▶ 因口罩屬於醫療器械，如銷售“不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的”口罩，則可能構成生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。
▶ 如果確有證據證實行為人及消費者無法區分口罩種類，或無意將“棉紗口罩、海綿口罩和活性炭口罩”當作防護口罩銷售的，原則上不能構成銷售不符合標準的醫用器材罪。
▶ 鑑於新型冠狀病毒感染肺炎疫情處於高發期，口罩防護關乎人民群眾生命安全，對案件反映的口罩供貨上家，應督促偵查機關強化對上家證據的調取，建議儘快聯絡或聯合當地執法機關對相關地點進行核實查處，防止更多不符合國家標準的“假口罩”流向市場。
當前醫用口罩嚴重不足，部分不法人員渾水摸魚、藉機銷售“假口罩”的現象突出。全國各地公安機關根據舉報和排查，已偵破大量“假口罩”類案件，並進入刑事程序。如何堅持法治思維，通過法治方式準確辦理重大疫情下的此類案件，成為司法機關的重要任務。當前，常見問題有“假口罩”類案件涉及哪些罪名，如何界定罪名，怎樣認定“假口罩”。結合當前防治疫情的大局，進一步釐清這些問題，對於準確打擊此類犯罪有著重要意義。
醫用口罩屬醫療器械
1月31日，國家衛健委發佈的《新型冠狀病毒感染不同風險人群防護指南》和《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，推薦使用的口罩共4種，分別是：一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、KN95\\N95及以上顆粒物防護口罩、醫用防護口罩。同時，強調“棉紗口罩、海綿口罩和活性炭口罩對預防病毒感染無保護作用”。當前，社會上緊缺的口罩是醫用口罩及KN95\\N95及以上顆粒物防護口罩，保暖口罩、防霧霾口罩等其他口罩因對預防病毒感染無保護作用，在這次疫情中不宜使用。
2003年非典時期，國家食品藥品監督管理局出臺的《關於醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》規定，自2003年5月15日起，將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。需注意的是，該規定與“兩高”《辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（下稱《疫情解釋》）同日施行。根據《醫療器械監督管理條例》第4條規定，第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其在國內上市應依法取得醫療器械產品註冊證，生產者應取得醫療器械生產許可證，經營者應進行第二類醫療器械經營備案。因此，國家相關主管部門先後頒佈《醫用防護口罩技術要求》《醫用外科口罩技術要求》等系列國家標準和國家醫藥行業標準，將醫用口罩納入醫療器械嚴格管理的範圍。
銷售“假口罩”涉嫌的犯罪性質
生產、銷售偽劣產品罪和銷售假冒商標的商品罪是常見罪名，大多數犯罪行為存在上述兩個罪名的競合關係。二罪都是銷售額五萬元入罪，但銷售偽劣產品罪第一檔的法定刑為二年以下，銷售假冒商標的商品罪為三年以下。後者法定最高刑更重。因此，銷售額在五萬元至二十萬元之間的，以銷售假冒商標的商品罪定罪；銷售額在二十萬元以上的，比較宣告刑後，依照處罰較重的規定。
當前，還有兩個罪名需引起重視，分別是生產、銷售不符合標準的醫用器材罪和非法經營罪。《疫情解釋》規定，傳染病疫情等災害期間，生產用於防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是用於防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第145條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。上文論及，因口罩屬於醫療器械，如銷售“不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的”口罩，則可能構成生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。
