證券代碼：603658 證券簡稱:安圖生物 公告編號：2019-116
鄭州安圖生物工程股份有限公司
關於取得醫療器械註冊證書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）於近日收到國家藥品監督管理局和河南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，具體如下：
一、醫療器械註冊證的具體情況
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截至2018年12月31日，人附睪蛋白4檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）累計已發生的研發投入約為288萬元；糖類抗原CA242檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）累計已發生的研發投入約為313萬元；革蘭氏陽性細菌肽聚糖檢測試劑盒（顯色法）累計已發生的研發投入約為295萬元；耐藥菌三聯檢顯色平板累計已發生的研發投入約為122萬元。
二、同類產品相關情況
根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息，截至公告日國內外同行業多個廠家已取得上述同類產品的醫療器械註冊證書，例如雅培、羅氏、蘇州長光華醫等均有人附睪蛋白4檢測試劑盒同類產品；博奧賽斯（天津）、北京熱景生物、北京大成生物等均有糖類抗原CA242檢測試劑盒同類產品；富士膠片和光純藥株式會社（日本）、Immunetics（美國）等均有革蘭氏陽性細菌肽聚糖檢測試劑盒（顯色法）同類產品；公司本次獲證的耐藥菌三聯檢顯色平板為聯合檢測產品，梅里埃生物、貝瑞特生物、深圳市普瑞康生物等擁有單項檢測產品。
三、對公司業績的影響
上述註冊證的取得，進一步豐富公司產品線，不斷滿足市場需求，是對公司現有產品的有效補充，可以逐步提高公司產品的整體競爭力。上述相關同類產品的醫療器械註冊證書均為首次取得，短期內對公司的經營業績影響較小。
四、風險提示
產品上市後實際銷售情況取決於未來市場的推廣效果，目前尚無法預測上述產品對公司未來營業收入的影響，敬請投資者注意投資風險。
特此公告。
鄭州安圖生物工程股份有限公司董事會
2019年11月8日
證券代碼：603658 證券簡稱:安圖生物 公告編號：2019-117
鄭州安圖生物工程股份有限公司
關於全資子公司完成醫療器械
生產許可證變更登記的公告
鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司安圖實驗儀器（鄭州）有限公司（以下簡稱“安圖儀器”）於近日取得河南省藥品監督管理局換髮的《醫療器械生產許可證》，本次主要涉及生產範圍的變更，變更後具體如下：
一、具體情況
企業名稱：安圖實驗儀器（鄭州）有限公司
許可證編號：豫食藥監械生產許20150120號
住所：鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號
生產地址：鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號；鄭州經濟技術開發區明理南路172號4#樓2層（僅作倉庫使用）
生產範圍：原分類目錄：Ⅱ類：6840臨床檢驗分析儀器；6870軟件Ⅲ類：6840臨床檢驗分析儀器；新分類目錄：21-05：體外診斷類軟件；22-04：免疫分析設備；22-06：微生物分析設備；22-09尿液及其他樣本分析設備；22-15檢驗及其他輔助設備。
法定代表人：劉聰
企業負責人：劉聰
有效期至：2021 年 10 月 20 日
二、對公司的影響
本次醫療器械生產許可證變更主要是基於安圖儀器生產產品的增加，對後續生產經營無明顯影響。
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