很多新藥上市前，會有甘當“小白鼠”的試藥志願者以身試藥。其中不少人是因為走投無路才加入“試藥族”，因為可以賺取快錢。
也有例外。在湘雅三醫院，瀟湘晨報記者就認識了這樣一位試藥人，她19歲，因為不喜歡穩定的工作，但又需要錢，於是走上了這條路。
對於試藥的風險她毫不在意，不過她是瞞著父母的，“如果我爸媽知道了，肯定會打斷我的腿”。
11月6日上午，中南大學湘雅三醫院，試藥志願者小文（化名）捲起外套的袖子，在她左手臂的肘窩處，4個針眼沿著靜脈血管連成一排。在過去的3天5夜裡，小文一共被抽了23次血。為了減少扎針次數，護士在服藥當天早上為志願者們埋下留置針，直到晚上10點最後一次採血之後才能取出。
埋著留置針的手肘不能大幅彎曲，志願者們便學著醫生的樣子，將手臂直直地舉過頭頂，再緩緩放下。全封閉住院的時間裡，這是志願者們主要的活動方式。
小文來自湖南東南部的一個地級市，2000年出生的她在同批參加體檢的志願者中年齡最小。她喜歡蹦極、坐過山車、騎電動車，不喜歡穩定的工作。
“過山車在起起伏伏中飛速前進，那一刻我感覺到了自由。”她說。
資料圖（圖文無關）新華社供圖
01
年輕的試藥人
同一批參加體檢的志願者一共有25人，小文是僅有的4個女生之一，剛滿19歲，卻是女志願者中經驗最豐富的一個。這是她第二次參與試藥。
按照領隊的通知，體檢集合時間是10月30日下午1點，小文提前一個半小時就到了，坐在窗邊的臺階上，吃著醫院大廳售賣的盒飯。後來她說：其實當時一直在想要不要走。
但她沒有。吃完飯後，小文拿出手機開始打遊戲，領隊要求排隊簽到，她起身，雙手依然託著手機，拇指移動飛快，腳步跟著隊伍向前挪。
並不是報了名就能參與試藥，志願者還需要經過體檢的篩選，各項指標合格才能正式入院。小文這次報名的項目需要經過3天的體檢，在46人中只有14人能被選中參與研究。10月30日下午，同一批體檢的4個女孩圍坐在等候區，其中一個問：“要是沒通過體檢怎麼辦？”志願者張麗（化名）安慰她：“那就接著報下一個項目唄。”
體檢正式開始之前，醫生向大家介紹研究項目，這次實驗共有3個週期，每個週期需要全封閉住院3天5夜，出院10天后進入下一個週期。志願者要做的很簡單，按照醫生的要求，定時吃飯、服藥、採血，所以在住院的大部分時間裡，小文就是百無聊賴地待在病房裡玩手機。
僅在服藥當天，志願者就需採18次血，早上6點半起床後，護士會在志願者的左臂肘窩處埋下留置針，直到當晚10點，採完最後一次血後才能取出。到了採血的時間點，志願者排成一隊，護士看著秒針從59跳到0，才給下一個人抽血。
在服藥當天，志願者的飲食也要受到嚴格限制。小文報名的是餐後給藥組，在服藥前，志願者們需要在30分鐘內吃下3個雞蛋、1根油條和1杯牛奶。“不怎麼好吃，雞蛋都涼了。”小文說，在第一次服藥前，一個男志願者就因為怎麼也咽不下雞蛋而退出。
採完血出院後，她去醫院對面的粉店買了一碗冬菇菜心粉，聞著湯粉的香氣，她感嘆：“活過來了。”
02
“這是最後一次”
“你來試藥就是因為缺錢嗎？”“是。”面對記者的提問，小文直言不諱。
小文第一次試藥前和男友去看了一場演唱會，這次來試藥則是因為剛到長沙，付了3個月房租之後，積蓄所剩無幾。
去年12月，小文在一個兼職信息交流群裡看到了試藥志願者的招募信息，她報了名。體檢當天，她一覺睡到9點多，領隊打電話來，她直接說：“不去了。”“還是有些顧忌，而且當時也不怎麼缺錢。”
第一次試藥是在今年5月，小文吃的是一種助消化的藥。試驗結束後，她拿到了6500元，錢到賬，小文就把中介的聯繫方式都刪了，“就想以後都不會再試藥了”。
