- 政策好，藥才好！
今日（1月19日），由E藥經理人、中國醫療健康產業投資50人論壇主辦的2019中國醫藥產業新年展望會上不斷有“金句”拋出。2018年下半年，醫藥產業重磅政策頻出，中國醫藥企業管理協會名譽會長於明德對此評價道：政策好，藥才好。
中國醫藥行業新年展望會從2018年開始，每年元旦之後，春節前夕邀請醫藥企業家、科學家、投資家、醫藥專家、醫學專家等行業意見領袖一起來做年度覆盤和來年的預判，每年推出十大話題。
“政策的高密度頻繁出臺已經成為一種常態，而密集的新政規則需要醫藥企業高度的參與，參與的前提是對情況的把握。”E藥經理人系列媒體執行出品人譚勇藉此表示舉辦展望會的初衷。
2018年，中國醫藥界重磅政策與黑天鵝事件一個接一個。展望會上，各方圍繞4+7帶量採購、國家輔助用藥目錄、藥品監管體制拋出犀利評論。
“現有的藥品集中採購模式和省級交易平臺或將面臨顛覆和坍塌之變”、“‘醫保控費’將對醫者藥家帶來牽一髮而動全身的震動”是去年的展望會上，E藥經理人對當年的產業界做出的預判，2018年國家醫保局橫空出世，“4+7”帶量採購震動醫藥界，國家輔助用藥目錄也正在緊鑼密鼓的制定中，去年的預判正在一一變為現實。
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備受爭議的4+7
2018年，在三醫聯動下出臺的有關醫藥衛生體制改革的各項政策、法規、措施、方案存在著這樣或者那樣的不足和問題，還有待在實踐中不斷完善和修訂。”中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛對上一年醫藥產業的政策面如此評價道。
其中，“4+7”帶量採購或許是2018年給醫藥產業帶來最大震動的政策。去年12月6日，4+7帶量採購中標結果一經公佈，醫藥板塊一片綠，成為資金流出最大的板塊。以至於如今，4+7任何一個文件的出臺，我們都可以在股市上嗅到它的蹤跡。
從12月6日公佈的結果來看，4+7帶量採購的中標結果與試點城市2017年同種藥品最低採購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅達96%。
而對於政策，中國醫藥企業管理協會名譽會長於明德也連拋三問：如此壓價，企業投入一致性評價的近千萬元成本何年收回？還有許多同品種在申請一致性評價過程中，它們是停下還是繼續做？在這種“沒有最低只有更低”的導向下，大多數企業還有創新的能力和動力嗎？
中國醫藥企業管理協會名譽會長於明德
對於帶量採購的實施方案，於明德警示， “這是權利分配市場”，4+7帶量採購對中標企業數量的限制，具有風險。他認為一家企業要毫無問題的保障中標產品的全地區供應，這其中的不確定性太多。他更認同的是多元中標、中位價支付。
對於4+7的“兩個最低價”之一—最低價支付，於明德也表示不認可。“中位價支付更加合理”，於明德向E藥經理人表示。於明德所指的中位價是指此前全國各省市區中標價的平均價。通過將中位價設定為醫保支付標準，實現掛網採購、多元中標、超支自擔、結餘歸己，由市場進行支配，將自主權、選擇權交回醫院和患者。
針對4+7帶量採購的討論仍在延續，觀點的撕裂也還未彌合。官方希望通過帶量採購改變中國醫藥行業傳統的營銷模式，減少流通環節成本，同時實現醫保的“戰略購買”。而官方的預期能否實現，仍需在2019年繼續觀察。
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輔助用藥目錄不必要？
全國輔助用藥目錄即將制定的消息成為繼4+7帶量採購之後，又一個引發全行業關注的熱點。
輔助用藥目錄旨在控制公立醫院醫療費用不合理增長和努力實現安全有效的合理用藥目標，於明德認為文件的前提沒有問題，但切入點和方法不科學。
按照衛健委通知，各省級衛生健康行政部門組織轄區內二級以上醫療機構，將本機構輔助用藥以通用名按照年度使用金額由多到少排序，形成輔助用藥目錄，並上報省級衛健委。再由各省級衛健委彙總前20個品種上報國家，最終形成全國輔助用藥目錄。
於明德認為，輔助用藥的使用是醫療系統內部的問題，制定目錄來限制生產與供應，這樣的導向有問題。他指出，問題的焦點在於用藥合理不合理。用藥不合理的問題要靠醫療系統內部的自律措施，例如處方點評、處方審核、對超常用量的預警等等，並且需要保證全過程的公開與透明。
