一周行业热点
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国家医保局价格招采司相关负责人表示，做好“4+7”试点政策落地是当前药品集中采购重点工作。
美国媒体援引消息人士的说法称，罗氏即将收购美国的生物技术公司Spark Therapeutics Inc，这笔交易可能会在周一宣布，价格接近50亿美元。但截至本周五收盘，Spark的市值略低于20亿美元。所以交易仍可能失败。
01【产品】默沙东K药Ⅲ期临床受挫，“百亿重磅”终成梦？
2月20日，默沙东宣布其PD-1药物Keytruda（帕博利珠单抗，俗称“K”药），在海外一项关于二线治疗肝细胞癌的III期临床（KEYNOTE-240）失败。
官方资料信息显示，KEYNOTE-240是一项Ⅲ期临床实验，共有413名患者参加。主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
结果发现，实验对象在使用“K药”治疗后，未能达到总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）的共同主要终点。
前不久，默沙东公布2018年财报，全年收入423亿美元，仅K药就增长到71.71美元，实现了对O药（百时美施贵宝Opdivo）的超越。业内乐观预计，K药将在2019年突破“百亿重磅”。
然而，K药Ⅲ期临床的失败，可能使这一预测终成泡影，并在治疗晚期肝癌方面带来诸多的不确定因素。
02【人事】诺和诺德中国区市场部副总裁调任大洋洲，候选人未定
诺和诺德2月22日宣布，中国区市场部副总裁Jeppe Theisen，将调任大洋洲总经理，5月1日起生效。
Jeppe Theisen自2002年2月-2010年5月在阿斯利康任职，历任丹麦全国销售经理、市场部负责人、北欧业务总监。
随后Jeppe Theisen加入诺和诺德。2010年5月-2014年4月，Jeppe Theisen任诺和诺德斯堪的纳维亚区销售与生物制药总监；2014年4月-2016年7月，Jeppe Theisen任诺和诺德菲律宾区总经理；2016年7月-至今，Jeppe Theisen任诺和诺德中国区市场部副总裁。
目前诺和诺德中国区市场部副总裁候选人未定，职位处于招聘状态。
03【人事】Illumina任命Susan E. Siegel为董事会成员
来自圣迭戈的消息，Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）近日宣布Sue Siegel成为公司董事会成员，2019年2月5日起生效。Siegel女士是通用电气（GE）首席创新官兼GE Ventures的CEO。她负责整个GE的创新发展和加速，创立了GE Ventures——专注于投资有前途的初创公司、拓展新业务、将GE的知识产权商业化，同时促进新兴市场的发展。
Siegel女士是公认的商业领袖和创新者，入选《财富》杂志“改变卫生保健领域的34位领导者”，被《硅谷商业杂志》评为“硅谷百名最具影响力的女性”，并名列“全球企业风投排行榜”前五。Siegel女士还被《成为乘法领导者：如何帮助员工成就卓越》一书评价为变革型领导者。Siegel女士是Aspen研究所的亨利皇冠研究员，也是世界青年总裁协会—全球总裁协会（YPO-WPO）和女性企业董事协会成员。
04【政策】官宣辟谣-带量采购！落实“4+7”试点政策是当前药品集中采购重点工作。
针对近日市场关于药品集中采购的有关传言，国家医保局价格招采司相关负责人在2月20日表示，做好“4+7”试点政策落地是当前药品集中采购重点工作。
该负责人表示在药品集中采购方面，国家医保局当前重点工作就是按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（简称《通知》），会同有关部门，围绕“确保质量、确保供应、确保使用、确保回款”的要求，加强对试点地区的指导和监督，推进政策落地生效。
按照上述文件规定，国家医保局将在总结评估“4+7”试点工作、广泛听取各方面意见和建议基础上，优化政策设计，逐步扩大集中采购覆盖范围。
按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
05【政策】中国财政部发文：自3月1日起，对进口罕见病产品减收3%增值税
为鼓励罕见病制药产业发展，降低患者用药成本。中华人民共和国财务部2月22发布关于罕见病药瓶增值税政策的通知：
06【并购】 罗氏近50亿美元收购Spark，加码血友病基因疗法
2月24日上午，美国媒体援引消息人士的说法称，罗氏即将收购美国的生物技术公司Spark Therapeutics Inc，这笔交易可能会在周一宣布，价格接近50亿美元。但截至本周五收盘，Spark的市值略低于20亿美元。所以交易仍可能失败。
Spark是一家基因治疗公司，专注于血友病和神经退行性疾病的领域。Spark等公司开创的新兴治疗类别——用健康的基因替代缺陷基因的疗法，是近年来医药领域的热点。
如果Spark基因疗法成功，罗氏收购Spark后可以在血友病治疗市场上更具竞争力。血友病作为罗氏的新兴类别，将会成为增长其市场推动力的最佳助力。
