深刻理解新《藥品管理法》的精髓要義

引用本文：徐非.深刻理解新《藥品管理法》的精髓要義[J].中國食品藥品監管.2019.10（189）：4-19.

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已於2019年8月26日經第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議審議通過。學習宣傳貫徹新《藥品管理法》，是當前和今後一個時期各級人民政府及其有關部門、藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、醫療機構等藥品安全利益相關者共同的責任。學習宣傳貫徹新《藥品管理法》，有必要從以下視角來科學把握《藥品管理法》修訂的精髓要義。

一、深刻理解法律修訂的總體思路

《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。1984年《藥品管理法》頒佈實施，標誌著我國藥品監管開始步入法治化發展的軌道。

《藥品管理法》頒佈實施以來，對規範藥品生產經營活動，加強藥品監督管理，促進藥品產業健康發展，維護公眾健康權益，發揮了極其重要的作用。《藥品管理法》頒佈實施以來，於2001年進行第一次修訂，於2013年和2015進行兩次修正，這次進行第二次修訂。

這次《藥品管理法》修訂伊始，就確定了以下總體思路：

（一）堅持政策引領

黨的十八大以來，習近平總書記對全面加強藥品監管工作提出了一系列新要求，涉及監管原則、監管目標、監管體系、監管重點、監管方法等。

這些要求概括起來就是藥品安全“四個最嚴”，即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責。《藥品管理法》的修訂，全面貫徹了習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，在“總則”中旗幟鮮明提出“建立科學、嚴格的監督管理制度”。各項制度設計堅持了藥品安全“四個最嚴”的要求。

（二）堅持問題導向

問題是時代的聲音，是變革的動力。問題導向與目標導向、價值導向、需求導向往往緊密相聯。

當前藥品管理領域面臨許多挑戰。從某種意義上講，藥品管理法治建設遇到的難題，其實就是藥品監管工作的主題，概括起來就是：創新、質量、效率、體系和能力。新《藥品管理法》破解的問題應當是藥品管理工作中遇到的關鍵性、突出性、宏觀性、全局性難題。

（三）堅持國際視野

我國藥品監管是在全球化、信息化、社會化的大時代和大格局下展開的。

《藥品管理法》修訂過程中，堅持以前瞻的視野和寬廣的胸懷，積極借鑑當今國際社會藥品監管的有益經驗，特別是風險管理的最新實踐成果，努力推進我國藥品監管體系和監管能力的現代化，加快實現從製藥大國向製藥強國的跨越與邁進。

（四）堅持立足國情

把握好改革創新的時空觀對《藥品管理法》修訂至關重要。完善我國藥品監管法制建設，必須正確處理國際化和本土化關係。

《藥品管理法》的修訂堅持立足國情，充分考慮了當前我國藥品產業特點、藥品監管體制、社會治理文化等因素，著力將“中國的問題”與“世界的眼光”最大限度地結合起來。新《藥品管理法》有關中藥監管的規定，就充分體現了“中國特色”。

（五）堅持改革創新

創新是引領發展的第一動力。《藥品管理法》修訂的過程就是解放思想、自我革命、不斷創新的過程。創新涉及理念、體制、制度、機制、方式、戰略和文化等。

習近平總書記多次強調：惟創新者進，惟創新者強，惟創新者勝。創新是《藥品管理法》修訂的主旋律，也是《藥品管理法》修訂的生命線。無論是篇章結構，還是制度設計，《藥品管理法》都有許多創新。

（六）堅持科學發展

科學屬性是藥品監管的第一屬性。科學發展是藥品監管的本質發展。

《藥品管理法》的修訂，堅持尊重藥品監管工作規律，著力通過理念創新、制度創新、機制創新、方式創新等，解決好監管的科學性、協調性、均衡性、充分性問題，有效實現監管事業發展、藥品產業發展和公眾健康利益發展。

二、深刻理解藥品管理的莊嚴使命

使命是一個組織的根本宗旨、核心價值和永恆追求，是組織生命意義的基本定位和簡約表達，是組織全體成員的共同意志和行動指針。使命呼喚擔當，使命引領未來。新《藥品管理法》在“總則”第1條開宗明義提出：保護和促進公眾健康。這簡潔明快但又質樸莊重的語言，凝聚著藥品監管工作者的智慧力量，昭示著所有藥品利益相關者共同的使命擔當。

