一企业动态

1、中国认可消息，12月上半月有36家检测机构暂停/撤销/注销认可资格。其中14家检测机构因违反CNAS相关规定被暂停、撤销认可

1）山东沃森橡胶有限公司实验中心，L6735，自愿申请注销

2）锦州汉拿电机有限公司研究院检测中心，L4355，撤销认可

3）山东中量测试技术有限公司，L9306，暂停认可

4）山东省冶金科学研究院有限公司校准中心，L0049，暂停认可

5）深圳市耀嵘科技有限公司实验室，L8467，违反CNAS相关规定，暂停认可

6）番禺珠江钢管有限公司检测中心，L5161，自愿申请注销

7）深圳市海普瑞药业集团股份有限公司研发实验室，L9409，自愿申请暂停

8）万都(北京）汽车部件研究开发中心有限公司试验部，L6404，自愿申请暂停

9）山东华源莱动内燃机有限公司技术中心，L9471，自愿申请暂停

10）深圳市宇驰检测技术股份有限公司，L6432，自愿申请暂停

11）宁夏回族自治区计量测试院，L3235，自愿申请注销

12）深圳市天麒检测技术服务有限公司，L9476，自愿申请暂停

13）上海旦图计量测试技术有限公司，L6891，违反CNAS相关规定，撤销认可

14）上海市浦东新区浦南医院司法鉴定所，L7759，违反CNAS相关规定，暂停认可

15）中国检验认证集团深圳有限公司煤炭实验室，L3511，违反CNAS相关规定，暂停认可

16）国家新闻出版广电总局出版产品质量监督检测中心，L7808，违反CNAS相关规定，暂停认可

17）杭州市下城区疾病预防控制中心，L1750，自愿申请注销

18）北京信诺司法鉴定所，违反CNAS相关规定，暂停认可

19）成都厚朴检测技术有限公司，违反CNAS相关规定，暂停认可

20）四川省冶金地质勘查局六0五大队分析测试中心，L6652，违反CNAS相关规定，暂停认可

21）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心，违反CNAS相关规定，暂停认可

22）广州市自来水公司水质监测站，L4226，违反CNAS相关规定，暂停认可

23）乐清市质量技术监督检测院，L2573，违反CNAS相关规定，暂停认可

24）浙江省环境监测中心，L2182，违反CNAS相关规定，暂停认可

25）上海优立检测技术有限公司，L4477，

违反CNAS相关规定，暂停认可

26）济宁半导体及显示产品质量监督检验中心，L6919，违反CNAS相关规定，暂停认可

27）虎都（中国）实业有限公司检测中心，L5626，自愿申请注销，注销认可

28）广州毅昌科技股份有限公司检测中心，L4568，暂停认可

29）国家轻工业乐器质量监督检测中心，L4688，自愿申请暂停

30）天津市兽药饲料监察所（天津市畜产品质量安全检测中心、天津口岸兽药监察所），L4682，暂停认可

31）杭州万维检测技术有限公司，L8416，自愿申请暂停

32）广东产品质量监督检验研究院测量工程部，L1746，自愿申请注销

33）上汽菲亚特红岩动力总成有限公司技术中心实验室，L10020，撤销认可

34）中山市中纺联纺织品检测有限公司，L6778，暂停认可

35）山东省兽药质量检验所（山东省畜产品质量检测中心），L2189，撤销认可

36）广电计量检测（深圳）有限公司，L4818，自愿申请暂停

2、一机构出具虚假检验检测报告被撤销资质

近日，广西壮族自治区市场监督管理局发布公告称，南宁市杰锋汽车检测有限公司未经检验检测擅自出具虚假检验检测报告，违反《检验检测机构资质认定管理办法》规定，撤销其资质认定证书（证书编号：172005023014，发证日期2017年8月7日，有效期至2023年8月6日），且三年内不得再次申请资质认定证书。

3、62名认证人员注册资格被撤销

中国认证认协会近日发布通知，对严重违反CCAA相关认证人员注册准则要求，在注册过程中提交不真实的学历证明文件、工作经历证明文件的37人，撤销所有领域注册资格；在注册建筑施工领域专业注册资格过程中提交虚假建工相关经历的25人，撤销建筑施工领域专业注册资格。

4、陕西省市场监管局官网162家检验检测机构监督检查情况通报

根据通报，此次检查的162家检验检测机构中，48家机构暂停资质认定证书，责令整改；2家机构撤销部分场所能力参数；10家机构撤销资质认定证书。

5、六家药企飞行检查结果通报

近日，国家药品监督管理局官网通报了6家企业飞行检查情况：

1） 迈克生物股份有限公司，缺陷：未按文件控制程序起草、审核、批准、发布《管理者代表职位说明书》、成品检测室的某型号化学发光测定仪11月5日的使用记录未注明检验项目、未对抗原抗体等生物物料的开瓶后的有效期进行验证。

