2月18日，恒瑞医药登记启动一项氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的III期临床研究。
来源：药物临床试验登记与信息公示平台
这项随机、双盲、平行对照的III期临床试验计划入组680例晚期卵巢癌患者。研究分为两个阶段，第一阶段主要研究目的是评价在铂敏感的复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的安全性。 第二阶段主要研究目的是评价氟唑帕利单药对比安慰剂用于伴有BRCA1/2突变的晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗的有效性；评价氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗的有效性。
研究的主要终点是由BIRC基于RECIST v1.1标准评价的无疾病进展生存期（PFS）和3级及以上研究药物相关的不良事件的类型、发生率、分级（依据NCI-CTCAE V5.0标准判断）及严重程度。
氟唑帕利是一种PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利胶囊已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种，拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。
目前国外有同类产品奥拉帕利、Rubraca、尼拉帕利和Talzenna于美国获批上市销售，奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市， 商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶于2019年12月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。百济神州的pamiparib (BGB-290)、人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。
甲磺酸阿帕替尼是恒瑞研发的小分子靶向药物，2014年获批上市用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有Solafeinib、Sunitinib等同类产品已获批上市。Solafeinib由拜耳开发，最早于2005年在美国获批上市；Sunitinib由辉瑞开发，最早于2006年在美国获批上市。2018年甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。
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