記者從廣州市黃埔區市場監督管理局獲悉，為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，廣州黃埔區市場監督管理局對生產疫情防控重要物資的廣州潔特生物過濾製品有限公司（下稱“潔特生物”）等10家企業提供專業化服務。其中，該區幫助潔特生物將防護口罩原需一年以上的二類醫療器械註冊申報週期壓縮為一週以內。截至2月3日，該局轄區內3家企業的4款產品通過一類醫療器械應急備案。
該區為企業合理設計產品註冊備案申報路線，優化提速註冊審評、註冊檢驗、制證發放等環節，主動與國家、省藥監局、市市場監督管理局及省藥品審評中心溝通聯繫，爭取開通應急審批綠色通道，成功將潔特公司的防護口罩原需一年以上的二類醫療器械註冊申報週期壓縮為一週以內。該區還幫助廣東粵港澳大灣區國家納米科技創新研究院新研發出的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR）預計兩年以上的三類醫療器械註冊申報週期壓縮為兩週以內，並主動聯繫深圳奧諮達公司為其提供CMO代工服務，解決醫療器械註冊人生產場地落實問題。
同時，為緩解重點企業復工復產所遇的“用工荒”“原料荒”“口罩荒”，該區全面摸查轄區生產疫情防控重要物資的10家企業的生產能力、原料供應及品種庫存情況，通過協助收集區內廣東省籍員工信息和動員員工復工，加強許可審批申報指導，鼓勵原材料生產企業復工復產，促成同類原料跨行業調配，落實重點品種產能和企業復工復產困難每日一報，政府搭臺統籌組織緊缺物資集中訂購，鼓勵引導防控物資批發企業在全球組織貨源等措施。
其中，對有意向生產防護口罩的傑麗斯公司，該區現場指導其對照醫用口罩生產線標準規範開展廠區改造，並對其生產普通型防護口罩的試產中存在問題予以答疑指導。對微量元素公司投資生產防護口罩和防護服開展可行性分析，幫助企業打通投產瓶頸，同時積極協調省藥監局、市市場監管局提供應急審批服務。協調解決廣州朗固防護公司借用領銜生物公司位於永和隧道口的新廠區增設防護服生產線。對拜耳醫藥保健公司開展調研式檢查，保障省疫情防控重點使用藥品省級儲備品種莫西沙星供應的質量和數量。
【記者】吳雨倫
【通訊員】甘露
【作者】 吳雨倫
【來源】 南方報業傳媒集團南方+客戶端
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