2） 陕西仁康药业有限公司，缺陷：原辅料质量标准已更新为新版，但旧版没有作废标识，企业与初包装材料供应商的质量协议中未对初始污染菌和微粒污染的可接受水平进行规定，批生产记录中均未记录原材料批号，未对手消毒用消毒剂品种的更换作出规定；2018年1月不同日期生产的3批规格为150ml/瓶，不同商品名的产品，生产批号相同；生产批为批号1、批号2、批号3为研发生产，但批号管理规定中对研发批号没有规定。《产品留样及稳定性观察管理规程》规定一般留样不少于全检量的3倍，该产品各规格的全检所需样品量为5瓶以上，而实际各规格留样数量均为10瓶。

3） 天津泰士康医疗科技有限公司:

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现14项一般缺陷：

规范第十三条

配液室顶部有污迹，搬运车车铲有锈迹。

规范第十七条

原料库内B粉250箱，分放于两个距离很远的货架上，摆放较易与其它批号混淆；货位卡用可涂抹工具书写；合格牌与待检牌颜色较易混淆，无文字区分；货位卡记录不全，未显示出入库情况；包装材料（桶）存放离墙壁、暖气过近，部分包材未垫地垫；留样室内部分A液、B液直接放置于地面，且摆放混乱。

规范第二十条

男一更与男洗手之间的压力表，与缓冲间4的两个压力表，均未归零。自动杀菌净手器操作方法显示：指示灯绿色为待机状态，喷液时为红色；但实际待机时为红色，喷液时为蓝色。

规范第二十二条

检验室冰箱无温度计和温度监控记录；培养箱使用记录未体现产品批号、菌种、培养温度等信息。

规范第二十五条

企业未识别法规文件《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）。《受控文件清单（外来文件-法律法规）》中列出的是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（2008年12月29日实施）。

规范第二十七条

《洁净区风速换气次数监测记录》，2018年10月15日所有房间的检测人为同一人，但缓冲间一与粉灌装3室的检测人签名字体差异明显。据检测人称，粉灌装3室监测记录的签名不是其本人签署。实验室现场见NH₃-NH₄Cl缓冲液试剂瓶标签中配置人未签名。

规范第四十四条

企业《取样标准操作规程》规定对于大宗原料（如氯化钠，碳酸氢钠，包材等）取件数量为。现场查看原料库存放的氯化钠取样单显示仅从其中一袋取样，不符合《取样标准操作规程》中关于取件数量的要求。

规范第四十九条

封口工艺验证报告，原始记录为打印，且未记录物料编号（A粉内袋、A粉外袋、B粉外袋）。

规范第五十条

血液透析浓缩液A液工艺规程投料配液工序中，未明确投料时间和投料速度；原材料和包装材料未规定在缓冲间的自净时间；血液透析液浓缩物A液批生产记录显示，使用了上批剩余原料进行生产，但未记录上批原料的批号；称量工序中，只记录了一个电子秤编号，但现场企业是用两台电子秤进行称量，未记录另一台编号；血液透析液浓缩物A液批生产记录中，未见灌装机工艺参数。

规范第五十一条

混粉车间，混合好的中间品暂存处，只有待检标识。

规范第五十五条

血液透析浓缩液A液灌装工序中，部分桶内液体飞溅至桶外，且灌装完与封盖机之间的路径无防护措施。

规范第五十七条

称量地牛重复性校准记录中使用的20kg标准砝码，未见其编号和校准记录。

规范第五十九条

血液透析浓缩物成品检验记录未记录离子色谱法使用的标准溶液的批号；原材料进货检验记录未记录所使用标准溶液的批号；内包材进货检验记录未记录微生物限度实验所使用的培养基批号、培养箱编号、培养时间。

规范第六十七条

《不合格品控制程序》未规定负责填写和保存不合格品记录的部门。

4）芜湖道润药业有限责任公司

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷：

规范第十三条

洗衣间内洗衣机排水管与排水口未紧密连接；A液桶传送带的入口处，台面有腐蚀痕迹，板凳有锈迹且底部为木质。

规范第二十条

洁净车间的压力表和空调机组的初效压力表未归零。

企业空调系统为不连续使用，《洁净区环境监测管理规程》规定“空调净化系统停运一月以上重新启动，应进行环境监测”，最近一批血液透析浓缩物生产日期为2018年8月28日，但仅提供2018年6月29日之前的悬浮粒子监测记录；未制定原料取样车的验证、清洁有关规程及保留记录。B粉分装机清场不彻底，内壁挂有残粉。查看《透析用水贮罐及输水管路清洗消毒记录》，未见双氧水配置记录。

规范第二十七条

原料库冰醋酸货位卡数据填写错误。原料库货位卡中，生产车间领料、退料记录仅用黑色和红色不同颜色笔书写区分，不易识别。

规范第四十七条

血液透析浓缩物生产批记录，未见原材料和包装材料的自净过程记录。

规范第五十条

血液透析浓缩物生产批记录，灌装工序缺少灌装机设备编号和工艺参数，如离子风吹洗时间；血液透析浓缩物生产批记录中，分装工序缺少标准砝码和电子天平的编号。《某型号超声波焊接机设备确认报告》（2017年度）确认的硬化时间范围为2.5-3.2S，但生产批记录中记录的硬化时间为3.5S。