保護和促進公眾健康，是當今國際社會所公認的藥品監管部門的使命。保護公眾健康和促進公眾健康兩者有機聯繫，密不可分。

新《藥品管理法》在促進公眾健康方面主要有以下制度安排：

（一）明確藥品研製導向

新《藥品管理法》第16條第1款規定，國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研製，推動藥品技術進步。

（二）支持中藥事業發展

新《藥品管理法》第16條第2款規定，國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。

（三）實施優先審評審批

新《藥品管理法》第16條第3款規定，國家採取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。

第96條規定，國家鼓勵短缺藥品的研製和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。

（四）實施附條件批准

新《藥品管理法》第26條規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批准，並在藥品註冊證書中載明相關事項。

（五）開展臨床試驗藥物的拓展使用

新《藥品管理法》第23條規定，對正在開展臨床試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，並且符合倫理原則的，經審查、知情同意後可以在開展臨床試驗的機構內用於其他病情相同的患者。

促進公眾健康，是新《藥品管理法》確定的立法目的和管理使命。作為立法目的之一，這一管理使命具有特殊的法律價值，即彌補成文法的立法缺陷。

眾所周知，成文法具有內容完整、體系清晰、邏輯嚴密、結構科學等優點，但也有周延性、具體性、應變性不足的缺點。在成文法國家，往往採取確立法律原則、制定法律解釋、認可社會習慣、設立一般條款、建立判例制度、確定立法目的等方式進行彌補。有學者認為，在諸多彌補方式中，立法目的的彌補往往是最終的彌補方式，也是最深刻的彌補方式。

這充分說明，新《藥品管理法》所確定的這一立法目的，不僅體現在新《藥品管理法》所確定的各項制度中，而且體現在藥品監管和治理的全部工作中。

促進公眾健康永遠是一個開放、動態、漸進、持續的發展過程，是一個從此岸逐漸接近彼岸的永恆篇章。

三、深刻理解藥品管理的基本原則

法律原則

通常被認為是可以作為規則的基礎或者本源的綜合性、穩定性原理或者準則，是社會發展的基本規律、共同認可的價值理想在法律中的具體體現。

法律原則具有語言的凝練性、調整的廣泛性、排列的優先性和存續的穩定性。根據適用範圍的不同，法律原則可以分為基本原則和具體原則，其中，基本原則是指貫穿於法律全過程和各方面的基本原理或者準則。

新《藥品管理法》第3條規定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。

新《藥品管理法》確立了我國藥品管理的三大基本原則：

（一）風險管理原則

風險管理原則是全球藥品管理的第一原則。風險通常被為認為是“危害發生的可能性及其嚴重性的組合”，風險是與安全相對立統一的概念，風險存在一個可接受可容忍的“閾值”。

藥品領域風險來源多樣，沒有絕對安全的藥品，只有不斷地防控各種風險，才能實現保護和促進公眾健康的目的。基於不同時代不同角度，風險往往被認為具有客觀性、普遍性、廣泛性、偶然性、隱蔽性、可變性、交叉性、複雜性、高發性、跨界性、疊加性、放大性、流動性、關聯性、傳導性、滲透性等特徵。

風險管理原則貫穿於《藥品管理法》全過程和各方面：

在“藥品研製和註冊”一章

新《藥品管理法》第21條規定，實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監護人自願簽署的知情同意書，並採取有效措施保護受試者合法權益。

第22條規定，藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，並向國務院藥品監督管理部門報告。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

在“藥品上市許可持有人”一章

新《藥品管理法》第33條規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字後方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。

第35條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委託儲存、運輸藥品的，應當對受託方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委託協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，並對受託方進行監督。

第37條規定

在“藥品生產”一章

新《藥品管理法》第43條規定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規範，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。

在“藥品經營”一章

新《藥品管理法》第53條規定，從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規範，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

在“藥品上市後管理”一章

主要內容為風險管理。

如新《藥品管理法》第77條規定，藥品上市許可持有人應當制定藥品上市後風險管理計劃，主動開展藥品上市後研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。

第78條規定，對附條件批准的藥品，藥品上市許可持有人應當採取相應風險管理措施，並在規定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大於風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至註銷藥品註冊證書。

