13价肺炎疫苗上市在即,打破辉瑞独家垄断,疫苗接种实现自主可控

据21世纪经济报道,11月19日,在广州举行的“2019中国大健康产业峰会”上,沃森生物人力资源总监、总裁办主任公孙青表示,沃森生物从研发起家,目前沃森有六个疫苗产品已经上市,此外还有重磅产品13价肺炎疫苗和HPV9价疫苗即将上市。

13价肺炎疫苗上市在即,打破辉瑞独家垄断,疫苗接种实现自主可控

上述两大产品一旦投产,沃森生物将成为国内独家拥有两大全球最畅销疫苗品种的企业。借此机会,沃森生物有望填补目前国内没有相关疫苗的空白,打破外国公司的垄断。

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肺炎球菌感染可引发脑膜炎、菌血症、肺炎等严重疾病,也可诱发一些相对轻微但更常见的疾病,如鼻窦炎和中耳炎。婴幼儿是肺炎球菌的主要宿主,2008年,全球约有880万名5岁以下儿童死亡;根据世卫组织估算,其中约47.6万名死于肺炎球菌感染。鉴于肺炎球菌对于儿童健康的威胁,世界卫生组织(WHO)已将在全球接种预防肺炎球菌疾病列为优先任务。自上世纪90年代以来,肺炎球菌的抗菌药物耐药在全球范围内广泛出现,而在亚洲国家,肺炎球菌耐药的高发生率问题尤其突出,因此接种疫苗是降低肺炎链球菌耐药率的有效手段之一。在世界卫生组织大宗采购的疫苗目录中,肺炎结合疫苗位居最高优先级,也是全球急需的疫苗品种。肺炎链球菌有90余种血清分型,其中主要致病型有20-30个。疫苗覆盖血清型越多,免疫覆盖率越高。目前已上市的肺炎链球菌疫苗有4种,分别为用于成人的23价多糖疫苗,及用于儿童的7价、10价和13价结合疫苗。

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目前,13价肺炎疫苗是我国目前唯一用于2岁以下婴幼儿的肺炎球菌结合疫苗。13价肺炎球菌结合疫苗在国内适用于6周龄至15月龄婴幼儿接种,可以预防由13种肺炎球菌血清引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等),覆盖率高达73%,在7价肺炎疫苗基础上新增1、3、5、6A、7F和19A型,是WHO优先推荐使用的疫苗,该疫苗目前唯一一种获FDA和欧盟批准用于全年龄段(从婴儿期至成年期)的肺炎链球菌疫苗,在中国被批准用于6周龄至15月龄婴幼儿。辉瑞13价肺炎球菌疫苗2016年底在国内上市,推荐接种程序为2、4、6个月进行3次基础免疫,在第12-15个月进行1次加强免疫,接种4剂次。2017年批签发量71.5万支,约18万人份,17年国内新生儿数量约1700万,国内接种率仅1.1%,主要由于市场13价肺炎疫苗生产企业仅辉瑞一家,供应量不足,目前国内共6家企业进行13价肺炎球菌疫苗研发,其中玉溪沃森生物进展最快,于18年1月III期临床揭盲,并申报生产。

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13价肺炎多糖结合疫苗被称为全球“疫苗销售之王”,由辉瑞公司独家生产,目前已进入全球100多个国家的免疫规划当中,13价肺炎结合疫苗是目前唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗,是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。18年全球销售58亿美元,继续强劲势头。

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