一、公司概況

安圖生物專業從事體外診斷及儀器的研發、生產、銷售及服務，產品涵蓋生化、免疫、微生物等檢測領域，維持“技術+產品線+渠道”全方位發展模式，堅持儀器和試劑並行，品種齊全，能夠為醫學實驗室提供全面的解決方案，是國產化學發光的領軍企業。

安圖生物創立於1998年，2013年上市了公司第一款磁微粒全自動發光儀A2000，開啟了漫長進口替代的道路；2016年公司成功在上交所主板掛牌上市，股票代碼為603658；2017年，公司在原有產品全自動發光儀A2000的基礎上推出AutoLumo A2000Plus，該產品單模塊速度為200測試/小時，最多可支持四模塊聯機，更快的檢測速度為進入高等級醫院做好基礎，同年流水線AutolasA-1 series面世，進入了流水線行業高階競爭的領域；2019年100速發光產品A1000推出，在“分級診療”大潮流下積極下沉基層醫院用戶，渠道鏈覆蓋完整。

二、業務及營收情況

磁微粒化學發光試劑帶動，公司業績維持快速增長。公司2019Q1-3實現營業收入18.94億元，同比增長39.22%，2014-2018年複合增速為36.07%；2019Q1-3實現歸母淨利潤5.38億元，同比增長30.87%，2014-2018年複合增速為28.27%。2019年公司整體繼續受磁微粒化學發光試劑帶動，維持較高增速。

檢驗方法學持續優化，磁微粒發光試劑為公司主要產品。公司自2013年推出全自動化學發光測定儀A2000起，磁微粒化學發光試劑佔比持續提升，2018年收入佔比已經達到40%以上，而相應的微孔板化學發光試劑（板式發光）和酶聯免疫試劑被逐步替代，兩者之和2018年佔比已下降到10%左右；此外，公司貢獻收入較大的產品還包括微生物檢測試劑和代理產品，2018年分別佔比8%和12%左右，其中代理產品主要是西班牙公司VIRCELL,S.L.的呼吸道九聯檢試劑盒；生化試劑來自於公司收購的盛世君暉生化全線產品業務，2017年開始貢獻收入，2018年佔比約3%以上，預計未來隨著流水線鋪設的帶動銷售額將持續增長。

公司整體毛利率、淨利率穩中略有下降。公司整體銷售毛利率、淨利率在2014-2016年基本平穩，分別在70%、35%以上，17年開始有所下降，主要原因是公司收購了毛利率較低的生化業務，同時行業競爭加劇、終端檢驗服務價格下降傳導至上游也有所影響。費用方面，管理費用率自2017年開始持續上升，主要是因為公司的研發投入加大所致，銷售費用率2017年起有所下降，而財務費用率一直保持在較低水平。

研發支出保持高速增長，在主要IVD企業中名列前位。公司2019Q1-3研發支出為2.26億元，同比增長56.94%，2014-2018年複合增速為39.08%，均高於同期營業收入複合增速。在國產主要IVD企業當中，公司無論是研發支出還是研發支出收入佔比均位於前列。公司目前主要的研發投入主要集中在磁微粒化學發光配套註冊證的開發、自動化核酸診斷系統、自動化微生物檢測系統等。

營運能力：存貨週轉天數略有下降，合作共建和流水線業務增加導致回款變慢。在銷售規模持續擴大的背景下，公司2019年前三季度存貨週轉天數為123.13天，較2018年略有下降，出貨速度有所提升；應收賬款週轉天數2017年起有所增加，主要原因有兩個方面，第一是公司的合作共建業務增加，醫院的回款期相對較長，第二是公司的流水線業務一部分是投放模式，對現金流也有一定的影響；公司2019年前三季度固定資產週轉次數為1.91次。

三、免疫診斷業務

公司免疫技術平臺多樣，試劑產品豐富。免疫診斷產品是公司最重要的產品，經過多年的研發已經掌握了酶聯免疫、微孔板化學發光、磁微粒化學發光、膠體金等多個免疫診斷技術，截至2019年中報，公司已經獲得230項免疫檢測產品註冊（備案）證書，試劑涉及傳染病、腫瘤標誌物、甲狀腺功能、性激素、生長激素、TORCH、高血壓、心臟標誌物、肝纖維化、糖尿病等，品種齊全。