第79條規定，對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬於重大變更的，應當經國務院藥品監督管理部門批准，其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。

（二）全程管控原則

全程管控原則是風險管理原則在空間方面的安排。保障藥品安全，需要實現從實驗室到醫院的全程管控。

新《藥品管理法》從以下方面明確了藥品的全程管控：

在產品全程管控方面

新《藥品管理法》第6條規定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

在信息全程管控方面

新《藥品管理法》第7條規定，從事藥品研製、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

在研製全過程管控方面

新《藥品管理法》第17條規定，從事藥品研製活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範，保證藥品研製全過程持續符合法定要求。

在生產全程管控方面

新《藥品管理法》第43條規定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規範，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。

在經營全程管控方面

新《藥品管理法》第53條規定，從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規範，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

在延伸檢查方面

新《藥品管理法》第99條規定，藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研製、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對為藥品研製、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

（三）社會共治原則

社會共治原則是風險管理原則在空間方面的另一安排。保障藥品安全是所有藥品利益相關者的共同利益。

多年來，在藥品領域，基本構建了企業主責、政府監管、行業自律、社會協同、公眾參與、媒體監督、法治保障的藥品安全共治格局。

在行業自律方面

新《藥品管理法》第14條規定，藥品行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規範，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。

在社會協同方面

新《藥品管理法》用了9個條文規定部門“會同”。

如第17條第2款規定，藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

第24條規定，實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。

第28條第3款規定，國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

第54條規定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。

第61條規定，藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。

第95條規定，國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門等部門制定。

新《藥品管理法》規定了行刑銜接制度。

第113條規定，藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監督管理部門。公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的，有關部門應當及時提供，予以協助。

在公眾參與方面

新《藥品管理法》第106條第1款規定，藥品監督管理部門應當公佈本部門的電子郵件地址、電話，接受諮詢、投訴、舉報，並依法及時答覆、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規定給予舉報人獎勵。

在媒體監督方面

新《藥品管理法》第13條第2款規定，新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，並對藥品違法行為進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

四、深刻理解法律設計的篇章結構

法律的篇章結構反映出藥品產業發展和藥品監管進步的時代足音，也折射出立法部門對藥品監管規律的認知程度和駕馭水平。

現行《藥品管理法》共十章：第一章總則；第二章藥品生產企業管理：第三章藥品經營企業管理；第四章醫療機構的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝的管理；第七章藥品價格和廣告的管理；第八章藥品監督；第九章法律責任；第十章附則。

這樣的篇章結構反映出仿製藥時代的藥品立法特點：

一是藥品監管以生產為核心。現行《藥品管理法》第二章即為“藥品生產企業管理”，“藥品研製和註冊”則納入放入第五章“藥品管理”中，與藥品全生命週期管理的自然邏輯不符。

二是突出企業管理而不是行為管理。如藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理。

各國藥品管理法的篇章結構有所不同，這反映出不同國家不同階段藥品監管的主要任務和監管重點的不同。

如《丹麥藥品法》第一部分目的與範圍。第二部分上市許可和銷售、分發許可，包括上市許可授權，拒絕和變更、暫停和撤銷銷售許可，與上市許可有關的要求，上市許可有效期、續展和終止，藥品銷售或者分發的其它許可，丹麥藥品管理局對藥品上市許可和銷售、分發許可藥品案件的處理。

第三部分藥品和中間產品的製造、進口、分銷、代理等，動物藥品的分銷，藥品網售，藥品代理，偽造藥品和中間品的通知，上市申請未獲批准的信息，記錄，協會，監管控制。第三部分A包括禁止性規定、警告、撤市等，禁止生產和進口的規定，監測與警告，飼料用含藥預混產品進口，醫療保健專業人員攜帶藥品進口的權利。第三部分B包括活性成分的生產、進口和分銷，偽造活性物質的信息，監管控制。

第四部分藥品質量，包括藥品及其包裝材料、中間產品，活性成分和輔料質量。第五部分藥品不良反應。第六部分標識、藥房限制和分發狀態。第七部分廣告、額外利潤和折扣等。第八部分藥品信息。第九部分藥品供應。第十部分價格、產品範圍、產品編碼和生產銷售數據統計。