10月底，小文結束了在廣東的實習回到長沙，在芙蓉廣場附近租了一間單人公寓，裝修精緻，交通方便，每週還有人負責打掃，“我爸從小就跟我說，什麼東西都要選最好的”。可交了5400元房租後，她只剩下一千多塊錢了，小文又想到了試藥。
小文關注著一個在全國招募試藥志願者的公眾號，幾乎每天都會發四五條招募信息，其中有一場在長沙，試藥結束後志願者可以拿到9000至9200元營養費，小文報了名。
試藥的事，小文誰也沒說，“如果我爸媽知道了，肯定會打斷我的腿”。住院期間，小文便有意迴避和父母聯繫。不過這並不會引起懷疑，即使在平時，小文也幾乎從不主動聯繫父母，只有爸爸每個月給她打一次電話，問問她的近況，“我一直是被放養的”。
試藥第一個週期結束後的週末，小文的男友來長沙陪她過生日。正好在生日當天早上，小文需要去醫院採血，她特意定了一個7點半的鬧鐘，趁男友還沒睡醒，就先去了醫院，再帶著早餐回來。
健康人吃藥會有什麼影響？如果沒有明顯的症狀，那有沒有潛在的傷害？大概很少能有試藥志願者說從沒考慮過這些問題，但在概率學和顯性指標上，試藥的傷害似乎是志願者可以承擔的風險，他們會這樣安慰自己，“那麼多人試了都沒事”，“就試這一次沒關係的”。
張麗在體檢第一天就告訴了男友自己試藥的事，“剛開始跟他說，他還搞不懂試藥是做什麼，明白了之後就不想讓我來”。體檢的3天裡，張麗的男友一直等在研究中心門口，見她出來就問，“體檢沒通過吧？”“你就跟醫生說你有病。”張麗通過了體檢，男友沒能阻止她入院試藥，“他一般尊重我的決定”。
“體內的藥兩三個月就排出去了”，小文似乎對試藥的風險毫不在意。幾次試藥之後，她都沒覺得身體有什麼不適，有人建議多喝水加快新陳代謝，她也沒有刻意增加飲水量，不過幾乎每天晚上會吃一根香蕉通便。第一次入院試藥時，一個學醫的志願者說到了一種排毒的藥，可以清除體內的藥物殘留，但出了院，小文就忘記了藥名，只好作罷。
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試藥人：有的為了報酬有的甘願奉獻 呼喚尊重與保護
一種藥物從源頭研發到上市，不僅凝聚了眾多研發人員和醫護工作者的心血，也凝集了眾多“試藥者”的犧牲和奉獻——試藥人：呼喚尊重與保護
每一種新藥在批准生產、推向市場使用前，都須經過動物實驗、人體實驗和臨床試驗三個過程。其中臨床試驗分三期，第二、三期是為了觀察藥物的有效性，所以受試對象為病人；而第一期試驗是為了觀察藥物的安全性和代謝過程，需要在健康人身上試驗。
試藥的風險不言而喻，因此試藥者也被稱為“刀尖上的舞者”。病人試藥，很大程度上是為了早日康復，甚至是挽救生命；健康人試藥，有的是基於理想信念，願意為醫藥事業的發展自我貢獻，有的則是為了獲取高額的報酬。無論如何，試藥者客觀上都為新藥的研發上市作出了貢獻和犧牲，使更多的人能夠抗衡疾病。近年來，試藥者的權益保護也越來越受到關注。
資料圖（圖文無關）新華社記者 黃宗治 攝
風險肯定是有的
“實際上，每種藥品的人體試驗都會遵守嚴格的操作流程，整個流程也都有專業人員進行測試和看護，所以並不需要過多擔心。我之所以定下自己試藥的標準，主要是為了不影響學業，因為部分藥品試驗，後續一段時間的人體反應比較激烈，導致不能專心學習。”小趙解釋道。
按照2003年6月4日原國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過的《藥物臨床試驗質量管理規範》(以下簡稱《規範》)，為了排除其他藥物對臨床試驗藥物的干擾，試藥者必須在兩次試驗期間間隔3個月時間，這樣舊藥物的藥效才能夠完全排出體外，留下一個“乾淨”的身體用以新藥的試驗。