磁微粒化學發光試劑推動免疫業務快速增長，毛利率高於公司整體。免疫診斷試劑收入在公司試劑類產品中佔比最高，2018年佔比約為65%。2018年免疫診斷試劑實現營業收入10.48億元，同比增長34.15%，2013-2018年複合增速為38.52%。2018年免疫診斷試劑產品毛利率為81.55%，同比提高0.11pct，近幾年也都穩定在80%以上，高於公司整體毛利率。自2013年推出全自動化學發光測定儀A2000以來，磁微粒化學發光試劑快速放量，逐步實現了對原來板式發光、酶聯免疫試劑的方法學替代，收入佔比持續提高。

1 化學發光行業維持20%增速增長，進口替代是未來主邏輯

電化學發光、直接化學發光及酶促化學發光均是主流的化學發光技術，三者目前暫不存在替代。三種化學發光技術目前差異主要包括原理、標誌物類型等方面，電化學發光國內以羅氏、普門科技為代表，電信號穩定，低值區背景信號低；直接化學發光代表企業有邁克生物、基蛋生物、亞輝龍等，吖啶酯作為小分子標記物，相對於酶不容易形成大分子聚合體，在低值區靈敏度更高一些；酶促化學發光根據酶底物的不同，分別有辣根過氧化物酶、鹼性磷酸酶底物的酶促發光，其中前者以安圖等企業為代表，成本優勢較為明顯，後者以邁瑞、貝克曼等企業為代表，成本高但靈敏度較好。目前一般認為在靈敏度方面電化學發光＞直接酶促發光＞酶促化學發光，但由於都已經滿足臨床上大部分需要，三者暫不存在替代的關係。

根據醫械研究院統計，2018年國內體外診斷市場規模在600億元以上，行業增速在18%左右。免疫診斷是IVD最大的細分領域，2018年佔比約38%。

化學發光主要檢測項目佔比80%以上，外資企業各自佔據四大主要項目之一。目前，化學發光的主要檢測項目為傳染病、腫瘤標誌物、甲功、激素，合計佔約80%以上。外資“四大家族”目前都各自在某一個領域建立了行業的“金標準”，羅氏的強勢項目為腫瘤，雅培的傳染病項目認可度較高，而西門子和貝克曼分別在激素、甲功建立了優勢，國產企業在這些大項目上與外資企業正面競爭比較困難。

未來行業進口替代將成為主流趨勢，國產企業之間競爭還未到時候。主要原因如下：

1、國產產品目前在項目檢測數上和發光儀器的檢測速度上均已經與外資沒有太大的差異，例如目前邁瑞、安圖、邁克目前的檢測項目分別在80、90、100個以上；檢測速度方面邁瑞的CL-6000i已經達到了480T/H，可以雙模塊連接達到960T/H，安圖生物的A2000Plus化學發光儀也可四模塊提高檢測速度。

2、檢測質量方面，部分項目特別是傳染病項目各級醫院認可度已經比較高，準確性、檢出率、穩定性已經沒有太大問題，進口替代情況已經比較好，特別是在二級醫院已經普及。腫瘤標誌物將會是第二個進口替代的目標，安圖的部分項目比如甲胎蛋白已經能做到和羅氏99%以上的擬合度，未來隨著國產產品的進一步推廣、不斷修正縮小與外企的差距，進口替代將會成為主旋律。

3、在價格方面，外資各項目目前普遍比國產企業平均水平貴30%左右，在醫保控費和DRGs推行的大趨勢下，檢驗科由原來的利潤端變成成本端，二級醫院和部分三級醫院成本控制壓力明顯加大，更傾向於使用性價比更高的國產產品。外資產品雖有一定的降價空間，但由於其在全球有系統的價格體系，短期內降價意願很低，長期看即使降價其空間也小於國產企業，為了符合醫院切實的自身利益，會優先考慮優質國產產品。

2磁微粒化學發光維持快速增長，四大核心競爭力奠定行業地位

磁微粒化學發光試劑保持45%以上增長，裝機量和單產逐年穩定提高。公司自上市以來，逐步實現了由原有的板式發光、酶聯免疫到磁微粒化學發光的技術迭代，2019年前三季度磁微粒化學發光維持45%以上的增長，我們預計全年也將維持45%以上的增長，試劑快速放量主要是因為公司鋪設的儀器帶動，預計2019年公司鋪設儀器1100臺以上，保有裝機量將達到4100臺以上，單機產出相比2018年也將有所提高。