第十一部分試驗，包括非臨床試驗，臨床試驗等，申報格式要求，非干預性安全性研究。第十二部分可能用於動物藥品的某些物質。第十三部分委員會、理事會等，丹麥藥品管理局的獨立性。第十四部分收費。第十四部分A出版物。第十四部分B投訴。第十五部分處罰等。第十六部分生效、修正和過渡期條款。

我國新《藥品管理法》共十二章：

第一章總則；第二章藥品研製和註冊；第三章藥品上市許可持有人；第四章藥品生產；第五章藥品經營；第六章醫療機構藥事管理；第七章藥品上市後管理；第八章藥品價格和廣告；第九章藥品儲備和供應；第十章監督管理；第十一章法律責任；第十二章附則。

與現行《藥品管理法》相較，新《藥品管理法》在篇章結構上具有以下特點：

新《藥品管理法》的篇章結構設計體現了新時代藥品監管工作規律，有利於鼓勵藥物研製創新，有利於強化各方主體責任，有利於全生命週期監管，有利於落實藥品供應保障，有利於保障公眾用藥安全、有效和可及。

五、深刻理解法律彰顯的制度創新

法律是由若干制度構成的完備體系。如果說，理念是法律的“心臟”，機制是法律的“筋骨”，那麼，制度則是法律的“脊樑”。創新是法律制度修訂的核心任務。沒有充分的制度創新，法律修訂就難以完成使命。

制度創新體現在新《藥品管理法》的全過程：

一是總則部分的制度創新，如藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度；

二是研製註冊環節的制度創新，如藥物臨床試驗機構備案管理制度、藥物臨床試驗默示許可制度、生物等效性試驗備案制度、臨床試驗倫理審查制度、拓展性臨床試驗制度、優先審評制度、附條件審批制度、關聯審評制度、藥品上市許可轉讓制度；

三是生產環節的制度創新，如持有人委託生產銷售制度、藥品質量管理體系定期審核制度、出廠與上市雙放行制度、藥品生產變更分類管理制度、藥品召回制度；

四是經營環節的制度創新，如持有人委託銷售制度、藥品供應商審核制度、藥品零售連鎖經營制度、網絡第三方平臺售藥備案制度、藥品進口口岸備案制度；

五是藥品上市後管理的制度創新，如持有人年度報告制度、藥品上市後評價制度、藥品儲備制度、基本藥物制度、短缺藥品清單管理制度；

六是監督管理制度創新，如藥品安全信息統一公佈制度、職業化專業化藥品檢查員制度、藥品信用管理制度、聯合懲戒制度、責任約談制度；

七是法律責任制度創新。如違法行為處罰到人制度、首付責任制度、懲罰性賠償制度。

新《藥品管理法》公佈後，一些專家學者高度關注十大制度創新，如藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度、藥物臨床試驗默示許可制度、拓展性臨床試驗制度、附條件審批制度、藥品上市許可轉讓制度、網絡第三方平臺售藥備案制度、藥品安全信息統一公佈制度、職業化專業化藥品檢查員制度、違法行為處罰到人制度等。

在諸多制度創新中，有幾個制度值得認真研究：

（一）藥物警戒制度

藥物警戒制度是國際社會藥品管理的重要創新制度，是對藥品風險管理理論的深化認識。如《歐洲人用藥品指令》第九部分規定了“藥物警戒”。關於“藥物警戒”的具體含義，各國立法規定並不相同。

新《藥品管理法》第12條第2款規定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。

關於藥物警戒與藥品不良反應的關係，一般認為，藥物警戒的範圍更寬，可以涵蓋藥物臨床試驗和上市後階段；藥物警戒關注的範圍更廣，不僅包括藥品不良反應，而且還包括其他與用藥有關的有害反應。藥物警戒的過程包括監測不良事件、識別風險信號、評估風險獲益和控制不合理的風險，是一個對藥品監管起著重要支撐的科學過程。藥物警戒制度的引入，適應了我國創新藥全球同步研發、同步臨床、同步上市的歷史階段性變革需要，對於強化藥品上市許可持有人、企業、醫療機構等主體的疑似不良反應報告義務，提升全行業、全社會對各種來源的藥品安全風險防控意識，意義重大。

