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第六十三點：含麻黃鹼類複方製劑的銷售管理
【考情分析】
在2015年~2018年考試真題中，本知識點在2016年考查了一道單選題，2017年和2018年各考查了一道多選題，所佔分值為1分。
【考頻指數】★★★★★
【具體內容】
1.將單位劑量麻黃鹼類藥物含量大於30mg（不含30mg）的含麻黃鹼類複方製劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。
2.含麻黃鹼類複方製劑每個最小包裝規格麻黃鹼類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。
3.藥品零售企業銷售含麻黃鹼類複方製劑，應當查驗購買者的身份證，並對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。
4.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃鹼類複方製劑，應當設置專櫃由專人管理、專冊登 記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產金業、生產批蜃、購買人姓名、身份證號碼。
5.藥品零售企業發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃鹼類複方製劑的，應當立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。
6.含麻黃鹼類複方製劑的生產企業應當切實加強銷售管理，嚴格管控產品銷售渠道，確保所生產的藥品在藥用渠道流通。
第六十四點：興奮劑銷售使用管理
【考情分析】
在2015年~2018年考試真題中，本知識點在2015年考查了兩道單選題，2016年考查了一道多選題，2017年考查了三道單選題，2018年考查了四道單選題，所佔分值為1分。
【考頻指數】★★★★★
【具體內容】
一、興奮劑的管理層次
1.依照《反興奮劑條例》的規定，我國對含興奮劑藥品的管理可體現為三個層次。
2.實施特殊管理興奮劑目錄所列禁用物質屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和藥品類易製毒化學品的，其生產、銷售、進口、運輸和使用，依照《藥品管理法》和有關行政法規的規定實施特殊管理。
3.實施嚴格管理興奮劑目錄所列禁用物質屬於我國尚未實施特殊管理的蛋白同化製劑、肽類激素的，依照《藥品管理法》《反興奮劑條例》的規定，參照我國有關特殊管理藥品的管理措施和國際通行做法，其生產、銷售、進口和使用環節實施嚴格管理。
二、含興奮劑藥品標籤和說明書管理
1.法律規定
《反興奮劑條例》第17條規定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上註明“運動員慎用”字樣。
2.驗收檢查
藥品經營企業在驗收含興奮劑藥品時，應檢查藥品標籤或說明書上是否按規定標註 “運動員慎用”字樣。
3.管理要求
根據《國家食品藥品監督管理總局關於興奮劑目錄調整後有關藥品管理的通告》（2015年第54號）的要求，興奮劑目錄發佈執行後的第9個月首日起，藥品生產企業所生產的含興奮劑目錄新列入物質的藥品，必須在包裝標識或產品說明書上標註“運動員慎用”字樣。之前生產的，在有效期內可繼續流通使用。
二、蛋白同化製劑、肽類激素的銷售及使用管理
1.銷售管理
（1）蛋白同化製劑、肽類激素的生產企業只能向醫療機構、具有同類資質的生產企業、具有蛋白同化製劑、肽類激素經營資質的藥品批發企業銷售蛋白同化製劑、肽類激素。
（2）蛋白同化製劑、肽類激素的批發企業只能向醫療機構、蛋白同化製劑、肽類激素的生產企業和其他具有經營資質的藥品批發企業銷售蛋白同化製劑、肽類激素。
（3）蛋白同化製劑、肽類激素的生產企業或批發企業除按上述規定銷售外，還可以向藥品零售企業銷售肽類激素中的胰島素。
（4）嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化製劑或其他肽類激素。藥品零售企業必須憑處方銷售胰島素以及其他按規定可以銷售的含興奮劑藥品。
2.使用管理
（1）醫療機構只能憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方向患者提供蛋白同化製劑、肽類激素。處方應當保存2年。
（2）零售藥店的執業藥師應對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導。
（3）不具備蛋白同化製劑和肽類激素經營資格的藥品經營企業不得購進目錄所列蛋白同化製劑和肽類激素，之前購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化製劑和肽類激素，應當按照《反興奮劑條例》規定銷售至醫療機構，蛋白同化製劑、肽類激素的生產企業或批發企業。
（4）藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化製劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。
（5）藥師需要了解哪些常用的感冒藥含有麻黃素類成分，哪些降血壓藥含有利尿劑成分，哪些中藥製劑含有天然的違禁成分等，在調劑處方時要加強對處方的審核，發現處方中有含興奮劑藥品且患者為運動員時，須進一步核對並確認無誤後，方可調劑該類藥品，並提供詳細的用藥指導，嚴格防範含興奮劑藥品的使用疏漏。
第六十五點：疫苗的流通管理
【考情分析】
在2015年~2018年考試真題中，本知識點在2015年和2018年各考查了一道單選題，2016年考查了三道單選題，所佔分值為1分。
【考頻指數】★★★★★