然而，為了賺取更多的報酬，也有部分試藥人穿梭於各個醫院之間，在短時間內頻繁試藥。
“實際上，這種情況並不太多，因為試藥機構前期的體檢中，會篩查出來，所以渾水摸魚的可能性不大。”小趙認為，在試藥流程中的違規操作，可能會埋下一顆“定時炸彈”，對整個藥物臨床試驗乃至可能上市銷售的藥品帶來安全隱患。好在這種頻繁參與試藥的“潛規則”並不普及。
對於試藥行業的潛規則，小趙比較牴觸，他認為違背了一名醫學生應遵守的基本原則以及道德底線：“既然來試藥，就是用自己的身體來檢驗藥物。如果關係到患者生死的大事都能夠潛規則，無異於謀財害命。我們作為試藥者，不應為了報酬去接受潛規則。”
對於外界對試藥妖魔化的認識，小趙付之一笑：“既然是新藥，風險肯定是有的，一般來說，參與臨床藥物試驗時，製藥公司會為受試者購買保險，試驗中心也配有搶救設備和24小時值班人員，中途可無理由隨時退出實驗。”對於一個醫學生，相比在外打工，小趙認為參與試藥是更有意義的。偶爾，小趙在目睹“為了金錢，出賣身體”“拿健康換明天”等字眼出現在報道試藥者這一群體中的時候，小趙覺得尊嚴受到了傷害，認為這是貶低受試者的負面言論。
對於試藥會不會給身體帶來隱患，很多像張從軍一樣的試藥者並不瞭解，張從軍對此也有過疑慮。中介告訴他，如果出現意外情況，試藥機構會負責醫治的。中介的解釋，讓張從軍稍微放寬了心。只是張從軍心裡還是有一絲不安，如果真的出現了意外，他的權益真能得到保護嗎？
試藥者的恐懼並非沒有必要。2007年，在服用試驗藥物36天后，一個名叫王麗英的55歲女子在北京某醫院因腦出血死亡。除了悲傷的親屬外，她還留下一場與全球第一大藥企——美國輝瑞公司之間曠日持久的官司。四年的漫長訴訟後，她的生命只帶回了30萬元的賠償款。十餘年來，類似的故事仍然在試藥者中口口相傳，沒有人能夠確信自己不會成為被死神眷顧的下一個人。
65歲的廣州老伯冉阿順，在參加一項藥物臨床試驗後，死在了醫院。圍繞賠償問題，各方經過了5年的訴訟長跑，也引起了人們對於試藥人權益保護的關注。
保障機制有待進一步完善
前述2003年發佈並實施的《規範》，是當前臨床實驗最核心的條款，根據第16條規定：臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定並簽字，報倫理委員會審批後實施。
“倫理委員會是由從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。”廣東省廣州市中級法院法官年亞向記者介紹，為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品藥品監督管理局備案。
有專家指出，當前倫理委員會承擔受試者保護工作的重任，但其能起到的作用十分有限。一些倫理委員會雖然會對提交的書面內容進行審查，也會詢問試驗人群的來源等。但可以想象，對於不合規的試藥人群，委員會難以通過一次兩次的書面審查和交流溝通加以規避。受試者和研究組簽署的《知情同意書》是試藥人的主要保護途徑，但有時也無法起到保護受試者的作用，對研究過程的控制依然無力。
“儘管試藥者簽署了《知情同意書》，但並不意味著他們對其中的風險都像知情同意書寫的那樣清楚明白。”林曉莉說。《知情同意書》上面列出了試驗的藥物、時間、注意事項、補貼金額、保密協議等，但是，《知情同意書》中有的條款甚至是“霸王條款”，如經濟補償標準，並未與試藥人協商；規定試藥人“在試驗的整個階段有權隨時退出”，卻又稱“自動退出者不享受補償費用”。