公司在免疫診斷領域深耕多年，掌握了酶聯免疫、板式發光、磁微粒發光多個免疫技術，形成了從原材料研究到產品開發生產的技術體系，形成了多方面的核心競爭力，主要包括試劑項目齊全、儀器覆蓋客戶廣、原料自產比例高和流水線解決方案。

公司核心競爭力之一：試劑產品線豐富，覆蓋傳染病非傳染病領域。截至目前，公司在磁微粒化學發光領域已經獲得98項產品註冊（備案）證書，產品主要集中在傳染病（17項）、腫瘤標誌物（19項）、甲狀腺功能（8項）、TORCH（10項）、性激素（11項）等，能夠滿足終端用戶的多種檢測需求。目前，公司最大的項目仍是傳染病項目，大約佔磁微粒發光50%左右，其次是腫瘤佔約20%，其餘的項目比較分散，包括甲功、激素、高血壓、TORCH，合計佔約30%。

公司核心競爭力之二：針對不同場景推出了相對應的優質儀器產品。目前公司的主力機型是AutoLumo A2000Plus，於2017年上市。該產品支持單模塊200測試每小時，除了穩定性和質量在AutoLumo A2000的基礎上有所提高外，還可以支持四模塊聯機，擁有更快的檢測速度，更加容易滿足高等級醫院的需求。此外，公司還於2019年推出了100速產品AutoLumo A1000，主要針對的對象為基礎醫療機構、門急診實驗室、臨床實驗室，為分級診療帶來的醫療資源下沉做好佈局。

公司核心競爭力之三：掌握關鍵生物活性材料，保持更好的產品穩定性。生物活性材料（主要包括抗原、抗體等）作為免疫類體外診斷試劑的關鍵性材料，直接影響產品的質量，其相關技術和採購來源也是各個體外診斷製造商最為核心的機密之一。公司於2005年開始建立了體外診斷用生物活性材料研發所必須的技術方法，2007年公司核心高管在體外出資成立了伊美諾，負責為公司採購生物活性材料。2011年伊美諾注入上市公司，加強業務整合，承接公司的生物活性材料研發生產工作。歷經數年的技術攻堅，公司已掌握了單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原及天然抗原的設計、表達、純化、標記、篩選、保存、使用等一整套技術。

公司核心競爭力之四：第一個國產流水線落地企業，帶動生化免疫試劑快速放量。預計公司目前已在全國鋪設流水線20條以上，通過優質的生化和發光儀器在國內建立了優秀的品牌，流水線由於其極高的單產收到大量企業的青睞，而公司作為國產第一個落地的企業已經建立了一定的先發優勢。

四、兩起併購獲得優質生化產品，快速切入生化診斷領域

1生化診斷技術已經較為成熟，但高速生化儀仍是稀缺資源

生化診斷是指利用Lamber-Beer定律，通過各種生物化學反應在體外測定各種無機元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指標的體外診斷方法。臨床生化診斷試劑與生化分析儀結合起來使用，通過試劑與待測物的反應，給出特定的光學信號，由生化儀記錄，與校準品進行比較給出相關待測物的水平。

生化診斷技術已較為成熟，行業增速約為10%。生化診斷是目前最常用的體外診斷方法之一，也是國內外發展最早、最成熟的IVD細分領域，相比免疫診斷市場屬於紅海市場。根據中國醫學裝備協會預測，目前我國生化行業市場規模在120億元以上，增速在10%左右，低於免疫診斷行業增速。

2兩起戰略併購充顯管理層決心，優質生化儀助公司進軍流水線競爭

收購盛世君暉生化業務，獲得稀缺生化儀資源

公司收購盛世君暉的生化業務，獲得東芝生化儀中國區十年總代理權。2016年12月24日公司發佈公告稱，擬使用自籌資金1.695億元收購盛世君暉的生化業務，同時，盛世君暉每年還享有安圖生物生化儀器事業部淨利潤25%的收益權。盛世君暉擁有東芝醫療自動生化分析儀全線產品的中國區獨家總代理權，長期從事東芝醫療生化全線產品的銷售業務。生化事業部產品結構優化，2016年重新實現高增長。盛世君暉生化業務收入及淨利潤2014年度和2015年度較2013年度大幅度下降，主要是因為銷售的產品結構變化導致，其中全自動生化分析儀TBA-40FR儀器2013年後已逐步停止銷售。2016年新推出的高端全自動模塊生化分析儀TBA-FX8儀器於2016年8月獲得了國家食品藥品監督管理總局批准的醫療器械註冊證書。該生化儀是一款高端的全自動生化分析儀器，銷售靈活性強，既可單模塊，雙模塊，三模塊，四模塊連接，又可外接流水線，提升了該生化業務的收入及淨利潤。

