十三屆全國人大常委會第十次會議今天(19日)審議《藥品管理法(修訂草案)》。為了進一步規範網絡銷售藥品行為，草案增加規定，藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當備案，履行資質審查、制止和報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務，並明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
此外，草案還增加規定，國家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。
同時，草案還加大了處罰力度，對無證生產經營藥品、生產銷售假藥劣藥等違法行為提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定。（來源：央視新聞）
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2018年10月22日，藥品管理法修正草案曾提交全國人大常委會審議。當時草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規範(GMP)認證、藥品經營質量管理規範(GSP)認證，並將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。
草案規定，對未經許可生產經營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業等處罰；明確對生產銷售屬於假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內從重處罰。
對從事生產、銷售假藥及劣藥的企業或單位、法定代表人作出重罰。情節嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產、經營活動。草案還細化並加重了對地方政府負責人和監管人員的處分，對於直接責任人等給予記過、降級、撤職或開除等不同程度的處分。
同時，草案規定，對於知道或者應當知道屬於假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的行為，不僅沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節嚴重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構成犯罪的依法追究刑事責任。
還對藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未按照規定實施藥品生產質量管理等相關規範的行為提出處罰，對單位主要負責人員和直接責任人員視情節禁止其十年直至終身從事藥品生產、經營活動，構成犯罪的依法追究刑事責任。
生產銷售假劣疫苗最高可罰3000萬
十三屆全國人大常委會第十次會議今天(19日)審議疫苗管理法草案。
疫苗不同於一般藥品，直接關係公共安全。有常委會組成人員、地方和公眾提出，應加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本。二審稿作出修改，對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗註冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規範等違法行為，提高罰款額度。
二審稿顯示，生產、銷售的疫苗屬於假藥的，罰款標準為違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的，並處500萬元以上3000萬元以下的罰款。
二審稿還完善了懲罰性賠償的規定，明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。
對過期疫苗說不，接種嚴格執行“三查七對”
針對一些地方在預防接種環節發生的疫苗過期、掉包等事件，二審稿也作出回應，進一步加強預防接種管理，規範預防接種行為，明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。
“三查七對”，是指醫療衛生人員在實施接種前，應當按照預防接種工作規範的要求，檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對預防接種證(卡)，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證(卡)和疫苗信息相一致，確認無誤後方可實施接種。
確保接種信息可追溯、可查詢，要求醫療衛生人員完整、準確記錄接種疫苗的“品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者”等信息。接種記錄保存時間不得少於五年。
發佈單位：中國工商出版社 數字出版部
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