執業藥師備考人員期待已久的法規大綱終於塵埃落定了！
昨日（4月9日），國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心發佈《關於2019年調整國家執業藥師資格考試大綱部分內容的通告》，確定2019年執業藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。
藥師“掛證”成今年熱門考點
在執業藥師與藥品安全章節中，執業藥師管理單元，增加第五細目“執業藥師執業活動的監督管理”，其要點為“監督檢查的內容”“違法違規參加資格考試、不按規定配備註冊及‘掛證’行為的處理”。
儘管執業藥師掛證問題屢見不鮮，但是又一次在今年央視3.15晚會曝光，還是引起了廣泛關注。隨後，國家藥監局發佈通知，決定在全國範圍內開展為期6個月的藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治，地方也紛紛響應。
據不完全統計，目前，雲南、山東、江蘇、寧夏、黑龍江、廣西、湖北、安徽、吉林、江西、河北、貴州、陝西、四川、山西等15省已響應國家要求，明確開展全省執業藥師掛證大整治。
此次藥事法規大綱第一章新增了“掛證”行為等處理的相關內容，說明了國家對執業藥師的重視，對藥店不按規定配備執業藥師，以及執業藥師的“掛證”行為都作出了明確的規定。
可以看出，國家對執業藥師的門檻越來越高，監管越來越嚴格，執業藥師整體素質將會加強，同時考試難度或也將會加大。
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輔助用藥臨床管理或成藥考“新貴”
在第五章藥品經營及使用管理，藥品使用管理單元第五細目中，增加了要點“輔助用藥臨床應用管理”。
多年來，合理用藥和控制藥佔比，是中國醫改面臨的兩大難題。無論從用藥安全方面還是節省醫保資金方面來看，國家嚴抓醫院合理用藥，都是勢在必行。而這與輔助用藥，有著密不可分的聯繫。
事實上，輔助用藥的概念，並不是近一兩年才提出來的，在業內早已家喻戶曉。
在2009年開展新一輪醫療衛生體制改革之後，很多相關政策文件中都明確提到輔助用藥。雖然在落地過程中爭議比較大，但文件的要求是一直存在的。
2019年1月30日，國務院辦公廳印發《關於加強三級公立醫院績效考核工作的意見》，明確合理用藥的相關指標將取代單一使用藥佔比進行考核。三級醫院考核中許多細化的指標，如“輔助用藥收入佔比”“門診次均藥品費用增幅”“住院次均藥品費用增幅”等，這些都與輔助用藥關聯非常大。
此外，2月24日，央視《焦點訪談》又報道了輔助用藥濫用的亂象，輔助用藥濫用問題亟需解決。
2018年12月12日，國家衛健委發佈了《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，明確將制定全國輔助用藥目錄和各省輔助用藥目錄。目前，各省已完成上報工作，國輔目錄呼之欲出。
執業藥師作為合理用藥較為關鍵的一環，對於輔助用藥的合理使用也應是瞭然於胸。
古代經典名方製劑亟需傳承
在第六章中藥管理，中藥與醫療機構中藥製劑管理單元中，增加細目“古代經典名方中藥複方製劑的管理”，其要點“古代經典名方目錄”及“古代經典名方的中藥複方製劑的管理要求”。
國家中醫藥管理局於2018年4月16日印發了《古代經典名方目錄（第一批）》，此後，中藥新藥僅有廣州康源藥業的金蓉顆粒一款獲批，中藥創新藥研發產業疲軟，古代經典名方中藥複方製劑的新藥研發亟待突破。
為做好中醫藥經典的傳承，開發優質的古代經典名方中藥複方製劑，今年3月27日，國家藥監局起草了“古代經典名方中藥複方製劑及其物質基準的申報資料要求”（徵求意見稿），並公開徵求意見。
“堅持中西醫並重，傳承發展中醫藥事業”是十九大報告的明確要求。中醫藥是中國古代科學的瑰寶， 經典名方的傳承更是每個醫藥人士共同的使命。
此次大綱調整還在第二章醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度中，增加了第四細目“改革完善仿製藥供應保障及使用政策”，其要點“《改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》的主要內容”。隨著仿製藥一致性評價的推進，仿製藥正逐步替代原研，中國正實現從仿製藥大國到強國的轉變。
此外，在藥品監督管理機構單元中，藥品管理工作相關部門增加了“醫療保障部門”。國家醫保局自2018年5月31日成立，國家談判、抗癌藥降價、4+7帶量採購等無不成績斐然，“超級醫保局”的效應將持續貫穿於現代醫改的進程中。
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