收購百奧泰康獲得優質生化試劑，併購整合能力出眾

收購百奧泰康75%股權並增資，獲得優質生化試劑產品。公司2017年5月10日發佈公告稱，擬收購百奧泰康75%股權並對其進行增資。百奧泰康專注於生化類體外診斷試劑領域，是一家集體外診斷產品研發、生產、銷售、售後為一體的多元化創新型高科技企業，至2017年5月10日取得了12大門類共119個醫療器械產品註冊證，品種齊全。

五、流水線成行業“高端玩法”，公司穩紮穩打建立優勢

1醫學檢驗流水線廣泛應用於臨床，產出遠高於單機效益明顯提高

實驗室自動化系統（Laboratory automation system，LAS）又被稱為自動化分析流水線，指的是不同的分析儀器與分析前後的樣本處理系統通過自動化以及信息網絡進行連接，在信息

流的主導控制下，從而形成大規模的實驗室常規自動化檢驗過程。自20世紀70年代開始將其應用於臨床實驗室以來，全自動分析系統在全世界內得到了廣泛的應用。醫學檢驗流水線按各模塊的完整性可以分為TLA和TTA。實驗室流水線的流程大致可以分為樣本前處理部分、分析部分和後處理部分，根據檢測項目區分又可分為生化免疫流水線、血球流水線、尿液流水線等，而目前狹義的流水線通常指生化免疫流水線。在國際上，流水線可以分為兩類：全實驗室自動化系統（Total laboratory automation,TLA）和單獨的前處理系統（Task Tarketed Automation），任何具有“離心、開蓋、分類、分杯”四大主要前處理功能中兩個以上的系統，都可以稱之為TTA。

2流水線潛在市場空間仍巨大，國產企業差異化戰略逐步實現裝機

流水線全球開始普及，國內增速高於全球增速。全球第一條流水線誕生於日本高知縣醫學院，經過幾十年的發展和優化，已經在全球範圍內開始普及。根據Kalorama醫療諮詢公司《Kalorama 2017 IVD Market Research Bundle》的預測，2016年全球流水線市場大約為70億美金，2009-2016年保持著5%的複合增速，其中中國增速最快，2012-2017年複合增速約為22.6%。國內2016年底流水線鋪設量約為1200條，而到2019年底鋪設量約為1900條，16-19年鋪設的數量複合增速為16.6%。

外資先入為主，目前依然佔據流水線的主導權。國內的生化免疫流水線最早由日立於2001年進入市場，但日立由於自己在發光儀器方面的欠缺，並未能在中國大量鋪設。而隨後的貝克曼進入中國市場確立了領先地位，於2005年8月在廣州醫學院第一附屬醫院引進了貝克曼生化免疫流水線，由於當時貝克曼收購了奧林巴斯的診斷部門，生化加免疫齊全的設備使其能夠在國內快速裝機，羅氏作為檢驗龍頭，於2013年才在國內裝上第一臺流水線，得益於其前處理的用戶眾多，增量也開始加速。截至目前，整個行業流水線基本由外資佔領，根據我們草根調研羅氏、貝克曼各佔約30%的市場，而雅培和西門子各佔15%左右，國產佔有率在2%以下。

3公司首個國產大型檢驗流水線落地，四大核心競爭力建立強大護城

河公司推出首個國產檢驗流水線，項目正式落地。公司2018年5月推出第一條第五代磁懸浮全自動流水線Autolas A-1 Series，也是國內第一條正式落地的國產企業推出的流水線。這款產品可以實現醫學實驗室分析前、中、後的全自動化檢測，具有磁懸浮全靜音、無需氣泵、免疫級別攜帶汙染、智能化循環的三軌道標本運輸、iLAS新一代軟件B/S架構等特點。