（二）藥品上市許可轉讓制度

關於藥品上市許可是否可以轉讓，長期以來有關方面存在不同認識，核心在於藥品上市許可本身的法律屬性問題。

《行政許可法》第9條規定，依法取得的行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。從國際社會看，藥品上市許可背後凝聚著技術創造成果，具有一定的財產屬性，可以依法進行轉讓。

新《藥品管理法》第40條規定，經國務院藥品監督管理部門批准，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。

（三）原料藥關聯審評制度

新《藥品管理法》第25條第2款規定了3個“一併”，即國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一併審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一併審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標籤和說明書一併核准。值得

（四）抽驗買樣制度

新《藥品管理法》第100條規定，藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，並不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規定列支。

長期以來，在藥品抽驗中，抽驗單位不向企業支付樣品抽樣費用，這在某種程度上增加了企業的負擔，也造成基層貴重藥品抽樣難的問題。新《藥品管理法》的上述規定，有利於我國創新藥品監管方式。

六、深刻理解法律設計的政策導向

政策是法律的靈魂。監管需要回答“為何監管、為誰監管、如何監管、靠誰監管”四大問題。法律需要明確“鼓勵什麼、允許什麼、限制什麼、禁止什麼”四個方面。新《藥品管理法》第8條規定，國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。

新《藥品管理法》在四個方面體現了法律設計的政策導向和價值導向。

（一）鼓勵

對於需要倡導、引導、支持、促進的事項，國家採取鼓勵的管理措施。

1.鼓勵開發中藥並培育道地藥材。

新《藥品管理法》第4條規定，國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。第16條第2款規定，國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。

2.鼓勵研究和創新新藥。

新《藥品管理法》第5條第1款規定，國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。第16條規定，國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研製，推動藥品技術進步。

3. 鼓勵兒童用藥研製和創新。

新《藥品管理法》第16條第3款規定，國家採取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。

4.鼓勵引導藥品零售連鎖經營。

新《藥品管理法》第53條第2款規定，國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。

5.鼓勵短缺藥品研製和生產。

新《藥品管理法》第96條規定，國家鼓勵短缺藥品的研製和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。

需要說明的是，隨著社會的不斷進步，有些原來屬於鼓勵類的事項，在新時代也成為特定主體的法定義務。

如《藥品管理法》第13條規定，各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規等知識的普及工作。新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，並對藥品違法行為進行輿論監督。第14條規定，藥品行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規範，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。第15條規定，縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研製、生產、經營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。

（二）限制

對於某些需要約束或者節制的行為或者事項，法律往往採取限制的管理措施。

目前，在藥品領域，國際化、市場化、現代化程度不斷提升。新《藥品管理法》以開放包容的態度，在限制類方面僅規定限制短缺藥品出口。《藥品管理法》第97條第1款規定，對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。

（三）禁止

對於某些危害公眾、社會、國家利益的行為，法律往往予以明確禁止。同時，對於禁止類行為，法律通常設定相應的法律責任。

1.禁止進口危害人體健康的藥品。

新《藥品管理法》第67條規定，禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

2.禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。

新《藥品管理法》第85條第2款規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關於藥品價格管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。

3.禁止在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

新《藥品管理法》第88條規定，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。

4.禁止短缺藥品出口。

新《藥品管理法》第97條第1款規定，對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。

5.禁止生產、銷售、使用假藥、劣藥。

新《藥品管理法》第98條規定，禁止生產（包括配製）、銷售、使用假藥、劣藥。禁止未取得藥品批准證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

