近日，Avenue Therapeutics 公司宣布，曲马多静脉注射剂（IV tramadol）的第一项关键 3 期临床试验达到了主要终点。该药物在手术后经历中度至重度疼痛的患者中，与安慰剂相比，显著改善了 48 小时总疼痛强度差（SPID48）。此外，该试验还达到了其它关键次要终点，并表现出明显的剂量反应。
手术后的疼痛刺激会对体内各系统产生不良影响，延缓身体的复原。术后疼痛不仅仅给患者带来身体上的痛苦和心理上的负担，还可能引起各种并发症，严重影响患者的术后康复。
曲马多是一种合成阿片类药物，具有独特的双重作用机制。口服曲马多具有良好的疗效和安全性，目前已在美国批准治疗成人的中度至重度疼痛。但美国目前尚无获批的静脉注射制剂。
此次公布的研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照的 3 期试验。研究的主要终点为根据 SPID48 测量，评估曲马多静脉注射剂与安慰剂相比，在 409 例拇囊炎切除术（bunionectomy）患者中的疗效和安全性。关键次要终点包括 SPID24，救援药物的总消耗量和患者整体评估（Patient Global Assessment）。患者随机按 1：1：1 的比例接受 50 毫克和 25 毫克曲马多静脉注射或安慰剂，分别在 0，2，4 小时，和之后每 4 小时一次接受药物。
研究显示，与安慰剂相比，曲马多静脉注射 50 毫克治疗组在 SPID48 的主要终点上达到了统计学显著性（p = 0.005），同时也达到了全部三个关键次要终点（p <0.01）。疼痛强度资料表明，静脉给药半小时后（第一评估时间点），50 毫克曲马多静脉注射剂在疼痛减少方面实现统计学显著改善。25 毫克的疗效介于 50 毫克和安慰剂之间，在每个主要和关键次要疗效终点中均观察到剂量反应。曲马多静脉注射的耐受性良好，且没有药物相关的严重不良事件。
曲马多静脉注射的 3 期临床项目研究员 Harold Minkowitz 博士表示：“术后疼痛需要新的治疗方法，患者常常因为缺乏其他选择而接受 2 类麻醉药。曲马多静脉注射以双重作用机制，在美国以外地区广泛使用。这项 3 期临床阶段的研究结果表明，曲马多静脉注射耐受性良好，可迅速有效地减少患者拇囊炎切除术后的疼痛，是治疗我们患者术后疼痛的重要新疗法。”
“我们对第一项 3 期临床试验的安全性和有效性结果感到鼓舞，该试验支持静脉曲马多的潜力，为手术后疼痛提供改善的治疗方案，并填补 IV NSAID 和 2 类阿片类药物之间的巨大空白，” Avenue 首席医学官 Scott Reines 博士说：“此外，该试验明确了我们将在腹部整形术的第二项 3 期试验，和正在进行的安全性试验中使用 50 毫克剂量。”
“曲马多静脉注射有可能为广泛处方的口服曲马多提供过渡药物。口服和静脉注射曲马多组合可以在许多患者中替代 2 类麻醉药品，提供了一个降低滥用可能性和药物依赖性的治疗方案。”Avenue 总裁兼首席执行官 Lucy Lu 博士表示。 “我们对这些结果感到非常兴奋，并期待在第三季度启动第二个关键 3 期试验。如果该研究和我们正在进行的安全性试验结果积极，我们预计将在 2019 年末向美国 FDA 提交新药申请。”
我们期待这款新型止痛药注射剂的试验能够顺利进行，帮助患者减少疼痛和药物依赖。
[1] Another cheap, old drug is being freshened up for brand pricing in the US — andshares soar
[2] Avenue Therapeutics’ IV Tramadol Shows Stellar Data in Phase III
[3] Avenue Therapeutics Announces Positive Topline Phase 3 Data for IntravenousTramadol in the Management of Postoperative Pain
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