• 流水線競爭力之一：“高速生化儀+200速發光儀”高端配置，三級醫院認可度穩步提高。對於三級醫院特別是頭部三甲醫院來說，經濟能力較強，產品質量是決定性因素，只有在質量和穩定性保持一致的情況下才會考慮經濟方面的因素。公司的生化儀是日本佳能的高端產品，是日本“三巨頭”之一，三甲醫院認可度非常高，相比國產高速生化儀有一定的競爭優勢；而公司的免疫發光儀在傳染病和腫瘤方面均已經取得了不錯程度的替代，“生化+免疫”兩條腿使公司的產品在國產產品中脫穎而出，具備了與外資巨頭抗衡的能力。
• 流水線競爭力之二：公司流水線率先落地，二級醫院建立先發優勢。目前二級醫院流水線鋪設較為空白，外資流水線集中在三級醫院，而國產流水線此前尚未落地。由於樣本、場地和資金的限制，二級醫院一般只會加入一條性價比較高的國產檢驗流水線來滿足日常需求，且簽訂週期一般至少為五年，這種模式從本質上決定了在二級醫院市場，流水線的鋪設將具備很大的排他性，企業的先發作用將變得尤為重要。公司作為國產第一個流水線項目落地的企業，我們預估2019年已經在二級及以下醫院已經鋪設了10條左右，今後隨著公司對於流水線戰略進一步的執行，我們認為其先發優勢將更為明顯。
• 流水線競爭力之三：對於不同的客戶，產品也有不同的定位，產品線齊全。對於三級醫院（如南寧市第二人民醫院）來說，公司主要推廣其“大流水線”，即完整版的Autolas A-1 Series，採用日本IDS流水線自動化部分，同時也配置離心機、冰箱等，主要用於在三級醫院與進口品牌競爭，產品線相對高端，2019年預計裝機10條左右。針對縣三級醫院，考慮到其實際的經濟能力，公司將“大流水線”配置簡化為“小流水線”，連接的儀器相對減少並且不配置冰箱，主要針對縣醫院或者是三級醫院的急診科，競爭對手主要是國產企業。由於在基層市場流水線的配置還是相對較少，公司對該等級的客戶也進行了戰略佈局，取得流水線鋪設的先發優勢。
• 流水線競爭力之四：公司代理的佳能生化儀汙染率低，一管血即可完成整條流水線操作。一般來說，在流水線儀器裝置的先後中，由於生化儀速度通常是2000速，而免疫多為200速，將生化儀器放在前面會提高整條流水線的效率。但這存在一個問題，目前日立和奧林巴斯生化儀汙染率是30-50ppm，免疫發光儀器汙染率一般都是0.1ppm，若將日立和奧林巴斯的生化儀放在前端將會汙染後續的發光儀，而放在後端則會影響整條流水線的效率，所以可能需要兩管血進行操作，增加了處理難度和成本。而目前安圖代理的佳能生化儀的汙染率只有0.1ppm，所以放在前端並且只需要一管血就能順暢完成整個操作，也是公司流水線的優勢之一。

六、微生物業務產品齊全，質譜儀有望快速裝機

公司2018年微生物檢測實現營業收入1.67億元，同比增長18.47%，估算2013-2018年複合增速為17.98%。自2015年以來，公司產品收入增速呈穩步上升趨勢，近年來維持在20%左右。

七、代理業務穩步增長，受疫情影響九聯檢有望快速放量

公司代理業務增速穩步提高。公司代理業務主要為西班牙公司VIRCELL,S.L的九項呼吸道感染病原體IgM抗體檢測試劑盒產品，我們估算該產品2013-2018年複合增速為17.89%，近年來增速有穩步提高的趨勢。

公司代理試劑主要產品為九項呼吸道感染病原體IgM抗體檢測試劑盒，公司為該產品中國獨家代理。呼吸道九聯檢的檢測包括嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎衣原體、Q熱立克次體、腺病毒、呼吸道合包病毒、流感病毒（甲型、乙型）和副流感病毒，目前多采用間接免疫熒光法，主要針對九項病原體的IgM檢測，有助於呼吸道感染性疾病的早期診斷。

八、盈利預測

預計公司19-21年營業收入分別為26.08/34.15/43.04億元，同比增長35.14%/30.93%/26.05%，歸屬於母公司股東的淨利潤為7.39/9.65/12.41億元，同比增長31.38%/30.62%/28.58%，EPS分別為1.72/2.24/2.88元。

選取邁瑞醫療、萬孚生物和艾德生物作為可比公司，邁瑞是國內醫療器械龍頭，現有發光業務快速增長，萬孚生物是體外診斷POCT優質企業，艾德生物是國內分子診斷行業龍頭。對比來看，

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