因體外研究證實對新冠病毒有效，浙江海正藥業研發的仿製藥法維拉韋片，獲得國家藥監局給予的綠色通道審批，從正式受理到批准僅10天。
2 月 16 日，浙江海正藥業發佈《關於獲得藥品註冊批件和藥物臨床試驗批件的公告》[1]。公告表明海正藥業已收到國家藥監局批准法維拉韋片用於治療成人新型或再次流行的流感（僅限於其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用）的《藥品註冊批件》，和批准法維拉韋片用於新型冠狀病毒肺炎臨床試驗的《藥物臨床試驗批件》。
從公司公告來看，海正有兩個申請獲得審批，一是仿製藥申請生產獲得批准，由於本品是一個用於治療流感的廣譜抗病毒藥，可供在其他抗流感藥無效的情況下使用，所以國家藥監局給予了優先審評審批；另一個是申報臨床獲得審批，這是因為體外研究證實[2]對新冠病毒有效而獲批，也是國家藥監局依法按照特別審批程序批准臨床研究。
關於法維拉韋片批准上市，確實非常快，可稱極速來表述，從藥品註冊正式受理到審批大概 10 天的時間，該仿製藥極速獲批上市，首先是受惠於 2019 年 8 月剛剛由人大通過的《中華人民共和國藥品管理法》。其中新增的第二十六條規定：對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批准，並在藥品註冊證書中載明相關事項。「附條件批准」在歐美實施多年，是我們國家規定的四種加速審批方式之一，也是新《藥品管理法》修訂增加的內容之一。海正藥業緊急啟動法維拉韋片上市申報之時，已完成空腹給藥的生物等效試驗，但餐後生物等效試驗尚未完成。為了讓廣大患者能在第一時間用到安全有效的藥品，國家藥監局通過附條件批准，批准法維拉韋片已經完成的空腹給藥的用法（說明書沒體現餐後口服給藥），將餐後服用作為附批准的條件待企業在上市後繼續完成餐後生物等效試驗並補充申報。
「附條件批准」雖然通過上市後補充研究的方式加快了藥品的審批進度，但其審批程序須嚴格遵從《藥品註冊管理辦法》及其他相關的規定，資料的技術審評、生產現場核查、抽樣檢驗任何環節都不能省略。能夠在新冠肺炎大規模爆發不足一個月內，並且期間橫跨春節假期的情況下完成法維拉韋片的審批，主要依靠的是國家藥監局、省藥監局的快速反應及企業的積極配合。據從企業瞭解，該產品從申報到獲批整個過程中，藥監部門嚴格依照法規程序、快速高效辦理，包括技術審評、現場核查、抽樣檢驗等環節，任何環節都沒少；CDE 專家審評過程中反覆與企業進行技術溝通交流，24 小時熱線聯繫；現場檢查還特別嚴格，6 個檢查官共查了四天，每個晚上還加班，核查非常認真、仔細，最後的批件也是在深夜頒發的，這種速度，就是與時間賽跑，似乎與死神比拼，切切實實地體現了國家部委敢於擔當的政府形象。
法維拉韋片在日本作為國家戰略儲備藥品，國家對於該仿製藥生產審批，為新型或再次流行的流感治療提供了保障，特別是對於當前新冠肺炎且可能伴有流感的患者而言，臨床專家可能會同情給藥，期待在監管機構及所有醫務人員的不懈努力下，法維拉韋片能夠發揮其已有的或可能潛在的臨床作用。
1.https://news.10jqka.com.cn/tapp/app/noticebasic/index.html?seq=23536147&client_userid=fmJCm&share_hxapp=gsc&share_action=&back_source=wxhy
2.http://www.szdsyy.com/News/0a6c1e58-e3d0-4cd1-867a-d5524bc59cd6.html
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