规范第六十一条

企业制定的《留样管理规程》规定成品留样数量每批不少于3件，实际查看2018年成品留样台账及留样室留样样品与《留样管理规程》不符。

规范第六十六条

企业《顾客反馈处理规程》规定顾客回访一年不得少于一次，实际未能提供顾客回访记录。

规范第七十七条

未能提供参与2017年内审部分人员的质量管理体系培训记录。

5）长春民健医疗器械有限公司

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现12项一般缺陷：

第十五条

生产厂区入口处未设置防鼠措施。

第二十条

未按文件规定对回料粉碎机进行擦拭清洁，且未提供记录。

第二十五条

抽查一次性使用输液器带针化学性能《环氧乙烷残留量检验规程》，未进行评审和批准。

第二十七条

抽查生产批号为20180320的成品检验原始记录，环氧乙烷残留量未记录检验设备编号及检测参数。

第三十七条

未提供产品初包装材料由外购改为自制及外购的设计变更记录。

第五十条

抽查生产批号为20180817的一次性使用输液器带针产品批生产记录，未记录输液器组装设备编号；注塑流量调节器壳的注塑压力记录为75MPa，与工艺卡中规定的70MPa不符。抽查硬针座挤塑生产记录，显示挤塑仪器设备编号为MJ-SCSB-001，与现场硬针座挤塑仪器设备编号MJ-SCSB-005不一致。

第五十一条

洁净间内原材料粒料箱未标示盛装粒料的种类及批号。

附录2.1.2

洁净厂区内存在员工化妆的情形，与文件规定不符；洁净间生产人员先穿戴洁净工作服后再洗手，与企业《工艺卫生管理制度》规定内容不符；洁净厂房内未设置清洗洁净工作鞋的区域；生产区用于裸手消毒的75%的乙醇消毒液，未标示配制时间及有效使用期限。

附录2.2.12

洁净厂房内注塑间回风口有破损；精洗间未设置回风口；模具间、中转库回风口遮挡；洁净厂房内粉碎间电线裸露。

附录2.2.14

生产洁净厂区粉粹间门有缝隙；PE内包装袋十万级生产车间门有缝隙。

附录2.6.4

企业在洁净中转库内使用丝光袋盛装物料，与文件规定的工位器具不符。

附录2.6.5

未提供进入洁净间物料的紫外消毒记录，且未配备紫外消毒的计时装置；模具进出洁净间的传递窗紫外灯故障。

6）郑州冠桥义齿制作有限公司，缺陷：现场处于停产状态，未见检验设备，生产区见少部分设备，成品库无成品，无管理、生产和检验人员。企业于2018年1月20日向郑州市食品药品监督管理局提交停产申请，2018年9月3日在郑州局官网进行停产公示。

二政策动态

1、市场监管总局发文：眼镜行业加强监管，眼镜类检测机构资质认定，研究建立认证制度

今天，市场监管总局官网发布关于印发《贯彻落实〈综合防控儿童青少年近视实施方案〉行动方案》的通知。《行动方案》提出，研究建立与眼镜相关的认证制度，严格眼视光产品检测机构资质认定。眼镜类相关检测点击阅读原文下单检测。

2、环境监测机构及其负责人要对检测结果终身负责

近日，市场监管总局、生态环境部联合印发《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》。该文明确了生态环境监测机构及其负责人对其监测数据的真实性和准确性负责，采样与分析人员、审核与授权签字人分别对原始监测数据、监测报告的真实性终身负责。该评审补充要求自2019年5月1日起实施。

3、14日，工业产品认证交流与推进会议暨“深化认证改革，服务高质量发展”现场交流会在京召开

会议围绕贯彻落实国务院常务会议“采取支持措施，鼓励企业开展自愿认证”精神，宣讲了市场监管总局成立后认证监管工作的新思路，分享了自愿性产品认证优良实践，从自愿性产品认证制度建设、行业发展、日常管理、新形势下的机遇与挑战等方面进行交流。

据悉，截至2018年12月11日，我国境内经批准的认证机构共480家，其中强制性产品指定认证机构26家，一般工业产品认证机构157家；各类认证机构共颁发认证证书175.3万张，其中26家指定机构颁发的CCC有效证书63.8万张，157家认证机构颁发的自愿性工业产品有效证书38.7万张，同比增长27.6%，工业产品认证证书占认证证书总量超过50%。

三展会预告

1、2019.1.7—首届Labs仪器节之“冰雪奇缘”，会议主题“实验室安全”—莱博仕主办，地点：哈尔滨（7日会议，8-9日雪乡，10-14日是俄罗斯之旅）

2、2019.3.27~29—第17届中国国际科学仪器及实验室装备展览会（简称CISILE）中国仪器仪表行业协会主办，国家会议中心

3、2019.4.11~12—第十二届中国国际食品安全技术论坛，重庆悦来国际会议中心

4、2019.5.6~9—2019（第九届）世界采样与混样大会(WCSB9)，北京矿冶科技集团有限公司主办，北京国际会议中心

信息来源：国家市监局，中国认证认可，质量与认证等