针对近期长春长生疫苗事件，松江区市场监督管理局举一反三，立即开展了对辖区预防接种单位疫苗质量管理的监督检查，全面排查疫苗在分发使用环节的质量安全风险和隐患，保障公众疫苗接种安全。
各街镇市场监管所及执法大队全面检查了27个接种单位执行《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》的情况，重点检查疫苗的进货渠道是否正规，资质是否齐全，冷链管理是否符合规定，质量状况是否符合要求。经查，27家接种单位疫苗来源全部由疾控部门统一采购配送，来源合法；执法人员审查了相关的产品资质文件，冷链温度曲线，未发现不合规情况。
除每年对辖区内所有疫苗接种单位实施的全覆盖检查，松江区市场监督管理局还不定期开展各种疫苗专项检查和飞行检查，切实加强疫苗质量安全监管，防范质量安全风险，坚决落实中共中央“四个最严”的要求，全力为全区人民疫苗用药安全保驾护航。
疫苗问答
1.上海市疫苗配送管理机制是怎样的？
上海严格按照国家疫苗流通与预防接种管理条例规定，所有进入本市的疫苗都要经过专业技术遴选，不管一类、二类疫苗，都由政府部门统一招标，集中采购。疫苗属于高风险产品，对温度的要求较高，上海疫苗实行全程冷链管理，从储存至使用形成冷链闭环，选择有资质的仓储配送企业集中配送，配送单位和接种单位在接收疫苗时，严格检查疫苗的批签发，以及运输过程、储藏过程当中温度记录等各类与疫苗质量相关的文件，一旦有问题疫苗，直接拒收。
2.为什么要全程冷链？
疫苗是特殊的药品，在运输、储存等环节有严格的冷藏保温要求。疫苗对温度敏感，温度过高或过低都可能对疫苗质量产生影响。由于疫苗对温度敏感，疫苗从制造到使用的过程，每个环节都可能因温度不符合规定要求而失效。在储运过程中，一旦温度超出2℃-8℃，疫苗就要被销毁。因为疫苗的特殊性，所以对储运条件要求很高，配送储存都必须在适宜的温度下进行，一条完整的冷链不能断开。如果存在偏差将导致疫苗变性、失效，不能发挥应有的作用。
3.我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全？
我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。
在批签发方面，为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发，这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。
在疫苗生产监管方面，国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷，对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。
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