非法經營行為入罪，要該行為違反《醫療器械監督管理條例》，根據行政許可法等相關法律規定，需要取得行政許可才能經營的物品，屬於刑法第225條規定的“其他限制買賣的物品”。但是，第一，《醫療器械監督管理條例》第63條第1款對“生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的”處罰標準，情節嚴重的，也僅為五年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請，並無“構成犯罪的，依法追究刑事責任”的表述。第二，沒有相關司法解釋明確未經許可經營第二類醫療器械屬於非法經營罪。第三，醫療器械非常廣泛，甚至避孕套都屬二類醫療器械，類似認定可能超出社會一般人的認知。基於此，對未取得許可經營第二類醫療器械是否屬於非法經營罪爭議較大。筆者建議，按照《疫情解釋》第6條的思路論證：即，違反國家在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間有關市場經營、價格管理等規定，哄抬物價、牟取暴利，嚴重擾亂市場秩序，違法所得數額較大或者有其他嚴重情節的，依照刑法第225條第4項的規定，以非法經營罪定罪，依法從重處罰。但該罪的入罪應充分考慮市場經濟背景下，因供需關係導致的價格浮動。對此類犯罪的定罪要逐案研究，一案一定，不枉不縱。不能輕易把屬於市場行為的價格調整視為非法經營，也不能縱容個別奸商破壞當前防災大局。
關於“假口罩”的認定問題
“三無產品”是否等同於不合格產品？“三無產品”指無生產日期、無質量合格證（或生產許可證）以及無生產者名稱的產品，或無生產廠名，無生產廠址，無生產衛生許可證編碼的產品。現在，多地市場監管部門查獲的“三無產品”口罩案件都直接移送給公安機關，認為屬於當然的不合格產品。對此問題，應當堅持實質判斷。
首先，“三無產品”並非當然的不合格產品。根據“兩高”《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第1條第4款規定，刑法第140條規定的不合格產品，是指不符合產品質量法第26條第2款規定的質量要求的產品。而產品質量法第26條第2款有3項規定，分別是“不存在危及人身、財產安全的不合理的危險，有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，應當符合該標準”；“具備產品應當具備的使用性能，但是，對產品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外”；“符合在產品或者其包裝上註明採用的產品標準，符合以產品說明、實物樣品等方式表明的質量狀況”。上述列舉的情形非常清楚，無法涵蓋三無產品的情形。“三無產品”只能對應產品質量法第27條關於標識要求的規定。因此，直接將三無產品認定為不合格產品與刑法、產品質量法及相關司法解釋對不合格產品的要求不符；二是產品質量法規定對不符合該法第26條第2款的，可以依法追究刑事責任，但對產品標識不符合該法第27條規定的，只能行政處罰。因此，直接以此對其刑事處罰，於法無據。
其次，“三無產品”是否合格需要通過鑑定判斷。根據“兩高”《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第1條第5款規定，對是否為不合格產品難以確定的，“應當委託法律、行政法規規定的產品質量檢驗機構進行鑑定。”因此，“三無產品”應經產品質量檢測部門檢測，實質上判斷有無產品質量問題，才能考慮是否構成銷售偽劣產品罪或其他罪名。
假口罩鑑定標準依據是什麼？醫用口罩的標準較多，其中，國家標準和行業標準最為重要。GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會公佈，於2011年8月1日實施。該標準規定了醫用防護口罩的技術要求、試驗方法、標誌與使用說明及包裝、運輸和貯存，適用於醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。該標準的4.10為推薦性，其餘為強制性。YY0469-2004《醫用外科口罩技術要求》由國家藥品食品監督管理局發佈，為醫藥行業標準，於2005年1月1日實施。該標準規定了醫用外科口罩的技術要求、試驗方法、標誌與使用說明及包裝、運輸和貯存。該標準規定口罩的細菌過濾效率應不小於95%。GB是國家標準，YY是國家醫藥行業標準。不符合上述標準的，結合專業人士證言，可認定為不具有防護、救治功能。