此外，新《藥品管理法》還規定藥品安全領域的其他若干“禁令”。

如不得將藥品通用名稱作為商標使用；特殊管理的藥品除另有規定外不得委託生產；不符合國家藥品標準的藥品不得放行；不得無證生產藥品；不得編造生產、檢驗記錄；不符合國家藥品標準或者地方炮製規範的中藥材不得出廠、銷售；不符合國家藥品標準的藥品不得出廠；患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的工作人員不得從事直接接觸藥品的工作；無藥品經營許可證的不得經營藥品；不符合規定要求的藥品，經營企業不得購進和銷售；零售企業不得擅自更改或者代用處方所列藥品；特殊管理的藥品不得在網上銷售；無進口藥品通關單的藥品，海關不得放行；規定檢驗而未經檢驗或者檢驗不合格的藥品不得銷售或者進口；醫療機構非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作；不符合規定要求的藥品，醫療機構不得購進和使用；藥學技術人員不得擅自更改或者代用處方所列藥品；無醫療機構製劑許可證的醫療機構不得配製製劑；醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售；已被註銷藥品註冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；或者進口、銷售和使用；未經批准的廣告不得發佈；不得拒絕監管部門檢查；抽查檢驗不得收取任何費用；不得對舉報人進行打擊報復；未經授權不得發佈法定藥品安全信息；不得編造、散佈虛假藥品安全信息；不得限制或者排斥非本地區藥品進入本地區；監管部門及其人員、藥品專業技術機構及其人員不得參與藥品生產經營活動。

七、深刻理解法律運行的制度體系

藥品管理法律制度是以《藥品管理法》為龍頭的一套系統化的制度體系。保障我國藥品安全，需要《藥品管理法》與其他法律、法規、司法解釋等多法共治。

學習宣傳貫徹《藥品管理法》，應當將《藥品管理法》與其他相關法律制度緊密結合起來。

（一）中醫藥法

《中華人民共和國中醫藥法》於2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過，2017年7月1日起施行。

該法第三章“中藥保護與發展”規定了中藥材種植養殖、採集、貯存和初加工的技術規範、標準，中藥材規範化種植養殖，道地中藥材評價體系，中藥材質量的監測，中藥材現代流通體系，藥用野生動植物資源保護，中藥飲片傳統炮製技術和工藝保護，鼓勵和支持中藥新藥的研製和生產，來源於古代經典名方的中藥複方製劑申請，醫療機構配製中藥製劑等事項的管理。

有關中藥的管理，《藥品管理法》為一般法，《中醫藥法》為特別法。按照特別法優於一般法的規定，《中醫藥法》有明確規定的，按照《中醫藥法》執行；《中醫藥法》沒有規定的，按照《藥品管理法》執行。

（二）刑法

《中華人民共和國刑法》於1979年7月1日第五屆全國人民代表大會第二次會議通過。2017 年11 月4 日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議通過《中華人民共和國刑法修正案（十）》修正案。

《刑法》對有關藥品犯罪作出了規定。該法第141條規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

第142條規定，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於劣藥的藥品。

《藥品管理法》修訂後，由於假藥、劣藥的定義發生改變，《刑法》相關內容也需要進行相應的修改。

（三）人大決定

《全國人民代表大會常務委員會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》。該決定於2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過。

該決定除了規定上市許可持有人制度試點外，還規定了藥品分類的原則。

有關藥品分類問題

新《藥品管理法》沒有對藥品的分類進行規定，有關藥品分類的規定可按照該決定的授權執行。

（四）司法解釋

一是《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》。

該解釋於2014年9月22日最高人民法院審判委員會第1626次會議、2014年3月17日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第18次會議通過，自2014年12月1日起施行。

該解釋共17條，對危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題進行了解釋。《刑法》有關藥品犯罪的規定修訂後，該司法解釋也需要修訂。

二是《最高人民法院 最高人民檢察院關於辦理藥品、醫療器械註冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。

該解釋共10條，對藥品註冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題進行了解釋。

（五）實施條例

《藥品管理法實施條例》。該條例於2002年8月4日國務院令第360號公佈，根據2016年2月6日《國務院關於修改部分行政法規的決定》修訂。

《藥品管理法》修訂後，該條例需要進行修訂。

（六）“三定”規定

中共中央辦公廳、國務院辦公廳關於印發《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》的通知（廳字[2018]53號）。

該規定明確了國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，並負責藥品、醫療器械和化妝品研製環節的許可、檢查和處罰。

省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。

市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

《藥品管理法》對各級監管部門的藥品監管職權做出原則性規定。有關各級藥品監管部門的監管事權，可以依照《藥品管理法》以及“三定”規定執行。

此外，《民法總則》《侵權責任法》《專利法》《廣告法》等，也與藥品管理工作緊密相聯。學習宣傳貫徹《藥品管理法》，應當結合相關法律，進行融會貫通式的把握。

八、深刻理解法律實施的成長機制

法律是有生命的。德國法學家薩維尼提出：“法律自公佈之日起，即與時代漸行漸遠。”美國著名大法官卡多佐指出：“法律就像旅行一樣，必須為明天做準備。它必須具備成長的原則。”因此，《藥品管理法》一經公佈，它就會像嬰兒一樣在社會滋養下不斷成長。