此外，於明德還強調，在現行的法律法規中還沒有明確輔助用藥，對輔助用藥的限制仍需要法律授權。
國家衛生健康委員會衛生髮展中心研究員劉躍華則認為，“輔助用藥”的定義之所以複雜，根本原因在於各個藥品在不同使用條件下，其作用和意義是不一樣的。有些產品在某些科室或疾病治療中是輔助的，在另一些疾病治療中則是必需的。這也導致有些目錄出臺的混亂，有的產品目前用量很大，有的產品卻尚未在臨床大量使用。
輔助用藥目錄的制定，劉躍華認為可以使用正面清單和負面清單的方式，確定在某種疾病情況下需要的輔助用藥以及應當被監控的輔助用藥，實行精細化管理，避免“誤傷”，但更重要的還是確定明確的診療路徑。
“我們也有幾個產品，‘涉嫌’進入輔助用藥目錄。”上藥集團總裁左敏說道。但他也表示對此並不慌張，他認為這會倒逼企業去再評價，將藥品機制講清楚，明確療效，這也能使真正有價值的藥品迴歸一線。
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工藝變更的“雷”
2019年，除了上述兩大政策將大範圍影響醫藥產業外，生產工藝變更對醫藥產業來說，是一個可能隨時引爆的“雷”。
2018年，生產工藝變更的“雷“已經在醫藥界引爆。長春長生由於編造生產記錄和產品檢驗記錄、隨意變更工藝參數和設備被罰沒91億元，多名官員、高管被問責，涉嫌犯罪的，已由司法機關依法追究刑事責任。長生生物今年也收到深交所強制退市決定，公司開始進入退市倒計時。
“跟一致性評價一樣，藥品供應核查也是在為歷史欠賬來補課。”E藥經理人研究院總監李靜芝表示。
根據E藥經理人研究院的調研，超過八成的企業藥品工藝都發生過變革，其中有約八成的企業藥品工藝沒有申報補充申請，而這些就成為了埋在醫藥界的一個又一個“雷”，不免讓人焦慮。
李靜芝表示，通過調研發現藥品工藝的變更更多是為了技術的革新或放大生產，歷史所遺留的問題需要考驗企業的合規能力和藥監部門的推動能力。疫苗事件之後，業界也有一些對藥審改革方向是否會發生偏移的顧慮。她表示，從近半年來的一些觀察來看，事實上沒有偏移，但是可能速度會受到影響。
於明德認為，加強工藝管理對藥監部門是十分必要的。他認為，關鍵在分類細化。首先需要區分工藝路線、工藝參數，減少評審，同時增加放權，部分職能由省局來承擔，另外還需增加自行驗證並強化飛檢。
對於監管原則，於明德指出，希望的處理原則是：尊重歷史，規範現實。
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產業將迎變革
2018年，面對上述新出政策和黑天鵝事件，國內醫藥界譁然一時。
於明德認為，2019年醫藥界無需太悲觀，會有比較好的結果。對於新的一年，他有兩點預判：一是內生性市場驅動力強勁，在中國本土市場，內生性增長的潛力是人民群眾對健康的追求不斷增長，所以對醫藥的需要不斷增長，這是產業界信心的來源；二是政策環境不確定性明顯，對政策還需要多加理解，但只有政策好、藥才好。
同時，他也強調，在國際層面，我國與成熟的醫藥市場最大的差距體現在創新，我國創新藥市場佔比不足20%，遠低於歐美60%以上的水平；此外，藥品市場產品結構差異較大，他指出美國十大藥品中有七個生物藥，而我國一個也沒有，未來，我國的產品結構將要迎來調整。
我們很少看到美國的FDA批出輔助用藥目錄，但是我們國家就特別多。這是我們以前的欠帳。以前我們國家的藥品審評制度跟發達國家有一定的差距。這些輔助用藥也是國家批准的。如果根據銷量來決定進輔助用藥目錄，那氯吡格雷100個億，遠大於輔助用藥目錄，能把氯吡格雷放進輔助用藥目錄嗎？所以按銷售額制定目錄是否科學？
中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛
郭雲沛也表示，2018年出臺的各項政策、法規為整個行業的改變取得了顛覆性的作用，將徹底顛覆數十年來形成的以藥養醫的傳統醫藥營銷模式，為公立醫院下一步的改革騰出更大的空間，也將完全打破數十年形成的醫藥企業多小散亂的產業格局，促使產業升級，實現醫藥行業由高速發展向高質量發展，將有效的改變數十年形成的醫藥產業市場競爭不充分和政府過度行政干預的怪象，為醫藥行業供給側結構性改革掃清障礙。
“2019中國醫藥行業新年展望會”已經結束，欲觀看現場視頻，請掃二維碼下載微解藥，21日（週一）上線現場實錄。
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