[轉]君實生物自主研發全球首個抗BTLA單抗獲美國FDA臨床試驗批准
君實生物宣佈，公司自主研發的全球首個特異性針對B和T淋巴細胞衰減因子（BTLA）的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液（TAB004/JS004）已於近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）藥物臨床試驗批准（IND），擬適用於晚期不可切除或轉移性實體瘤的治療，包括PD-1抗體耐藥患者。從IND申請獲得受理到獲批開展臨床，僅用了28天。
JS004是全球首個獲得臨床試驗批准的抗BTLA單抗，也是繼特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）後，君實生物第二個通過FDA的IND審批的自主研發產品，體現了君實生物在全球範圍內的卓越的藥物發現與開發能力。
研究表明，JS004可以促進腫瘤特異性T淋巴細胞增殖並提高淋巴細胞功能，在BTLA人源化小鼠的腫瘤模型裡減輕腫瘤負荷並提高存活率，且有望與公司自主研發的特瑞普利單抗聯合使用，進一步增強腫瘤特異性T細胞的增殖和抗腫瘤細胞因子的產生，為廣大患者提供更多聯合治療方法的選擇。
君實生物計劃在PD-1抗體耐藥的實體瘤病人裡展開JS004I期爬坡試驗，並在I期擴展組進行與特瑞普利單抗的聯合治療的嘗試。
關於抗BTLA單抗TAB004/JS004
BTLA是2003年發現的表達於活化T、B淋巴細胞的一個重要的免疫檢查點分子。在肺癌、黑色素瘤、結腸直腸癌和淋巴瘤等腫瘤細胞通過高表達HVEM（BTLA配體），與腫瘤特異的殺傷性淋巴細胞表達的BTLA結合後，可抑制淋巴細胞的免疫功能。研究發現，對於BTLA免疫檢查點分子的阻斷，可進一步改善淋巴細胞功能，尤其是和抗PD-1單抗聯合使用時，有可能進一步提高免疫檢查點阻斷治療的療效，擴大免疫治療的受益人群。
君實生物自主研發的TAB004/JS004是全球首個獲得臨床試驗批准的抗BTLA單抗，擬適用於晚期不可切除或轉移性實體瘤（包括淋巴瘤）的治療。體外和體內研究表明，JS004可以促進腫瘤特異性T淋巴細胞增殖和提高淋巴細胞功能，在BTLA人源化小鼠的腫瘤模型裡減輕腫瘤負荷並提高存活率。
關於君實生物
君實生物於2012年12月由多名畢業於中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉化及產業經驗的團隊創辦。
君實生物以開發治療性抗體為主，專注於創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化。目前具有豐富的在研產品管線，包括16個創新藥，1個生物類似物，是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批准的中國公司，也是國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批准的中國公司。目前在全球擁有超過八百名員工，分佈在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州和北京。
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