通過以下措施，助力《藥品管理法》不斷成長，是全社會共同的責任。

（一）建立配套制度

新《藥品管理法》的全面貫徹實施，需要許多配套制度共同運行。需要修訂《藥品管理法實施條例》，制修訂《藥品註冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營監督管理辦法》等多部規章。

如新《藥品管理法》第12條第1款規定，國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規範，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。

第17條第2款規定，藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

第19條第2款規定，開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。

第24條第1款規定，實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。

第32條第3款規定，國務院藥品監督管理部門制定藥品委託生產質量協議指南，指導、監督藥品上市許可持有人和受託生產企業履行藥品質量保證義務。

第54條規定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。

第61條第1款規定，藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。

第81條第1款規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。

第95條第1款規定，國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門等部門制定。同時，相關司法解釋等也需要及時進行修訂。

（二）貫徹執行法律

法律是一種不斷完善的實踐。

奧地利著名法學家埃利希指出：“法發展的重心不在立法、不在法學，也不在司法判決，而在社會本身。”法律在實施過程中會面臨著許多立法者在立法時無法預見的問題，法律實踐必須及時解答這些問題，而這些問題的解答本身就是法律的成長。

目前基層監管工作者提出了許多需要解答的問題，如原料藥是否屬於藥品？對原料藥管理是否實行上市許可持有人制度？上市許可持有人的責任賠償能力如何審查，需要多少資本或者資產作為證明？上市許可持有人變更與藥品上市許可轉讓是什麼關係？兩者在實施中是否有不同要求？生產企業出廠放行與上市許可持有人上市放行是什麼關係？上市許可持有人能否委託受託企業進行上市放行？藥物警戒制度與藥品不良反應監測制度是什麼關係，如何開展藥物警戒工作？對生產銷售假藥，或者劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人在違法行為發生期間自本單位所獲收入並處罰款，如何計算罰款數額？上市許可持有人制度下，藥品生產場地與持有人可能不在同一個轄區，生產場地可能分佈在境內和境外，如何在屬地化監管模式下實現跨區域監管，等等。

德國法學家拉倫茨提出：“法律解釋者都希望在法律中尋獲其時代問題的答案。”與時俱進地解答這些現實生活提出的問題，必將助力藥品管理法的不斷成長。

（三）解釋法律

法治是一種成長的藝術。

英國學者邊沁提出：“理解法律，特別要理解法律的缺陷。”任何法律的制定都有其缺陷，這在某種程度上源於法律是現代民主制度的產物。基於大多數的共識是立法的前提。真正實現“大多數人的最大幸福乃是判斷是非的標準”是一個漸進的歷史過程。法律在實施過程中需要不斷解釋，以賦予其創造力和生命力。

如新《藥品管理法》第6條規定，藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

第27條第2款規定，批准上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。

第121條規定，對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。這裡的“依法”，不僅需要做出“規定”，也需要進行“解釋”。立法過程就是立、改、廢、釋的持續過程。法律解釋，包括立法解釋、司法解釋，甚至行政解釋，在某種程度上給了法律以鮮活的生命，使其緊緊跟上時代的步伐。

（四）宣傳普及法律

法律的力量在於社會的信仰。

美國法學家伯爾曼提出：“法律必須被信仰，否則它將形同虛設。”“沒有信仰的法律將退化成為僵死的教條，而沒有法律的信仰將蛻變成為狂信。”深入、廣泛、持續的普法活動，有利於使藥品管理法為最廣大人民群眾所認知、所掌握、所尊重、所信仰，這是新時代全面推進依法治國的基本要求。

近期，國家藥品監督管理局出臺了《關於學習宣傳貫徹〈中華人民共和國藥品管理法〉的通知》，明確了宣傳普及工作的重點任務和基本要求。

新時代，《藥品管理法》的宣傳普及要貼近實際、貼近生活、貼近群眾，不斷創新宣傳普及的方式方法，不斷提升公眾的接受度和認知感，努力使藥品安全工作在法治的軌道上穩健運行。

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