近日，经国家药品监督管理局批准，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司盐酸特拉唑嗪胶囊（1mg、2mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为全国同品种胶囊剂中首家通过一致性评价的品种。
盐酸特拉唑嗪（Terazosin HydrochlorideCapsules）可用于治疗高血压，可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状。
目前本品仅有原研公司雅培制药生产的片剂和扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的胶囊剂被纳入国家药品目录集。预计2019年扬子江药业集团江苏制药股份有限公司盐酸特拉唑嗪胶囊可销售200万盒，销售额1800万元。此次该品种首家通过一致性评价，可节约患者医药费用，保证用药安全有效。
近年来，泰州市市场监管局大力推进仿制药一致性评价工作：
推进奖励政策出台。及时传达国家和省市出台的一致性评价相关政策利好，指导企业启动评价相关工作。推动市政府将一致性评价奖励政策纳入《关于打造长三角地区特色产业基地的政策措施》中。
推进药物临床试验机构建设。指导泰州市人民医院、泰州市中医院25个专业通过国家药监局临床试验资质现场认定，为泰州药品研发、生产企业开展临床试验提供便利。
建立协作交流机制。定期组织药品研发单位、生产企业、药物临床试验机构三方开展交流合作，实现共赢，加快一致性评价工作进行。
小贴士
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，是要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
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