2014年，辉瑞就已与Spark Therapeutics合作，共同开发血友病基因疗法。此前，在欧洲血液学协会年会上，Pfizer与Spark Therapeutics宣布，双方合作开发的一款B型血友病基因疗法SPK-9001，临床结果良好。
07【合作】雅培和诺德诺德计划将糖尿病设备进行连接，实现数据化平台
诺和诺德周三宣布，与雅培连续血糖监测（CGM）系统配合使用的数字平台很快将能够从一系列即将推出的Novo Nordisk胰岛素笔接收剂量数据。
NovoPen 6和NovoPen Echo Plus是丹麦制药公司首批预先填充，可重复使用的连接笔，将于2019年第一季度在某些市场推出。
自2017年9月FDA批准以来，FreeStyleLibre已为雅培带来了巨额的回报，该设备的全球销售额 在2018年第四季度推动该公司糖尿病部门增长 超过28％。在1月份，公司官员表示全世界约有130万人正在使用该设备，其中约三分之二是1型糖尿病患者。
两家公司也表示，他们希望“尽快”提供连接。诺和诺德近日宣称，它最终计划在50多个国家销售这种产品。
08【合作】7.25亿美元！强生杨森与Morphic共同开发整合素疗法
2月21日，Morphic Therapeutic与强生集团旗下公司杨森（Janssen）达成协议，共同开发整合素疗法。该合作重点关注一些未开发的整合素靶点，共同探讨整合素抑制剂与激活剂的治疗作用。
Morphic Therapeutic是由哈佛医学教授Timothy Springer创建的一家新一代口服整合素疗法的生物技术公司，公司通过内部独特平台来建立整合素模型并发现有效的整合素疗法。
根据协议条款，两家公司将通过临床前开发合作，共同确定和推进候选药物。在完成研究性新药研究后，Janssen将负责全球临床开发和商业化。Morphic可以从Janssen获得因合作产生任何产品的全球净销售版税与超过7.25亿美元的付款总额。
这是Morphic继2018年10月与AbbVie达成研发协议后（开发用于纤维化相关适应症的整合素疗法），又一次与制药巨头合作。
09【产品】爱德华生命科学启动漂浮导管一级召回，涉及产品在中国的销售数量600个
2月19日，国家药品监管局发布信息，医疗器械生产企业Edwards Lifesciences LLC（爱德华生命科学有限责任公司）对去年主动召回的漂浮导管产品变更了召回级别，由三级召回变更为一级召回。此次召回涉及产品在中国的销售数量是600个。
爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于涉及产品因特定批次的漂浮导管管腔组装不正确，导致管腔反向，可能由于数值不准确而导致非预期治疗等问题，Edwards Lifesciences LLC对其生产的漂浮导管（注册证号：国械注进20163774711）主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月21日发布，召回级别为三级，现召回级别改为一级。
“一级召回”意味着使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。
10【产品】日本为基因治疗药开绿灯，批准Kymriah与Collategene疗法
2月20日，日本卫生部批准两种备受期待的基因疗法：诺华的CAR-T疗法Kymriah、AnGes公司的基因疗法Collategene。在批准决定不久后，日本方面透漏药价将于5月份确定。
诺华的CAR-T疗法Kymriah是用于血液肿瘤的新型基因修饰免疫疗法。AnGes公司的基因疗法Collategene主要治疗肢体缺血，治疗对象是多发于糖尿病患者等、重症时甚至需截肢的闭塞性动脉硬化症，日本每年约有15万患者。
这一批准有望使基因疗法在日本多个未满足医疗需求的疾病领域大展拳脚。此类药物早已在欧盟、美国和其他地方获得批准。
11【时事】以药养医，美国医院进入基础医疗推高医疗支出
近日，根据美国媒体引述投资机构AllianceBernstein近期发布的一份研究报告，美国医院正在通过向商业保险收取更昂贵的服务和药品费用来支撑其住院业务的下滑。
在以Medicare为主的联邦政府医保推动的价值医疗压力下，尤其在30天和90天再入院率的考核体系下，也由于支付方支付的住院时长更短，一些住院治疗的支付项目改为门诊支付，美国医院越来越重视门诊对自身发展的助力。一方面，医院通过进入门诊业务，尤其是快速诊所和应急医疗中心，来拓展获取病人的渠道。另一方面，将业务从住院衍生到住院后，主要的形式是康复和急性期后长期照护领域，这两块领域在Medicare用户上的利润率明显高于住院业务。
而且，随着支付方报销政策的收紧，很多基础医疗的全科医生无力独自支撑，纷纷将自身的诊所卖给医院。美国独立执业的医生数量在15年来下降了20个百分点，从近60%下降到不到40%。但是，随着医院开始大规模进入门诊领域，医院正日益倚靠这些门诊机构来销售药品获利。
因此，一方面，美国医院进入基础医疗降低了住院时长并加强了急性期后的治疗，从而提高了医疗质量并降低了医疗开支。但另一方面，美国医院通过基础医疗服务销售高价药获得高额营收和利润，又推动了医疗开支的增高。随着药价的快速上涨，即使是能转嫁成本的支付体系面临的挑战也过大，未来美国支付方体系将面临更大的变革。
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