作為與百姓醫療健康息息相關的法律，藥品管理法的修改工作備受關注。藥品管理法修訂草案20日提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議，草案迎來第二次審議。
細心的人會發現，2018年10月22日，初次提請全國人大常委會會議審議的草案名稱為藥品管理法修正草案。
從一審時的“修正草案”變為了二審的“修訂草案”。一字之變，蘊含著哪些深意？
從全國人大常委會法制工作委員會了解到，修改決定、修訂是我國法律修改的兩種形式。
——修改決定
就是全國人大或其常委會單獨通過一個決定，對法律有關條文作出修改。在法律修改時，一般以修正案草案、修正草案形式提請立法機關審議，表決通過時轉化為法律修改決定。
在具體內容上，法律修改決定對有關修改內容分條表述，修改內容一般較少。法律修改決定單獨公佈，獨立於原法律而生效。
1979年以來，全國人大及其常委會共作出153件修改法律的決定，每屆數量呈遞增趨勢。截至2019年3月，十三屆全國人大常委會已作出11件修改法律的決定，如修改個人所得稅法的決定等。
——修訂
就是全國人大或其常委會對某部法律進行修改後，重新公佈法律文本，以替代原法律文本。
修訂通常適用於需要改變原法律重要內容、章節結構的大修改，是在修改決定這種形式無法容納的情況下而採用的一種修改形式。我國從1996年開始採用修訂的形式修改法律，法律修訂數量也比修改決定少很多。截至目前，全國人大及其常委會共修訂法律53件次。
據立法機關工作人員介紹，這兩種法律修改形式是在立法實踐中不斷探索積累形成的，通常從修改內容上來把握，法律修改幅度不大，也不涉及主要制度修改的，一般採用修改決定形式。
據瞭解，在常委會審議階段，對法律案審議也有從修正草案轉為修訂草案進行審議的立法實踐。
藥品管理法的修改就是一例。藥品管理法修正草案於2018年10月提交十三屆全國人大常委會第六次會議進行初次審議，並於會後公開徵求社會公眾意見。
在法律修改過程中，有的常委會委員、部門、專家和社會公眾提出，提請常委會初審的藥品管理法修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規定，其他有些規定也應根據藥品行業發展和監管需要進一步修改完善，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關規定，對存在的突出問題及時予以規範。這就需要在二審階段對修正草案作岀較大篇幅修改，修改法律案的形式也要作相應調整，不再是向常委會會議提出修正草案二次審議稿，而是改由提岀適用較大修改方式的修訂草案。全國人大憲法和法律委員會經研究，建議採用修訂的方式對藥品管理法進行修改。
從“修正草案”到“修訂草案”，看似是個立法技術問題，實際更是意味著藥品管理法此次迎來的將是一次系統性、結構性的“大修”，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為百姓健康提供更有力的法治保障。
延伸閱讀：
藥品管理法22點修改意見
4月20日，十三屆全國人大常委會第十次會議在京舉行，會議探討了藥品法的草案修改，建議增加內容概述如下：
1、擬明確第三方網絡平臺不得直接銷售處方藥。
2、國家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查。
3、國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。
4、國家鼓勵短缺藥品的研製和生產，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。
5、國務院有關部門可以對短缺藥品採取適當的生產、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。
6、藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任，保障藥品的生產和供應。
7、藥品註冊申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
8、對符合條件的急需藥物可以附條件批准註冊。
9、藥品上市許可持有人可以轉讓藥品註冊證書。
10、對藥品生產過程中的變更實行分類管理。
11、對藥品行為，增加應收處罰的行為種類，加大處罰力度，增加懲罰性賠償。
12、藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。
13、藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。
14、藥品上市許可持有人應當與受託進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議，保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。
15、藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市後研究。
16、藥品上市許可持有人應當開展不良反應監測，對已識別風險的藥品及時採取風險控制措施。
17、藥品上市許可持有人應當對附條件批准的藥品採取相應風險管理措施，在規定期限內完成相關研究工作。
18、鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，支持對人體具有多靶向、系統性調節干預功能的新藥研究。
19、開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，並明確倫理委員會的設立和職責。
20、開展藥物臨床試驗應當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。
21、對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，可免費用於臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。
22、對疫苗法管理法二審稿提出系列修改意見。
End
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