為何有部分口罩用的YZB標準？YZB是醫療器械註冊產品標準，也就是企業標準。不符合該標準，不屬於司法解釋規定的“國家標準、行業標準”。我國標準化法規定了產品質量標準。該法將我國的產品質量標準分為國際標準、國家標準、行業標準、地方標準和企業標準。對於沒有國際標準、國家標準、行業標準、地方標準可供執行的“新產品”，應執行企業標準。根據企業標準生產、銷售的產品，應當具備其許諾的使用性能。如果不具有生產者、銷售者所許諾的性能，就是不合格產品，屬於我國刑法生產、銷售偽劣產品罪中的“偽劣產品”。儘管《疫情解釋》明確要求，“不符合保障人體健康的國家標準、行業標準”，沒有擴大解釋之可能，不能認定銷售不符合標準的醫用器材罪，但不影響生產、銷售偽劣產品罪的認定。
銷售不符合標準的醫用器材罪中的
事實認定問題
以醫用口罩名義銷售的。客觀上是否以醫用口罩名義，一是看行為人的銷售廣告，銷售宣傳的內容。二是根據銷售目的判斷。如當前大多數省市都啟動重大突發公共衛生事件I級響應，因疫情防控要求配置口罩，購買者也是以防護疫情為目的購買。但是，因“棉紗口罩、海綿口罩和活性炭口罩對預防病毒感染無保護作用”，行為人如明知口罩不具備防護可能，有證據證實仍然推薦消費者使用，屬於追求該結果發生，也可能屬於以醫用口罩名義銷售的行為。三是要看手機聊天記錄等客觀證據，比如流露出可當防病毒口罩使用、宣傳有防護功能等意思。主觀上行為人明知傳染病疫情等災害期間，銷售的口罩上家並非醫療器械經銷商或者來源不明，其有義務說明口罩是否為合格產品、進貨渠道等。如果無合理解釋的，可根據證據推定。但有合理解釋且得到證據印證的除外。
只是銷售口罩而不強調性能的。在疫情之前，大多數群眾對口罩區分不清楚。這次疫情開始的宣傳中，也只是提出要戴口罩，但未明確戴口罩的種類。1月31日，國家衛健委發佈的《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》在一定層級明確口罩種類。因此，如果確有證據證實行為人及消費者無法區分口罩種類，或無意將“棉紗口罩、海綿口罩和活性炭口罩”當作防護口罩銷售的，原則上不能構成銷售不符合標準的醫用器材罪。對該問題的證據判斷，要重視行為人的供述與辯解，但不能依賴其供述與辯解，還要審查以下證據，綜合判斷。一是要看銷售者是否知道口罩的不同種類。應該結合犯罪嫌疑人供述細節、犯罪嫌疑人手機、電腦緩存等電子數據（是否搜索、打開過此類文章及有無聊天記錄等）、慣常銷售行為與本次銷售的區別等綜合判斷。二是關注銷售對象是否為特殊群體。如明確知道大批銷往武漢等疫源地，甚至贈給醫院或高危人群等特定群體，其以防病毒類口罩為名義銷售的可能性就增大。三是對疫情前後的銷售價格、渠道等進行比較。判斷行為人是否明知消費者是藥店等地買不到，是否蹭藥店的熱點等。
《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》指出，KN95\\N95及以上顆粒物防護口罩的防護效果優於醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩，推薦現場調查、採樣和檢測人員使用。因此，對於達到KN95\\N95及以上顆粒物防護口罩的防護效果口罩，因具備防護能力，即使以醫用口罩的名義銷售，原則上也不能入罪處理。
準確運用好刑事政策
當前特殊時期，司法辦案一方面應堅持客觀公正立場，秉持罪刑法定原則，另一方面要在辦案中兼顧天理、國法、人情，防止機械司法。因此，針對案件的不同情況應因案施策、一案一策，彰顯司法辦案的三個效果的統一。
一是堅持實質正義，精準打擊犯罪。“假口罩”類案件，應重點關注生產、銷售的口罩是否具有防護功能。對於具有防護性能的口罩，即使構成銷售假冒商標的商品罪，也要充分考慮公眾購買口罩困難的現實情況，要對健康權、社會秩序、公眾的恐慌等情形與違法行為侵害的法益進行比較、衡量。若不是情節特別惡劣、違法所得數額巨大，則能寬盡寬，避免機械執法加劇本地口罩購買的困難。
二是立足當前具體情況處理案件。如鑑定後，生產、銷售的口罩確有防護性能，應抓緊涉案物品的處理，彌補當前口罩不足的困局。部分涉嫌生產侵權“假口罩”的企業，若口罩符合防護標準，儘量採用取保候審等強制措施，允許其在不侵權的情況下繼續生產，滿足目前疫情防控需要。
三是注重源頭防控，助力打好防“疫”戰。鑑於新型冠狀病毒感染肺炎疫情處於高發期，口罩防護關乎人民群眾生命安全，對案件反映的口罩供貨上家，應督促偵查機關強化對上家證據的調取，建議儘快聯絡或聯合當地執法機關對相關地點進行核實查處，防止更多不符合國家標準的“假口罩”流向市場。
作者：王勇（全國檢察業務專家、江蘇省蘇州市檢察院檢委會委員、檢察四部主任 ）
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