【具體內容】
一、疫苗的界定與分類 ★★★★★
1.疫苗的界定
《條例》所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用於人體預防接種的疫苗類預防性生物製品。
2.疫苗的分類
（1）第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗。
（2）第二類疫苗，是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。
接種第一類疫苗是免費的，其費用由政府承擔；接種第二類疫苗是收費的，其費用由受 種者或者其監護人承擔。
3.疫苗的包裝標識
《條例》第13條規定，疫苗生產企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。
根據《條例》相關規定，原國家食品藥品監督管理局、衛生部於2005年6月6日發佈《關於納人國家免疫規劃疫苗包裝標徒特殊標識的通知》（國食藥監注〔2005〕257號），決定自2006年1月1日起，凡納人國家免疫規劃的疫苗製品的最小外包裝上，須標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。有關事項的具體要求如下：
目前國家免疫規劃的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破聯合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人預防用乙型肝炎疫苗），以及各省、自治區、直轄市人民政府增加的免費向公民提供的疫苗。
“免費”字樣應當標註在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。
“免疫規劃”專用標識應當印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處，標識樣式如下圖所示（顏色為寶石藍色）。
自2006年1月1日起上市的納入國家免疫規劃的疫苗，其包裝必須標註“免費”字樣以及“免疫規劃專用標識（圖7-4)。
圖7-4
二、疫苗流通方式改革和採購、供應、配送要求 ★★★★★
（一）疫苗流通方式改革
1.刪除了《疫苗流通和預防接種管理條例》原有的關於藥品批發企業經批准可以經營疫苗的條款，不允許藥品批發企業經營疫苗。
2.明確規定疫苗的採購全部納入省級公共資源交易平臺。
3.針對疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性等問題，《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度，明確配送責任，強化儲存、運輸的冷鏈管理，要求疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈並定時監測記錄溫度，按要求加貼溫控標籤，同時在疫苗接收環節增設了索要溫度監測記錄的義務。
4.針對疫苗全程追溯制度不完善等問題，《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》在現有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎上進一步規定，國家建立疫苗全程追溯制度。
（二）疫苗採購、供應和配送要求
1.第一類疫苗的採購、供應和配送要求
（1）採購要求
①《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，採購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。
②省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃，使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。
③依照國家有關規定負責採購第一類疫苗的部門愈應當依法與疫苗生產企業簽訂政府採購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。
④疫苗生產企業應當按照政府採購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。
（2）供應要求
第一類疫苗分發至接種單位採取逐級分發形式，特殊情況時有關疾病預防控制機構可 以直接將第類疫苗分發至接種單位。
①省級疾病預防控制機構負責第一類疫苗分發的組織工作，並按照使用計劃將第一類 疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。
②縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療 衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。
（3）配送要求
①醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗；分發第一類疫苗，不得收取任何費用。
②傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要採取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。
2.第二類疫苗的採購、供應和配送
（1）採購要求
第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中採購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。
（2）供應要求
①疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。
（3）配送要求
①配送可採取幹線運輸+區域倉儲+區域配送的分段接力方式。
②幹線運輸是指疫苗從疫苗生產企業運輸至區域倉儲或直接運輸至縣級疾病預防控制機構的運輸過程；區域倉儲是指疫苗從疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構的過程中，發生的冷鏈儲存活動；區域配送是指疫苗從區域倉儲直接配送至縣級疾病預防控制機構的過程。
③縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。
④疫苗費用按照採購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。
⑤收費情況應當向社會公開。
第六十六點：發現假劣或者質量可疑的疫苗的處理措施
【考情分析】
在2015年~2018年考試真題中，本知識點在2018年考查了一道單選題，所佔分值為1分。
【考頻指數】★
【具體內容】
1.監督管理部門
藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以採取查封、扣押的措施，並在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出處理決定。
2.使用單位
疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，並且立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。
3.衛生主管部門
接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位採取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法採取查封、扣押等措施。
4.疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷燬。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷燬情況，銷燬記錄保存時間不得少於5年。
【真題演練】
（2015.35）屬於興奮劑目錄所列的品種，並且藥品零售可以經營的是（ ）
A.阿片生物鹼類止痛劑
B.利尿劑
C.抗腫瘤藥物
D.蛋白同化製劑
【答案】B
【解析】本題考查興奮劑的分類。目前興奮劑種類已達到七大類，包括:刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化製劑、肽類激素及類似物、自受體阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。麻醉止痛劑包括哌嗪類和阿片生物鹼類。除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化製劑或者其他肽類激素。麻醉藥品不得零售。故本題選B。
【避錯】本題易錯選C。認為抗腫瘤藥物不得零售，只能從醫院購買。
（2015.40）根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關於疫苗流通管理的說法，錯誤的是（ ）
A.藥品零售企業不得從事疫苗經營活動
B.疫苗生產企業可以向接種單位銷售本企業生產的第一類疫苗和第二類疫苗
C.從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備
D.疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明覆印件，並加蓋企業印章
【答案】B
【解析】本題考查疫苗的採購要求。依照2005 年6月1日起施行的《疫苗流通和預防接種管理條例》，藥品零售企業不得從事疫苗經營活動，A正確。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度,C正確。疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明覆印件，並加蓋企業印章，D正確。疫苗生產企業應當按照政府採購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。故本題選B。
【避錯】本題易錯選D。認為疫苗批發企業在銷售疫苗時，只提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格就可以了，不需要加蓋企業印章。
（2015.105）某藥品批發企業經營範圍包括中藥材、中藥飲片和生物製品。企業具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備；有一個獨立冷庫，有用於冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫製冷設備有雙迴路供電系統，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對溼度範圍分別為（78±1）％和（66±2）％。
關於該藥品經營企業的設施設備和管理的說法，錯誤的是（ ）
A.該企業經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養護工作場所
B.對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳
C.該藥品經營企業有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求
D.該企業還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱
【答案】C
【解析】本題考查疫苗流通方式改革。藥品經營企業不得從事疫苗經營活動。故本題選C。
【避錯】本題易錯選D。認為該藥品企業已經有冷藏車，就不再需要運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱。
（2016.23）右圖的專有標識是（ ）
A.易製毒化學品專用標識
B.興奮劑專用標識
C.疫苗專用標識
D.免疫規劃專用標識
【答案】A
【解析】本題考查藥品召回責任主體。藥品生產企業為藥品召回調查評估及實施召回的責任主體，負責按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。故本題選A。
【技巧】本題在知識儲備不足的情況下可以進行推理。
【避錯】藥品的安全隱患是藥品自身因素，生產企業對其生產的藥品負有主要責任，藥品出現安全隱患需要召回，生產企業必然是責任主體。
（2016.76）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》
零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人的身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是（ ）
A.複方甘草片
B.含可待因複方口服液體制劑
C.含麻黃鹼複方製劑
D.藥品類易製毒化學品單方製劑
【答案】C
【解析】本題考查特殊藥品的管理知識。藥品零售企業銷售含麻黃鹼類複方製劑，應當查驗購買者的身份證，一次銷售不得超過 2個最小包裝，處方藥按處方劑量銷售除外。故76題選C。
【技巧】本題可採用排除法。首先可以排除A，複方甘草片在藥店就可以買到，不屬於特殊管理藥品。可待因是第二類精神藥品。含麻黃鹼複方製劑屬於含特殊藥品複方製劑，零售時需要特殊管理。零售藥店不得銷售藥品類易製毒化學品單方製劑。
【104-105】
2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院於2016年4月23日公佈了《國務院關於修改的決定》（國務院令第668號）（以下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的採購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺上集中採購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度。
（2016.104）上述信息中所指“第二類疫苗”是（ ）
A.由公民自費並且自願受種的疫苗
B.政府免費向公民提供的疫苗
C.疫苗接種單位自主採購的疫苗
D.疫苗生產企業自主供應的疫苗
【答案】A
【解析】本題考查疫苗的分類。第一類疫苗：是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類疫苗：由公民自費並且自願受種的其他疫苗。故本題選A。
（2016.105）從上述信息分析，關於第二類疫苗的流通方式，正確的是（ ）
A.由省級疾病預防控制機構統一採購逐級發至接種單位
B.省級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業採購，由疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位
C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺採購後，委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位
D.藥品批發企業通過交易平臺向疫苗生產企業集中採購，由藥品批發企業銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位
【答案】B
【解析】本題考查第二類疫苗的採購、供應和配送。《疫苗流通和預防接種管理條例》第15條規定，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中採購， 由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。故本題選B。
（2016.111）關於蛋白同化製劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有（ ）
A.醫療機構蛋白同化製劑、肽類激素處方應當保存2年備查
B.蛋白同化製劑應儲存在專庫或專櫃中，應有專人負責管理
C.經營蛋白同化製劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法資質證明材料，建立客戶檔案
D.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化製劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理
【答案】ABCD
【解析】本題考查興奮劑的銷售與使用管理。(1)醫療機構只能憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方向患者提供蛋白同化製劑、肽類激素。處方應當保存2年。A正確。(2)蛋白同化製劑、肽類激素應儲存在專庫或專儲藥櫃中，應有專人負責管理。B正確。(3)經營蛋白同化製劑、肽類激素時，應嚴格審核蛋白同化製劑、肽類激素供貨單位和購貨單位的合法資質證明材料，建互客戶檔案。C正確。(4)藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化製劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。D正確。故本題選A、B、C、D。
