而言，此项实验和研究者都处于舆论的风口浪尖，备受道德伦理的拷打和社会口水的淹没。

为什么说不能判定其违法？

第一，该事件到目前为止仍然只是处于一种披露消息的阶段，具体这项实验是否真的成功，甚至是否真的存在，尚且不为人信服。

一项严谨的科学实验必须要有相应的学术论文发表之后，由专业的机构审核认定才算是一项完整的、成功的、有现实意义的科学实验，也会认同其科研成果。

目前，该项实验尚且没有发表任何的学术论文，因此，其存在性尚且存疑。

而即使是其发表了论文，也不见得就会为社会所认同。就像前段时间，国内某著名学者发表了论文之后，被人发现其科研过程无法复制，因此，被人扒了论文等等，现在也处于一种十分尴尬的境地。

第二，如何判断违法？

目前，我们可以看到的与此相关的法律条文是中华人民科技部和卫生部于2003年发布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。