國家藥品監督管理局:對治療和預防新冠肺炎有關的藥品,免徵藥品註冊費


國家藥品監督管理局:對治療和預防新冠肺炎有關的藥品,免徵藥品註冊費


國務院聯防聯控機制定於2020年2月25日(星期二)上午10時舉行新聞發佈會,請國家市場監督管理總局副局長唐軍,國家藥品監督管理局副局長顏江瑛,國家知識產權局副局長何志敏介紹維護市場秩序,支持復工復產,並答記者問。

女士們、先生們,大家上午好。歡迎出席國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發佈會。今天我們請來了國家市場監督管理總局副局長唐軍先生,國家藥品監督管理局副局長顏江瑛女士,國家知識產權局副局長何志敏先生,請他們向大家介紹維護市場秩序,支持復工復產的有關情況,並回答大家關心的問題。出席今天發佈會的還有國家市場監督管理總局食品經營司稽察專員陳諝先生,首先有請唐軍副局長做介紹。

對疫情防控所需的藥品註冊申請,在確保產品安全性和有效性的基礎上,加快審評審批。對於醫用口罩、醫用防護服等醫療器械產品的註冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施,合併審批流程。對於轉產生產醫療器械的企業,我們實行應急審批,依法辦理醫療器械註冊證和生產許可證,全力滿足防疫所需。前期國家藥品監督管理局應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用於新冠肺炎防治的臨床試驗,前期我們還應急批准了7家企業的核酸診斷試劑,2月22日我們又應急批准了3家診斷試劑三個產品,這三個產品包括兩個是膠體金法的抗體檢測試劑,一個是恆溫擴增芯片法的核酸檢測試劑,這三個企業的產品進一步滿足了一線的快速檢測的需求。截至到2月24日,全國共有醫用防護服醫療器械註冊證134個,其中在防疫期間應急審批的是93個,共有醫用防護口罩的註冊證84個,其中應急審批了21個。共有醫用外科口罩註冊證225個,其中應急審批了67個。共有一次性使用醫用口罩註冊證396個,其中應急審批了65個。

減免註冊費用,減輕企業負擔。對進入醫療器械應急審批程序,並且與新冠肺炎相關的防控產品,我們免徵醫療器械註冊費。對於進入了藥品特別審批程序,而且是對治療和預防新冠肺炎有關的藥品,也是免徵藥品註冊費。


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