【避錯】蛋白同化製劑、肽類激素都屬於興奮劑，需要嚴格管理，B、C、D選項表述正確，容易選擇。A選項容易漏選，因為容易混淆各類藥品處方保存的具體期限。
【92-94】
材料一甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營範圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑。2016年初，甲企業的採購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬於2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標籤與現庫存該藥品的包裝標籤不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。
（2017.92）根據《國家食品藥品監督管理總局關於興奮劑目錄調整後有關藥品管理的通告》及上述信息，關於甲企業庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是（ ）
A.在有效期內可以繼續銷售和使用，嚴格按照處方藥管理
B.在2015年版《興奮劑目錄》發佈後不得繼續銷售
C.將20盒A藥按規定銷售至醫療機構
D.20盒A藥應在藥品監督管理部門監督下銷燬
【答案】A
【解析】本題考查蛋白同化製劑、肽類激素的銷售及使用管理。《國家食品藥品監督管理總局關於興奮劑目錄調整後有關藥品管理的通告》規定，藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化製劑和肽類激素可以繼續銷售，但應該嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。故本題選A。
【避錯】本題易選B,認為A藥在2015年版《興奮劑目錄》發佈後不得繼續銷售。但是甲企業在購進A藥時其未列入興奮劑目錄，所以可以繼續銷售，但是必須按照興奮劑的管理辦法進行銷售，庫存銷售完後，不能再購進此藥。
（2017.93）根據《國家食品藥品監督管理總局關於興奮劑目錄調整後有關藥品管理的通告》及上述信息，關於B藥及包裝標籤變化後管理的說法，錯誤的是（ ）
A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標註“運動員慎用”後，才能繼續流通使用
B.B藥應按含興奮劑藥品管理
C.新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理
D.老包裝的B藥在有效期內可繼續流通使用
【答案】A
【解析】本題考查含興奮劑藥品標籤和說明書管理。根據《國家食品藥品監督管理總局關於興奮劑目錄調整後有關藥品管理的通告》的要求，興奮劑目錄發佈執行後的第9個月首日起，藥品生產企業所生產的含興奮劑目錄新列入物質的藥品，必須在包裝標識或產品說明書上標註“運動員慎用”字樣。之前生產的，在有效期內可以繼續流通使用。故本題選A。
【技巧】本題可以採用排除法。B藥新包裝有“運動員慎用”字樣，故B、C選項描述正確，可以首先排除。然後在A、D項中選擇一個，老包裝的藥已經在經營銷售了，在沒有質量問題的情況下，不可能再全部召回重新包裝，故B選項正確，A選項錯誤。
（2017.94）甲企業加強了對新列入興奮劑目錄的藥品的管理，在購銷、調劑含興奮劑藥品時採取的措施，正確的是（ ）。
A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑
B.對包裝標籤標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列
C.對含興奮劑的藥品必須採用專櫃雙人雙鎖，專用賬冊
D.對調劑的處方保存2年
【答案】D
【解析】本題考查興奮劑的管理銷售。藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化製劑和肽類激素可以繼續銷售，但應該嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。故本題選D。
【思路】有許多含興奮劑的藥品在零售藥店中可以購買到，就其治療作用和不良反應而言，並無特別的含義。之所以要加強對含興奮劑藥品的管理，主要是針對運動員的職業特點及濫用興奮劑對人體健康造成的危害。允許零售藥店銷售的含興奮劑藥品，執業藥師對購買者提供用藥指導，處方應當保存2年。
（2017.118）關於麻黃鹼類複方製劑管理的說法，正確的是（ ）
A.藥品零售企業銷售含麻黃鹼類複方製劑，除處方藥按處方製劑銷售，一次銷售不得超過5個最小包裝
B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃鹼類複方製劑，應設專櫃由專人管理
C.從事含麻黃鹼類複方製劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化製劑、肽類激素的經營資質
D.藥品零售企業銷售含麻黃鹼類複方製劑，應查驗購買者的身份證件並進行登記
【答案】BCD