但對這些試藥者來說，唯一的保障就是一張參與臨床試驗前簽字的《知情同意書》。然而，現實中不少試藥者都覺得，《知情同意書》就是一個形式，大部分人不會認真看。即使看了，有的條目也看不懂。試驗結束，很多人就把協議書丟了。而在簽字前，大部分人最關心的是經濟補償。“基本是給多少是多少，沒法跟對方協商。”大部分試藥人考慮到經濟成本，或者時間成本等多方面的願意，也不會在此事上與試藥機構較真。
記者翻看《規範》，發現《規範》中缺乏對健康試藥人後續身體問題的詳細補償方案。試藥機構雖然為受試者提供了安全的醫學監護保障，但時效並不太長，對於藥物的副作用，許多意想不到的結果是在潛伏多年後才暴露的。隨著時間流逝，以及對暴露出問題的認定也會增加難度，到那時維權是很困難的。
還有多位專家一致表示，儘管《規範》為醫學臨床實驗提供了法律依循，但其中並沒有涉及對試藥機構、工作人員的約束和規範，也沒有具體的補償標準和補償流程，在實際工作中可操作性比較差。
試藥者的貢獻不亞於無償獻血者
登上北大百年講堂的職業試藥人肖周(化名)，在2013年被選作“中國醫療健康領域最具典型意義的傳播者”之一，他在兩年內參加了多次藥物試驗。在北大講堂上，這個年輕人向公眾吐露一個試藥者的心聲：“很多人都沒有看到試藥的社會價值，其實，這是在為社會、為人類作貢獻。”“除了拿到報酬，就跟獻血是一樣的，有種很崇高、很自豪的感覺。”肖周的自豪感溢於言表，“雖然我沒有趴在研究室挑燈夜戰，也沒有為醫療行業捐出一分錢，但是通過我和其他試藥者的付出，為正在飽受疾病痛苦的人們作出了一些貢獻。”
“關於藥品臨床試驗，法律法規也正在探索完善相關制度建設，目前看來，試藥者權益遭受損害後的認定，需要更高的頂層設計加以明確與保護。”年亞向記者介紹，為加強對藥物臨床試驗質量的管理，國家市場監督管理總局組織對現行《規範》進行修訂，並於2018年7月17日發佈《藥物臨床試驗質量管理規範(修訂草案徵求意見稿)》，向社會公開徵求意見。
全國人大代表、江西省兒童醫院護理部副主任胡梅英接受記者採訪時表示，對於藥品來說，臨床試驗的重要性要遠大於臨床前的實驗研究，因為藥品的最基本屬性——有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。對於如何保護試藥者的合法權益，胡梅英認為，應當從國家層面來規範試藥者的權益保護，第一是完善現行的《規範》；第二是強制和普及醫療責任險，即使整個流程都完全遵守規範進行，但仍然有可能發生致殘致傷致死的損害結果，所以要探索建立一種機制，明確由誰來為試藥者購買醫療責任險、承擔賠償責任，以更好地保證其合法權益。
目前，國家在不斷強化、完善對藥物臨床試驗的管理，實際上在於新藥研發對於保障人民健康具備重大的意義。
安徽省安慶市立醫院院長洪長星告訴記者，藥品臨床試驗是新藥研發非常重要的一個環節，參與藥品試驗的受試者為人類社會所作出的貢獻絕不亞於無償獻血者，甚至更大。我們應該充分尊重他們，不應使用“小白鼠”這樣諷刺的稱呼。
“臨床試驗是整個社會健康事業中不可或缺的一部分，是確保人民用藥安全有效所必須的步驟，對患者和社會利益都有巨大幫助。如果抹黑或者傷害這個行業和群體，那麼藥物的安全性和有效性就不能得到充分的驗證，損失的還是大家的權益。雖然目前的藥品臨床試驗流程還不完美，但已經是監管最嚴格的領域之一了。”洪長星表示，隨著國家對用藥安全越來越重視，新藥研發上市的各個階段，尤其是藥物人體試驗方面，或許會加快合理合法調整的步伐，這是非常值得期待的。
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