文 | 《財經天下》週刊 健識局 陳廣晶
編 | 《財經天下》週刊 健識局 嚴冬雪
病急不能亂投醫。
2月26日，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組印發通知，對醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究進行規範。
國務院明確，為進一步做好新冠肺炎疫情防控工作，促進有潛在抗病毒或對症治療作用的藥品及早進入臨床應用，根據規定，就國家啟動公共衛生應急機制期間，有關“老藥新用”開展抗新冠肺炎治療臨床研究，對各地科技廳（委、局）、衛健委、藥監局等單位提出要求。
具體包括：支持符合條件的醫院開展相關藥品臨床研究，提高相關藥品臨床研究的整體效率，促進相關藥品研究規範開展、推動臨床研究成果的應用。
自從疫情發生以來，為尋找潛在有效藥物，中國的科研機構通過計算機模擬篩選、體外酶活性測試等方法，對7萬多藥品、化合物進行了篩選。在此基礎上，又進行細胞水平初篩和體內活性實驗。最終聚焦在磷酸氯喹、瑞德西韋、法匹拉韋等藥物，進而進行臨床試驗。
在前期研究的基礎上，2月19日國家衛健委發佈的第六版診療方案中，在抗病毒治療項下，刪除了“目前沒有確認有效的抗新型冠狀病毒治療方法”的表述，並增加推薦了磷酸氯喹、阿比多爾兩個藥物。同時，針對重症、危重症，增加了“康復者血漿治療”。
儘管國家衛健委在診療方案中也提示，這些目前試用藥物的療效還有需要在臨床應用中進一步評價，但是，毫無疑問這些藥品已經是抗擊新冠疫情的武器。
而不容忽視的是，在已開展的研究、試驗中，也有一些亂象存在。雖然臨床急需藥品，但是在尋找“特效藥”的過程中，還是要注意規範，鍾南山此前也曾提示，可以儘快，但是必須按規矩做。
即使已經納入到國家衛健委診療方案中的抗病毒藥物，在使用過程中也會不斷髮現不良反應。試驗過程中如何確保患者權益意義重大。隨著國務院本次發文的落實，可以預見，未來新冠肺炎相關研究的管理將趨嚴，臨床試驗和成果應用效率也都將進一步提高。
200多項試驗在冊
茶葉、豆漿也能防治新冠肺炎
在疫情防控過程中，尋找特效藥的熱情高漲。
據健識局查詢中國臨床試驗註冊中心發現，從1月23日到2月26日的約1個月時間裡，有至少271個關於新冠肺炎治療、預防、流行病學等方面的臨床試驗註冊。
圖/ 數據來源：中國臨床試驗註冊中心
上述表格中，近半數的研究都與藥物有關。不僅有瑞德西韋、磷酸氯喹、羥氯喹、克力芝、法匹拉韋等藥物對新冠肺炎療效、安全性的研究，也有如喜炎平、參附註射液等中藥注射劑，阿達木單抗、託珠單抗、PD-1單抗等生物製劑大品種對新冠肺炎臨床應用的研究。
在這些試驗背後，也有魔幻戲碼上演。作為抗擊新冠肺炎疫情的荒誕註腳，搶購雙黃連事件已經漸漸被淡忘，近期又相繼出現了茶水和豆漿用於新冠肺炎預防、治療的研究，引發了新一輪熱議。
浙江疾控中心2月26日在官微發佈的消息顯示，有專家通過體外細胞研究首次發現，以茶多酚（包括兒茶素）為主的茶水對新型冠狀病毒具有良好的細胞外殺滅與細胞內增殖抑制作用。且得出結論：“喝茶可能會有益於新冠肺炎的預防”。
而研究是在浙江省科技廳《新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控關鍵技術的研究》重大專項的支持下，由浙江省疾病預防控制中心研究人員盧亦愚、馮燕等專家負責完成。
浙江疾控中心當天就刪掉了這一條消息，理由是數據未經領導審批。
有行業人士指出，也許適量喝茶確實有益健康，但是未經動物實驗、臨床試驗，僅憑體外實驗就急著下結論只會損害自身公信力。
武漢大學中南醫院“大豆水提物對新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19) 的臨床治療研究”也是遭到調侃的研究。有業內人士直指，“大豆水提取物”不就是豆漿嗎？
研究目的中寫道：大豆水提取物含有的天然產物菸草胺，已被證明能夠抑制血管緊張素轉換酶2 (ACE2)。而ACE2是非典型肺炎SARS和COVID-19與宿主細胞融合的關鍵因素。因此假設大豆水提取物可能為抗COVID-19感染的主要療法。
根據試驗設計將有106人入組，採用隨機平行對照的方式進行。對照組只接受一般治療，實驗組在此基礎上每天加500ml大豆水提取物。研究者沒有回應“大豆水提取物”到底是不是豆漿，按照計劃這一試驗會在3月5日結束。或許到時候它的療效可以見分曉。
規範已來
無明確療效須提前終止研究
從這個意義上看，國務院此番發文是對新冠肺炎防治方法研究是一次規範，特別是對與患者息息相關的臨床試驗。
根據國務院通知要求，相關臨床研究原則上應當在縣級以上地方衛生行政部門確定的新冠肺炎救治定點醫院（包括方艙醫院等）進行。
研究所使用的藥品應為已上市藥品，且須滿足在體外實驗中對新冠病毒具有明確的抑制作用，或動物實驗結果支持開展新冠肺炎治療臨床研究等條件。
同時，這些臨床研究活動要由副高及以上專業職稱的執業醫師負責，針對輕、中、重症患者須分層制定完善的臨床研究方案，對可能出現的風險制定預案和管控措施。
試驗開始前，要由各級衛生和科技行政部門收集擬開展臨床研究的藥品，通過省級衛生和科技行政部門上報國務院。再由相關專家研討並提出初步意見，如果結論是推薦進入臨床，則由國家衛健委統一協調醫療機構開展研究。
而在研究中，必須堅持治療優先、疫情防控優先，堅決防止因研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開展。如果發現試驗藥物有明顯的毒副作用，或者無明確的治療效果，醫療機構須提前終止研究，並及時上報國務院聯防聯控機制科研攻關組。
如果藥物經過臨床驗證確實療效較好，就有望由國家衛健委下設的醫療救治組相關專家決定擴大使用或寫入診療方案。
至此，抗擊疫情藥物有關的臨床試驗和成果應用大權，正式收攏到國務院和國家衛健委手中。試驗內容也會受到更加嚴格限制，預計有限的資源將得到更加合理的配置。
然而在臨床實踐中，似乎更加複雜。從目前已經通過臨床試驗初步證明有效性的磷酸氯喹、法匹拉韋，甚至克力芝，實際上其新冠肺炎適應症並未通過藥品審批意義上的認可。但是在臨床實踐中已經在廣泛試用。
正如國家衛健委高級別專家組組長、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任鍾南山院士2月27日所說，大敵當前，還是要實踐第一，科研第二。空白對照組有可能會發展得很重，在醫學倫理上說不過。用現有的安全的藥是完全對的。
另據吉利德最新消息，針對瑞德西韋對新冠肺炎治療的安全有效性研究將進一步擴展。從今年3月開始，兩項隨機、開放、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫療中心展開，入組約1000名患者。此試驗已經獲得了美國食品藥品管理局批准。
為應對新冠肺炎這一全球性的公共衛生挑戰，預計將有越來越多國家和地區加入尋找“特效藥”的行列，通過規範的方式進行研究，也有助於瑞德西韋等藥品的安全有效性驗證結果儘快出爐。
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