【解析】本題考查含特殊藥品複方製劑的管理知識。《關於加強含麻黃鹼類複方製劑管理有關事宜的通知》對含麻黃鹼類複方製劑的銷售管理做出了新的規定，包括：⑴將單位劑量麻黃鹼類藥物含量大於30mg（不含30mg）的含麻黃鹼類複方製劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理；⑵含麻黃鹼類複方製劑每個最小包裝規格麻黃鹼類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg；⑶藥品零售企業銷售含麻黃鹼類複方製劑，應當查驗購買者的身份證，並對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售，一次銷售不得超過2個最小包裝；⑷藥品零售企業不得開架銷售含麻黃鹼類複方製劑，應當設置專櫃由專人管理、專冊登記；⑸藥品零售企業發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃鹼類複方製劑的，應當立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告；⑹含麻黃鹼類複方製劑的生產企業應當切實加強銷售管理，嚴格管控產品銷售渠道，確保所生產的藥品在藥用渠道流通。故選項BCD正確。故本題選B、C、D。
【避錯】選項A為干擾項，除處方藥按處方劑量銷售，一次銷售不得超過2個最小包裝而不是5個。
【68-69】
A.第一類疫苗
B.第二類疫苗
C.頭孢菌素類抗菌藥物
D.蛋白同化製劑
（2018.68）在包裝標識或者藥品說明書中註明“運動員慎用”的是( )
【答案】D
【解析】本題考查特殊管理藥品的相關知識。根據《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書或者標籤應當註明“運動員慎用”字樣。蛋白同化製劑屬於興奮劑。故本題選D。
【技巧】大家都知道運動員不能服用興奮劑，此為常識題，故此題選D。
（2018.69）標註有“免疫規劃”專有標識的是( )
【答案】A
【解析】本題考查特殊管理藥品的相關知識。疫苗生產企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。故本題選A。
【延伸】需要注意第一類疫苗是免費的，第二類疫苗是自費的。
【70-72】
A.胰島素
B.蛋白同化製劑
C.利尿劑
D.麻醉止痛劑
（2018.70）屬於肽類激素，但在藥品零售企業可以經營的興奮劑是( )
【答案】A
【解析】本題考查零售藥店不得經營的九大類藥品。麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化製劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易製毒化學品、疫苗，以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。故本題選A。
（2018.71）屬於參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑是( )
【答案】B
【解析】本題考查興奮劑的管理層次。興奮劑目錄所列禁用物質屬於我國尚未實施特殊管理的蛋白同化製劑、肽類激素，依照《藥品管理法》《反興奮劑條例》的規定，參照我國有關特殊管理藥品的管理措施和國際通行做法，其生產、銷售、進口和使用環節實施嚴格管理。故本題選B。
【思路】本題需要特別記憶興奮劑的管理層次：特殊管理、嚴格管理、處方藥管理。
【延伸】依照《反興奮劑條例》的規定，我國對含興奮劑藥品的管理可體現為三個層次。1.實施特殊管理興奮劑目錄所列禁用物質屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和藥品類易製毒化學品的，其生產、銷售、進口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關行政法規的規定實施特殊管理。2.實施嚴格管理興奮劑目錄所列禁用物質屬於我國尚未實施特殊管理的蛋白同化製劑、 肽類激素的，依照《藥品管理法》《反興奮劑條例》的規定，參照我國有關特殊管理藥品的管理措施和國際通行做法，其生產、銷售、進口和使用環節實施嚴格管理。3.除上述實施特殊管理和嚴格管理的品種外，興奮劑目錄所列的其他禁用物質，實施處方藥管理。
（2018.72）在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是( )
【答案】D
【解析】本題考查興奮劑的管理層次。興奮劑目錄所列禁用物質屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和藥品易製毒化學品的，其生產、銷售、進口、運輸和使用，依照《藥品管理法》和有關行政法規的規定實施特殊管理。故本題選D。
【思路】本題需要特別記憶興奮劑的管理層次：特殊管理、嚴格管理、處方藥管理。
【延伸】依照《反興奮劑條例》的規定，我國對含興奮劑藥品的管理可體現為三個層次。1.實施特殊管理興奮劑目錄所列禁用物質屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和藥品類易製毒化學品的，其生產、銷售、進口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關行政法規的規定實施特殊管理。2.實施嚴格管理興奮劑目錄所列禁用物質屬於我國尚未實施特殊管理的蛋白同化製劑、 肽類激素的，依照《藥品管理法》《反興奮劑條例》的規定，參照我國有關特殊管理藥品的管理措施和國際通行做法，其生產、銷售、進口和使用環節實施嚴格管理。3除上述實施特殊管理和嚴格管理的品種外，興奮劑目錄所列的其他禁用物質，實施處方藥管理。
（2018.112）根據《關於加強含麻黃鹼類複方製劑管理有關事宜的通知》(國食藥監辦〔2012〕260號)，藥品零售企業銷售含麻黃鹼類複方製劑時應( )
A.設置專櫃
B.開架銷售
C.專冊登記
D.專人管理
【答案】ACD
【解析】本題考查含麻黃鹼類複方製劑的管理。藥品零售企業不得開架銷售含麻黃鹼類複方製劑，應當設置專櫃由專人管理、專冊登記。故本題選A、C、D。
【技巧】在沒有知識儲備的情況下，本題可根據常識作答，複方甘草片日常在藥店都能購買到，故C選項是錯誤的。
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